SPA-Therapie bei der Behandlung des Schlafapnoe-Syndroms (THERMA-SAS)
28. Juni 2018 aktualisiert von: Association Francaise pour la Recherche Thermale
Einfluss einer 3-wöchigen SPA-Therapie auf Schlafapnoe bei Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom und chronisch venöser Insuffizienz: Eine randomisierte, kontrollierte Studie
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine 3-wöchige SPA-Therapie die Schlafapnoe bei Patienten mit chronischer venöser Insuffizienz und gleichzeitigem obstruktiven Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) verbessert.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das obstruktive Schlafapnoe-Syndrom (OSAS), gekennzeichnet durch wiederholte Episoden einer teilweisen oder vollständigen Obstruktion der oberen Atemwege (UA), ist in der Allgemeinbevölkerung weit verbreitet (2 % bei Frauen, 4 % bei Männern). OSAS ist mit Hypersomnolenz verbunden und erhöht das Risiko für kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität. Ihre Pathogenese ist weitgehend multifaktoriell. Bei Patienten mit chronisch venöser Insuffizienz trägt die Flüssigkeitsretention zu dieser Pathogenese bei: Tagsüber sammelt sich aufgrund der Schwerkraft Flüssigkeit in den Beinen an; Während des Schlafs in liegender Position verteilt sich diese angesammelte Flüssigkeit rostral im Nacken und verursacht eine Verengung der oberen Atemwege und prädisponiert für OSAS.
Die Hypothese ist, dass ein umfassendes Behandlungsprogramm für chronisch venöse Insuffizienz (SPA-Therapie) die Schlafapnoe bei Patienten mit chronisch venöser Insuffizienz und begleitendem Schlafapnoe-Syndrom reduzieren würde.
Ziel ist es, die Wirksamkeit einer 3-wöchigen SPA-Therapie auf die Linderung der Schlafapnoe bei dieser Patientenpopulation zu beurteilen.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Annecy, Frankreich
- Medical pratice (angiology)
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Bourgoin Jallieu, Frankreich
- Medical practice (angiology)
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Castelnau Le Lez, Frankreich
- Medical practice (angiology)
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Grenoble, Frankreich
- University Hospital Grenoble
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Grenoble, Frankreich, 38000
- University Hospital Grenoble
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Grenoble, Frankreich
- Medical pratice (angiology)
-
Montpellier, Frankreich
- Clinic Beau Soleil
-
Tarbes, Frankreich
- Medical pratice (angiology)
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Valence, Frankreich
- Medical practice (angiology)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit chronischer venöser Insuffizienz mit Ödem (CEAP klinische Klassen C3 bis C5) und begleitendem Schlafapnoe-Syndrom (AHI > 15 Ereignisse/Stunde)
- Patient in stabilem Zustand (keine Änderung der medizinischen Behandlung und kein Krankenhausaufenthalt wegen respiratorischer, kardialer oder metabolischer Ereignisse in den 2 Monaten vor dem Einschluss)
- Patient für ein 3-wöchiges SPA-Therapieprogramm verfügbar
Ausschlusskriterien:
- Patient ohne Sozialversicherung
- Schwangere und stillende Frau
- Patientin per Gerichtsbeschluss festgenommen
- Patient mit Kontraindikation für SPA-Therapie
- Patient mit chronisch venöser Insuffizienz < CEAP C3 oder CEAP C6
- Patient, der bereits mit Klasse-IV-Kompressionsstrümpfen wegen schwerer venös-olymphatischer Insuffizienz behandelt wurde
- Patient wurde bereits wegen Schlafapnoe behandelt
- Patienten, die innerhalb von 9 Monaten vor der Einschreibung bereits von einer SPA-Therapie (jeglicher Art) profitiert haben
- Patient mit schweren Begleiterkrankungen
- Patient, der die mit der Studie verbundenen Einschränkungen nicht einhalten konnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Sofortige SPA-Behandlung
3-wöchige SPA-Sofortbehandlung (bald nach Randomisierung)
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ein umfassendes Programm kurz nach der Randomisierung, einschließlich Sitzungen mit Balneotherapie, Ernährungsinformationen, Bewegungstraining.
Das am besten an die betreffende Pathologie angepasste und allen SPA-Resorts gemeinsame (Spaziergang in einem speziellen Pool, Whirlpool mit automatischen Luft- und Wassermassagezyklen, Massagedusche...)
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Späte SPA-Behandlung
3-wöchige späte SPA-Behandlung (kurz nach dem primären Endpunkt bei 4 1/2 Monaten Besuch)
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ein umfassendes Programm nach 4,5 Monaten, einschließlich Balneotherapie, Ernährungsinformationen, Bewegungstraining.
Das am besten an die betreffende Pathologie angepasste und allen SPA-Resorts gemeinsame (Spaziergang in einem speziellen Pool, Whirlpool mit automatischen Luft- und Wassermassagezyklen, Massagedusche...)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: 4,5 Monate
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Variation des AHI je nach Zuordnungsgruppe
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4,5 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spezifische Lebensqualität
Zeitfenster: 4,5 Monate
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Variation der Scores von CIVIQ 20 nach Zuordnungsgruppe (Spezifische Lebensqualitätsskala für venöse Insuffizienz)
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4,5 Monate
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Globale Lebensqualität
Zeitfenster: 4,5 Monate
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Variation des Scores von EUROQUOL nach Zuordnungsgruppe (Global quality of life scale)
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4,5 Monate
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Schweregrad der Schlafapnoe
Zeitfenster: 4,5 Monate
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Variation des AHI entsprechend dem Schweregrad der Schlafapnoe bei Aufnahme.
Moderate Schlafapnoe (AHI < 30) vs. schwere Schlafapnoe (AHI > 30) bei Aufnahme
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4,5 Monate
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Nächtliche Hypoxämie
Zeitfenster: 4,5 Monate
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Die nächtliche Hypoxämie wird anhand des mittleren SpO2 und der mit SpO2 verbrachten Zeit < 90 % bewertet.
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4,5 Monate
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Klinisch signifikante Verbesserung des OSAS
Zeitfenster: 4,5 Monate
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Eine klinisch signifikante Verbesserung wird mit einer Verringerung des AHI um 50 % oder mehr und einer Verringerung des Sauerstoffentsättigungsindex um 50 % oder mehr definiert
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4,5 Monate
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Schlafdauer
Zeitfenster: 4,5 Monate
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Die mittlere Schlafdauer wird durch Aktigraphie über einen Zeitraum von 7 Tagen bewertet.
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4,5 Monate
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Schlafqualität
Zeitfenster: 4,5 Monate
|
Die Schlafqualität wird durch den Quebec Quality of life Questionnaire bewertet
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4,5 Monate
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Tageszeitliche Müdigkeit
Zeitfenster: 4,5 Monate
|
Schläfrigkeit wird durch die Epworth-Müdigkeitsskala bewertet
|
4,5 Monate
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Variation der interstitiellen Flüssigkeit
Zeitfenster: 4,5 Monate
|
Bioimpedanz wird verwendet, um interstitielle Flüssigkeit zu messen
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4,5 Monate
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Langzeitwirkung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Langzeitwirksamkeit wird nur bei Patienten, die nicht mit CPAP behandelt werden, durch nächtliche respiratorische Polygraphie gemessen
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1 Jahr
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Klassifikation der venösen Insuffizienz
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Variation der venösen Insuffizienz wird durch die CEAP-Klassifikation bewertet
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1 Jahr
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Venöse Insuffizienz Variation
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Variation der venösen Insuffizienz wird durch den Villalta-Score bewertet
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1 Jahr
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Venöse Insuffizienz-Untersuchung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Variation der venösen Insuffizienz wird anhand des Beinumfangs beurteilt
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1 Jahr
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Langzeiteffekt der SPA-Behandlung auf das primäre Ergebnis
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bestätigung der Langzeitwirkung der SPA-Behandlung nach 1 Jahr für die Kontrollgruppe.
Entwicklung des primären Ergebnisses zwischen 4,5 Monaten und 12 Monaten (Entwicklung von AHI)
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1 Jahr
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Langzeitwirkung der SPA-Behandlung auf die spezifische Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bestätigung der Langzeitwirkung der SPA-Behandlung nach 1 Jahr für die Kontrollgruppe.
Entwicklung der spezifischen Lebensqualität zwischen 4,5 Monaten und 12 Monaten mit der CIVIQ 20-Skala
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1 Jahr
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Langzeiteffekt der SPA-Behandlung auf die globale Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bestätigung der Langzeitwirkung der SPA-Behandlung nach 1 Jahr für die Kontrollgruppe.
Entwicklung der globalen Lebensqualität zwischen 4,5 und 12 Monaten mit der EUROQUOL-Skala
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1 Jahr
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Langzeitwirkung der SPA-Behandlung bei venöser Insuffizienz
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bestätigung der Langzeitwirkung der SPA-Behandlung nach 1 Jahr für die Kontrollgruppe.
Entwicklung zwischen 4,5 Monaten und 12 Monaten venöser Insuffizienz
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1 Jahr
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Langzeitwirkung der SPA-Behandlung auf die spezifische Behandlung von OSAS
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bestätigung der Langzeitwirkung der SPA-Behandlung nach 1 Jahr für die Kontrollgruppe.
Entwicklung zwischen 4,5 Monaten und 12 Monaten.
Die Langzeitwirkung wird bestätigt, wenn Patienten keine spezifische Behandlung von OSAS (z. B. CPAP (Continuous Positive Airway Pressure)) benötigen.
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1 Jahr
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Vorteil für Patienten mit SPA-Erstbehandlung
Zeitfenster: 4,5 Monate
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Stratifizierung bei Randomisierung (erste SPA-Behandlung oder nicht), um einen höheren Nutzen (Variation des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)) für Patienten mit erster SPA-Behandlung zu bewerten.
Vergleich von Patienten mit erster SPA-Behandlung oder ohne primären Endpunkt gemäß der Zuordnungsgruppe.
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4,5 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jean Louis PEPIN, MD, University Hospital, Grenoble
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Monahan K, Storfer-Isser A, Mehra R, Shahar E, Mittleman M, Rottman J, Punjabi N, Sanders M, Quan SF, Resnick H, Redline S. Triggering of nocturnal arrhythmias by sleep-disordered breathing events. J Am Coll Cardiol. 2009 Nov 3;54(19):1797-804. doi: 10.1016/j.jacc.2009.06.038.
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- Gottlieb DJ, Yenokyan G, Newman AB, O'Connor GT, Punjabi NM, Quan SF, Redline S, Resnick HE, Tong EK, Diener-West M, Shahar E. Prospective study of obstructive sleep apnea and incident coronary heart disease and heart failure: the sleep heart health study. Circulation. 2010 Jul 27;122(4):352-60. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.901801. Epub 2010 Jul 12.
- Strollo PJ Jr, Soose RJ, Maurer JT, de Vries N, Cornelius J, Froymovich O, Hanson RD, Padhya TA, Steward DL, Gillespie MB, Woodson BT, Van de Heyning PH, Goetting MG, Vanderveken OM, Feldman N, Knaack L, Strohl KP; STAR Trial Group. Upper-airway stimulation for obstructive sleep apnea. N Engl J Med. 2014 Jan 9;370(2):139-49. doi: 10.1056/NEJMoa1308659.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juli 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. September 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Erkrankung
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Schlafapnoe-Syndrome
- Schlafapnoe, obstruktiv
- Syndrom
- Apnoe
- Venöse Insuffizienz
Andere Studien-ID-Nummern
- THERMA SAS
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Klinische Studien zur Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersAbgeschlossenObstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep EndoscopyFrankreich
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityBeendetSchlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere BedingungenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur 3-wöchige SPA-Sofortbehandlung
-
Riphah International UniversityRekrutierungGefrorene SchulterPakistan
-
Radboud University Medical CenterInstitut PasteurAbgeschlossen
-
A.O.U. Città della Salute e della ScienzaUniversity of Turin, Italy; Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; University...Abgeschlossen