SPA-terapi vid behandling av sömnapnésyndrom (THERMA-SAS)
28 juni 2018 uppdaterad av: Association Francaise pour la Recherche Thermale
Effekten av 3-veckors SPA-terapi på sömnapné hos patienter med obstruktivt sömnapnésyndrom och kronisk venös insufficiens: en randomiserad, kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att fastställa om 3 veckors SPA-behandling förbättrar sömnapné hos patienter med kronisk venös insufficiens och samtidig obstruktivt sömnapnésyndrom (OSAS).
Studieöversikt
Status
Indragen
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Obstruktivt sömnapnésyndrom (OSAS), som kännetecknas av upprepade episoder av partiell eller fullständig obstruktion i övre luftvägarna (UA), är mycket utbredd i den allmänna befolkningen (2 % hos kvinnor, 4 % hos män). OSAS är förknippat med hypersomnolens och det ökar risken för kardiovaskulär sjuklighet och mortalitet. Dess patogenes är till stor del multifaktoriell. Hos patienter med kronisk venös insufficiens bidrar vätskeretention till denna patogenes: under dagen ackumuleras vätska i benen på grund av gravitationen ; under sömn i liggande position omfördelas denna ackumulerade vätska rostraalt i nacken och orsakar förträngning av övre luftvägar och predisponerar för OSAS.
Hypotesen är att ett omfattande behandlingsprogram för kronisk venös insufficiens (SPA-terapi) skulle minska sömnapné hos patienter med kronisk venös insufficiens och samtidig sömnapnésyndrom.
Syftet är att bedöma effekten av en 3-veckors SPA-behandling på försvagning av sömnapné hos denna patientpopulation.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Annecy, Frankrike
- Medical pratice (angiology)
-
Bourgoin Jallieu, Frankrike
- Medical practice (angiology)
-
Castelnau Le Lez, Frankrike
- Medical practice (angiology)
-
Grenoble, Frankrike
- University Hospital Grenoble
-
Grenoble, Frankrike, 38000
- University Hospital Grenoble
-
Grenoble, Frankrike
- Medical pratice (angiology)
-
Montpellier, Frankrike
- Clinic Beau Soleil
-
Tarbes, Frankrike
- Medical pratice (angiology)
-
Valence, Frankrike
- Medical practice (angiology)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med kronisk venös insufficiens med ödem (CEAP kliniska klasser C3 till C5) och samtidig sömnapnésyndrom (AHI > 15 händelser/timme)
- Patient i stabilt tillstånd (ingen förändring i medicinsk behandling och ingen sjukhusvistelse för andnings-, hjärt- eller metabolisk händelse under de 2 månaderna före inkluderingen)
- Patient tillgänglig för ett program med 3-veckors SPA-terapi
Exklusions kriterier:
- Patient utan socialförsäkring
- Gravid och ammande kvinna
- Patient frihetsberövad av domstol
- Patient med kontraindikation för SPA-behandling
- Patient med kronisk venös insufficiens < CEAP C3 eller CEAP C6
- Patient som redan har behandlats med kompressionsstrumpor av klass IV för svår venolymphatisk insufficiens
- Patienten har redan behandlats för sömnapné
- Patient som redan har gynnats av SPA-behandling (valfri typ) inom 9 månader före inskrivningen
- Patient med svåra komorbiditeter
- Patient som inte kunde respektera begränsningarna relaterade till studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Omedelbar SPA-behandling
3 veckors omedelbar SPA-behandling (snart efter randomisering)
|
ett omfattande program strax efter randomisering inklusive sessioner med balneoterapi, dietinformation, träningsträning.
Den mest anpassade till den berörda patologin och gemensam för alla SPA-anläggningar (promenad i en speciellt pool, bubbelbad med automatiska luft- och vattenmassagecykler, massagedusch...)
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Sen SPA-behandling
3 veckors sen SPA-behandling (snart efter primär endpoint vid 4 1/2 månads besök)
|
ett omfattande program efter 4,5 månader, inklusive sessioner med balneoterapi, kostinformation, träningsträning.
Den mest anpassade till den berörda patologin och gemensam för alla SPA-anläggningar (promenad i en speciellt pool, bubbelbad med automatiska luft- och vattenmassagecykler, massagedusch...)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Apné-Hypopnea Index (AHI)
Tidsram: 4,5 månader
|
Variation i AHI enligt fördelningsgruppen
|
4,5 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Specifik livskvalitet
Tidsram: 4,5 månader
|
Variation i poängen för CIVIQ 20 enligt allokeringsgruppen (specifik livskvalitetsskala för venös insufficiens)
|
4,5 månader
|
|
Global livskvalitet
Tidsram: 4,5 månader
|
Variation i poängen för EUROQUOL enligt tilldelningsgruppen (Global livskvalitetsskala)
|
4,5 månader
|
|
svårighetsgraden av sömnapné
Tidsram: 4,5 månader
|
Variation av AHI beroende på svårighetsgraden av sömnapné vid inkludering.
Måttlig sömnapné (AHI <30) kontra svår sömnapné (AHI >30) vid inkludering
|
4,5 månader
|
|
Nattlig hypoxemi
Tidsram: 4,5 månader
|
Nattlig hypoxemi bedöms med medel SpO2 och tid med SpO2 <90 %
|
4,5 månader
|
|
Kliniskt signifikant förbättring av OSAS
Tidsram: 4,5 månader
|
Kliniskt signifikant förbättring definieras med en minskning av AHI med 50 % eller mer och en minskning av syredesaturationsindex med 50 % eller mer
|
4,5 månader
|
|
Sömnlängd
Tidsram: 4,5 månader
|
Genomsnittlig sömnvaraktighet bedöms med aktigrafi under en period av 7 dagar.
|
4,5 månader
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: 4,5 månader
|
Sömnkvaliteten bedöms av Quebec Quality of Life Questionnaire
|
4,5 månader
|
|
Sömnighet på dagtid
Tidsram: 4,5 månader
|
Sömnighet bedöms med Epworths sömnighetsskala
|
4,5 månader
|
|
Variation av interstitiell vätska
Tidsram: 4,5 månader
|
bioimpedans används för att mäta interstitiell vätska
|
4,5 månader
|
|
Långsiktig effekt
Tidsram: 1 år
|
Långtidseffekt mäts endast med nattlig andningspolygrafi hos patienter som inte behandlas med CPAP
|
1 år
|
|
Klassificering av venös insufficiens
Tidsram: 1 år
|
Variation av venös insufficiens bedöms genom CEAP-klassificering
|
1 år
|
|
Variation av venös insufficiens
Tidsram: 1 år
|
Variation av venös insufficiens bedöms med Villalta-poäng
|
1 år
|
|
Venös insufficiensundersökning
Tidsram: 1 år
|
Variation av venös insufficiens bedöms av benomkretsar
|
1 år
|
|
långtidseffekt av SPA-behandlingen på primärt resultat
Tidsram: 1 år
|
bekräftelse på långtidseffekten av SPA-behandlingen vid 1 år för kontrollgruppen.
Primär resultatutveckling mellan 4,5 månader och 12 månader (utveckling av AHI)
|
1 år
|
|
långtidseffekt av SPA-behandlingen på specifik livskvalitet
Tidsram: 1 år
|
bekräftelse på långtidseffekten av SPA-behandlingen vid 1 år för kontrollgruppen.
Utveckling mellan 4,5 månader och 12 månader av specifik livskvalitet med CIVIQ 20-skalan
|
1 år
|
|
långtidseffekt av SPA-behandlingen på global livskvalitet
Tidsram: 1 år
|
bekräftelse på långtidseffekten av SPA-behandlingen vid 1 år för kontrollgruppen.
Evolution mellan 4,5 månader och 12 månader av global livskvalitet med EUROQUOL Skala
|
1 år
|
|
långtidseffekt av SPA-behandlingen på venös insufficiens
Tidsram: 1 år
|
bekräftelse på långtidseffekten av SPA-behandlingen vid 1 år för kontrollgruppen.
Utveckling mellan 4,5 månader och 12 månaders venös insufficiens
|
1 år
|
|
långtidseffekt av SPA-behandlingen på specifik behandling av OSAS
Tidsram: 1 år
|
bekräftelse på långtidseffekten av SPA-behandlingen vid 1 år för kontrollgruppen.
Utveckling mellan 4,5 månader och 12 månader.
Långtidseffekten kommer att bekräftas om patienter inte behövde en specifik behandling av OSAS (till exempel CPAP (Continuous Positive Airway Pressure).
|
1 år
|
|
förmån för patienter med första SPA-behandling
Tidsram: 4,5 månader
|
stratifiering vid randomisering (första SPA-behandling eller inte) för att utvärdera en högre nytta (variation av Apné-Hypopnea Index (AHI)) för patienter med första SPA-behandling.
Jämförelse av patienter med första SPA-behandling eller ej på primärt utfall enligt allokeringsgruppen.
|
4,5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jean Louis PEPIN, MD, University Hospital, Grenoble
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Redolfi S, Arnulf I, Pottier M, Lajou J, Koskas I, Bradley TD, Similowski T. Attenuation of obstructive sleep apnea by compression stockings in subjects with venous insufficiency. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Nov 1;184(9):1062-6. doi: 10.1164/rccm.201102-0350OC.
- Punjabi NM. The epidemiology of adult obstructive sleep apnea. Proc Am Thorac Soc. 2008 Feb 15;5(2):136-43. doi: 10.1513/pats.200709-155MG.
- Caffo B, Diener-West M, Punjabi NM, Samet J. A novel approach to prediction of mild obstructive sleep disordered breathing in a population-based sample: the Sleep Heart Health Study. Sleep. 2010 Dec;33(12):1641-8. doi: 10.1093/sleep/33.12.1641.
- Young T, Palta M, Dempsey J, Peppard PE, Nieto FJ, Hla KM. Burden of sleep apnea: rationale, design, and major findings of the Wisconsin Sleep Cohort study. WMJ. 2009 Aug;108(5):246-9.
- Marin JM, Carrizo SJ, Vicente E, Agusti AG. Long-term cardiovascular outcomes in men with obstructive sleep apnoea-hypopnoea with or without treatment with continuous positive airway pressure: an observational study. Lancet. 2005 Mar 19-25;365(9464):1046-53. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71141-7.
- Monahan K, Storfer-Isser A, Mehra R, Shahar E, Mittleman M, Rottman J, Punjabi N, Sanders M, Quan SF, Resnick H, Redline S. Triggering of nocturnal arrhythmias by sleep-disordered breathing events. J Am Coll Cardiol. 2009 Nov 3;54(19):1797-804. doi: 10.1016/j.jacc.2009.06.038.
- Peppard PE, Young T, Palta M, Skatrud J. Prospective study of the association between sleep-disordered breathing and hypertension. N Engl J Med. 2000 May 11;342(19):1378-84. doi: 10.1056/NEJM200005113421901.
- Teran-Santos J, Jimenez-Gomez A, Cordero-Guevara J. The association between sleep apnea and the risk of traffic accidents. Cooperative Group Burgos-Santander. N Engl J Med. 1999 Mar 18;340(11):847-51. doi: 10.1056/NEJM199903183401104.
- Yaggi HK, Concato J, Kernan WN, Lichtman JH, Brass LM, Mohsenin V. Obstructive sleep apnea as a risk factor for stroke and death. N Engl J Med. 2005 Nov 10;353(19):2034-41. doi: 10.1056/NEJMoa043104.
- Flemons WW, Reimer MA. Development of a disease-specific health-related quality of life questionnaire for sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Aug;158(2):494-503. doi: 10.1164/ajrccm.158.2.9712036.
- Dempsey JA, Veasey SC, Morgan BJ, O'Donnell CP. Pathophysiology of sleep apnea. Physiol Rev. 2010 Jan;90(1):47-112. doi: 10.1152/physrev.00043.2008. Erratum In: Physiol Rev.2010 Apr;90(2):797-8.
- Levy P, Pepin JL, Dematteis M. Pharyngeal neuropathy in obstructive sleep apnea: where are we going? Am J Respir Crit Care Med. 2012 Feb 1;185(3):241-3. doi: 10.1164/rccm.201111-1992ED. No abstract available.
- Javaheri S. Sleep disorders in systolic heart failure: a prospective study of 100 male patients. The final report. Int J Cardiol. 2006 Jan 4;106(1):21-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2004.12.068.
- Yumino D, Wang H, Floras JS, Newton GE, Mak S, Ruttanaumpawan P, Parker JD, Bradley TD. Prevalence and physiological predictors of sleep apnea in patients with heart failure and systolic dysfunction. J Card Fail. 2009 May;15(4):279-85. doi: 10.1016/j.cardfail.2008.11.015. Epub 2009 Jan 21.
- de Oliveira Rodrigues CJ, Marson O, Tufic S, Kohlmann O Jr, Guimaraes SM, Togeiro P, Ribeiro AB, Tavares A. Relationship among end-stage renal disease, hypertension, and sleep apnea in nondiabetic dialysis patients. Am J Hypertens. 2005 Feb;18(2 Pt 1):152-7. doi: 10.1016/j.amjhyper.2004.08.028.
- Logan AG, Perlikowski SM, Mente A, Tisler A, Tkacova R, Niroumand M, Leung RS, Bradley TD. High prevalence of unrecognized sleep apnoea in drug-resistant hypertension. J Hypertens. 2001 Dec;19(12):2271-7. doi: 10.1097/00004872-200112000-00022.
- Yumino D, Redolfi S, Ruttanaumpawan P, Su MC, Smith S, Newton GE, Mak S, Bradley TD. Nocturnal rostral fluid shift: a unifying concept for the pathogenesis of obstructive and central sleep apnea in men with heart failure. Circulation. 2010 Apr 13;121(14):1598-605. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.902452. Epub 2010 Mar 29.
- Friedman O, Bradley TD, Chan CT, Parkes R, Logan AG. Relationship between overnight rostral fluid shift and obstructive sleep apnea in drug-resistant hypertension. Hypertension. 2010 Dec;56(6):1077-82. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.110.154427. Epub 2010 Nov 8.
- Elias RM, Bradley TD, Kasai T, Motwani SS, Chan CT. Rostral overnight fluid shift in end-stage renal disease: relationship with obstructive sleep apnea. Nephrol Dial Transplant. 2012 Apr;27(4):1569-73. doi: 10.1093/ndt/gfr605. Epub 2011 Nov 5.
- Rapoport DM, Garay SM, Epstein H, Goldring RM. Hypercapnia in the obstructive sleep apnea syndrome. A reevaluation of the "Pickwickian syndrome". Chest. 1986 May;89(5):627-35. doi: 10.1378/chest.89.5.627.
- Sullivan CE, Issa FG, Berthon-Jones M, Eves L. Reversal of obstructive sleep apnoea by continuous positive airway pressure applied through the nares. Lancet. 1981 Apr 18;1(8225):862-5. doi: 10.1016/s0140-6736(81)92140-1.
- Giles TL, Lasserson TJ, Smith BH, White J, Wright J, Cates CJ. Continuous positive airways pressure for obstructive sleep apnoea in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;(3):CD001106. doi: 10.1002/14651858.CD001106.pub3.
- Haentjens P, Van Meerhaeghe A, Moscariello A, De Weerdt S, Poppe K, Dupont A, Velkeniers B. The impact of continuous positive airway pressure on blood pressure in patients with obstructive sleep apnea syndrome: evidence from a meta-analysis of placebo-controlled randomized trials. Arch Intern Med. 2007 Apr 23;167(8):757-64. doi: 10.1001/archinte.167.8.757.
- Marin JM, Agusti A, Villar I, Forner M, Nieto D, Carrizo SJ, Barbe F, Vicente E, Wei Y, Nieto FJ, Jelic S. Association between treated and untreated obstructive sleep apnea and risk of hypertension. JAMA. 2012 May 23;307(20):2169-76. doi: 10.1001/jama.2012.3418.
- Sharma SK, Agrawal S, Damodaran D, Sreenivas V, Kadhiravan T, Lakshmy R, Jagia P, Kumar A. CPAP for the metabolic syndrome in patients with obstructive sleep apnea. N Engl J Med. 2011 Dec 15;365(24):2277-86. doi: 10.1056/NEJMoa1103944.
- Papandreou C, Schiza SE, Bouloukaki I, Hatzis CM, Kafatos AG, Siafakas NM, Tzanakis NE. Effect of Mediterranean diet versus prudent diet combined with physical activity on OSAS: a randomised trial. Eur Respir J. 2012 Jun;39(6):1398-404. doi: 10.1183/09031936.00103411. Epub 2011 Oct 27.
- Kline CE, Crowley EP, Ewing GB, Burch JB, Blair SN, Durstine JL, Davis JM, Youngstedt SD. The effect of exercise training on obstructive sleep apnea and sleep quality: a randomized controlled trial. Sleep. 2011 Dec 1;34(12):1631-40. doi: 10.5665/sleep.1422.
- Mirrakhimov AE. Physical exercise related improvement in obstructive sleep apnea. Look for the rostral fluid shift. Med Hypotheses. 2013 Feb;80(2):125-8. doi: 10.1016/j.mehy.2012.11.007. Epub 2012 Dec 3.
- Forestier R, Desfour H, Tessier JM, Francon A, Foote AM, Genty C, Rolland C, Roques CF, Bosson JL. Spa therapy in the treatment of knee osteoarthritis: a large randomised multicentre trial. Ann Rheum Dis. 2010 Apr;69(4):660-5. doi: 10.1136/ard.2009.113209. Epub 2009 Sep 3.
- Gottlieb DJ, Yenokyan G, Newman AB, O'Connor GT, Punjabi NM, Quan SF, Redline S, Resnick HE, Tong EK, Diener-West M, Shahar E. Prospective study of obstructive sleep apnea and incident coronary heart disease and heart failure: the sleep heart health study. Circulation. 2010 Jul 27;122(4):352-60. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.901801. Epub 2010 Jul 12.
- Strollo PJ Jr, Soose RJ, Maurer JT, de Vries N, Cornelius J, Froymovich O, Hanson RD, Padhya TA, Steward DL, Gillespie MB, Woodson BT, Van de Heyning PH, Goetting MG, Vanderveken OM, Feldman N, Knaack L, Strohl KP; STAR Trial Group. Upper-airway stimulation for obstructive sleep apnea. N Engl J Med. 2014 Jan 9;370(2):139-49. doi: 10.1056/NEJMoa1308659.
- Chan AS, Sutherland K, Schwab RJ, Zeng B, Petocz P, Lee RW, Darendeliler MA, Cistulli PA. The effect of mandibular advancement on upper airway structure in obstructive sleep apnoea. Thorax. 2010 Aug;65(8):726-32. doi: 10.1136/thx.2009.131094.
- Vickers AJ, Altman DG. Statistics notes: Analysing controlled trials with baseline and follow up measurements. BMJ. 2001 Nov 10;323(7321):1123-4. doi: 10.1136/bmj.323.7321.1123. No abstract available.
- Kahn SR, Partsch H, Vedantham S, Prandoni P, Kearon C; Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. Definition of post-thrombotic syndrome of the leg for use in clinical investigations: a recommendation for standardization. J Thromb Haemost. 2009 May;7(5):879-83. doi: 10.1111/j.1538-7836.2009.03294.x. Epub 2009 Jan 19.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2015
Första postat (Uppskatta)
24 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2018
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- THERMA SAS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .