SPA治疗睡眠呼吸暂停综合症 (THERMA-SAS)
2018年6月28日 更新者：Association Francaise pour la Recherche Thermale
3 周 SPA 疗法对阻塞性睡眠呼吸暂停综合征和慢性静脉功能不全患者睡眠呼吸暂停的影响：一项随机对照研究
本研究的目的是确定 3 周的 SPA 治疗是否能改善患有慢性静脉功能不全和伴随阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 (OSAS) 的患者的睡眠呼吸暂停。
研究概览
详细说明
阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 (OSAS) 的特征是上呼吸道 (UA) 部分或完全阻塞的反复发作，在普通人群中非常普遍（女性 2%，男性 4%）。 OSAS 与嗜睡有关，它会增加心血管疾病发病率和死亡率的风险。 其发病机制主要是多因素的。 在患有慢性静脉功能不全的患者中，体液潴留导致了这种发病机制：白天，由于重力，体液积聚在腿部；在卧位睡眠期间，这种积聚的液体在颈部重新分布，导致上呼吸道狭窄并易患 OSAS。
假设是慢性静脉功能不全（SPA 疗法）的综合治疗方案将减少慢性静脉功能不全和伴随睡眠呼吸暂停综合征患者的睡眠呼吸暂停。
目的是评估 3 周 SPA 疗法对减轻该患者群体睡眠呼吸暂停的疗效。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Annecy、法国
- Medical pratice (angiology)
-
Bourgoin Jallieu、法国
- Medical practice (angiology)
-
Castelnau Le Lez、法国
- Medical practice (angiology)
-
Grenoble、法国
- University Hospital Grenoble
-
Grenoble、法国、38000
- University Hospital Grenoble
-
Grenoble、法国
- Medical pratice (angiology)
-
Montpellier、法国
- Clinic Beau Soleil
-
Tarbes、法国
- Medical pratice (angiology)
-
Valence、法国
- Medical practice (angiology)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有慢性静脉功能不全伴水肿（CEAP 临床分级 C3 至 C5）并伴有睡眠呼吸暂停综合征（AHI > 15 次/小时）的患者
- 患者处于稳定状态（入组前 2 个月内药物治疗没有变化，也没有因呼吸、心脏或代谢事件住院）
- 患者可参加为期 3 周的 SPA 疗法
排除标准：
- 没有社会保险的患者
- 孕妇和哺乳期妇女
- 被司法命令拘留的病人
- 有 SPA 治疗禁忌证的患者
- 慢性静脉功能不全患者 < CEAP C3 或 CEAP C6
- 已接受 IV 级压力袜治疗的严重静脉淋巴功能不全患者
- 患者已接受睡眠呼吸暂停治疗
- 在入组前 9 个月内已经受益于 SPA 疗法（任何类型）的患者
- 患有严重合并症的患者
- 无法遵守与研究相关的限制条件的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：即时SPA治疗
3 周即时 SPA 治疗（随机分组后不久）
|
随机化后不久的综合计划，包括浴疗、饮食信息、运动训练。
最适合所关注的病症并且是所有 SPA 度假村共有的（在特殊的游泳池中散步，带有自动空气和水按摩循环的漩涡浴缸，按摩淋浴......）
其他名称：
|
|
假比较器：晚期SPA治疗
3 周晚期 SPA 治疗（在 4 1/2 个月就诊时主要终点后不久）
|
4.5 个月后的综合计划，包括浴疗、饮食信息、运动训练。
最适合所关注的病症并且是所有 SPA 度假村共有的（在特殊的游泳池中散步，带有自动空气和水按摩循环的漩涡浴缸，按摩淋浴......）
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
呼吸暂停低通气指数 (AHI)
大体时间：4.5个月
|
根据分配组的 AHI 变化
|
4.5个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
具体生活质量
大体时间：4.5个月
|
根据分配组的 CIVIQ 20 分数变化（静脉功能不全的特定生活质量量表）
|
4.5个月
|
|
全球生活质量
大体时间：4.5个月
|
根据分配组（全球生活质量量表）的 EUROQUOL 评分变化
|
4.5个月
|
|
睡眠呼吸暂停的严重程度
大体时间：4.5个月
|
根据入组时睡眠呼吸暂停的严重程度，AHI 的变化。
入组时中度睡眠呼吸暂停 (AHI <30) 与重度睡眠呼吸暂停 (AHI >30)
|
4.5个月
|
|
夜间低氧血症
大体时间：4.5个月
|
夜间低氧血症通过平均 SpO2 和 SpO2<90% 的时间来评估
|
4.5个月
|
|
OSAS 的临床显着改善
大体时间：4.5个月
|
临床显着改善定义为 AHI 降低 50% 或更多，氧饱和度指数降低 50% 或更多
|
4.5个月
|
|
睡眠时长
大体时间：4.5个月
|
平均睡眠持续时间通过 7 天内的体动记录仪进行评估。
|
4.5个月
|
|
睡眠质量
大体时间：4.5个月
|
睡眠质量由魁北克生活质量问卷评估
|
4.5个月
|
|
白天嗜睡
大体时间：4.5个月
|
嗜睡通过 Epworth 嗜睡量表评估
|
4.5个月
|
|
间质液变化
大体时间：4.5个月
|
生物阻抗用于测量间质液
|
4.5个月
|
|
长期疗效
大体时间：1年
|
仅在未接受 CPAP 治疗的患者中通过夜间呼吸多点描记术测量长期疗效
|
1年
|
|
静脉功能不全分类
大体时间：1年
|
通过 CEAP 分类评估静脉功能不全的变化
|
1年
|
|
静脉功能不全变异
大体时间：1年
|
通过 Villalta 评分评估静脉功能不全的变化
|
1年
|
|
静脉功能不全检查
大体时间：1年
|
通过腿围评估静脉功能不全的变化
|
1年
|
|
SPA 治疗对主要结果的长期影响
大体时间：1年
|
确认对照组在 1 年时进行 SPA 治疗的长期效果。
4.5 个月和 12 个月之间的主要结果演变（AHI 的演变）
|
1年
|
|
SPA 治疗对特定生活质量的长期影响
大体时间：1年
|
确认对照组在 1 年时进行 SPA 治疗的长期效果。
CIVIQ 20 量表在 4.5 个月和 12 个月之间的特定生活质量的演变
|
1年
|
|
SPA 治疗对全球生活质量的长期影响
大体时间：1年
|
确认对照组在 1 年时进行 SPA 治疗的长期效果。
使用 EUROQUOL 量表的全球生活质量在 4.5 个月到 12 个月之间的演变
|
1年
|
|
SPA治疗对静脉功能不全的长期影响
大体时间：1年
|
确认对照组在 1 年时进行 SPA 治疗的长期效果。
4.5 个月到 12 个月静脉功能不全之间的演变
|
1年
|
|
SPA治疗对OSAS特异性治疗的长期影响
大体时间：1年
|
确认对照组在 1 年时进行 SPA 治疗的长期效果。
4.5个月到12个月之间的进化。
如果患者不需要特定的 OSAS 治疗（例如 CPAP（持续气道正压通气）），将确认长期效果。
|
1年
|
|
对首次进行 SPA 治疗的患者有益
大体时间：4.5个月
|
随机分层（首次 SPA 治疗与否）以评估首次 SPA 治疗患者的更高益处（呼吸暂停低通气指数 (AHI) 的变化）。
根据分配组比较接受或未接受首次 SPA 治疗的患者的主要结果。
|
4.5个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean Louis PEPIN, MD、University Hospital, Grenoble
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Redolfi S, Arnulf I, Pottier M, Lajou J, Koskas I, Bradley TD, Similowski T. Attenuation of obstructive sleep apnea by compression stockings in subjects with venous insufficiency. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Nov 1;184(9):1062-6. doi: 10.1164/rccm.201102-0350OC.
- Punjabi NM. The epidemiology of adult obstructive sleep apnea. Proc Am Thorac Soc. 2008 Feb 15;5(2):136-43. doi: 10.1513/pats.200709-155MG.
- Caffo B, Diener-West M, Punjabi NM, Samet J. A novel approach to prediction of mild obstructive sleep disordered breathing in a population-based sample: the Sleep Heart Health Study. Sleep. 2010 Dec;33(12):1641-8. doi: 10.1093/sleep/33.12.1641.
- Young T, Palta M, Dempsey J, Peppard PE, Nieto FJ, Hla KM. Burden of sleep apnea: rationale, design, and major findings of the Wisconsin Sleep Cohort study. WMJ. 2009 Aug;108(5):246-9.
- Marin JM, Carrizo SJ, Vicente E, Agusti AG. Long-term cardiovascular outcomes in men with obstructive sleep apnoea-hypopnoea with or without treatment with continuous positive airway pressure: an observational study. Lancet. 2005 Mar 19-25;365(9464):1046-53. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71141-7.
- Monahan K, Storfer-Isser A, Mehra R, Shahar E, Mittleman M, Rottman J, Punjabi N, Sanders M, Quan SF, Resnick H, Redline S. Triggering of nocturnal arrhythmias by sleep-disordered breathing events. J Am Coll Cardiol. 2009 Nov 3;54(19):1797-804. doi: 10.1016/j.jacc.2009.06.038.
- Peppard PE, Young T, Palta M, Skatrud J. Prospective study of the association between sleep-disordered breathing and hypertension. N Engl J Med. 2000 May 11;342(19):1378-84. doi: 10.1056/NEJM200005113421901.
- Teran-Santos J, Jimenez-Gomez A, Cordero-Guevara J. The association between sleep apnea and the risk of traffic accidents. Cooperative Group Burgos-Santander. N Engl J Med. 1999 Mar 18;340(11):847-51. doi: 10.1056/NEJM199903183401104.
- Yaggi HK, Concato J, Kernan WN, Lichtman JH, Brass LM, Mohsenin V. Obstructive sleep apnea as a risk factor for stroke and death. N Engl J Med. 2005 Nov 10;353(19):2034-41. doi: 10.1056/NEJMoa043104.
- Flemons WW, Reimer MA. Development of a disease-specific health-related quality of life questionnaire for sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Aug;158(2):494-503. doi: 10.1164/ajrccm.158.2.9712036.
- Dempsey JA, Veasey SC, Morgan BJ, O'Donnell CP. Pathophysiology of sleep apnea. Physiol Rev. 2010 Jan;90(1):47-112. doi: 10.1152/physrev.00043.2008. Erratum In: Physiol Rev.2010 Apr;90(2):797-8.
- Levy P, Pepin JL, Dematteis M. Pharyngeal neuropathy in obstructive sleep apnea: where are we going? Am J Respir Crit Care Med. 2012 Feb 1;185(3):241-3. doi: 10.1164/rccm.201111-1992ED. No abstract available.
- Javaheri S. Sleep disorders in systolic heart failure: a prospective study of 100 male patients. The final report. Int J Cardiol. 2006 Jan 4;106(1):21-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2004.12.068.
- Yumino D, Wang H, Floras JS, Newton GE, Mak S, Ruttanaumpawan P, Parker JD, Bradley TD. Prevalence and physiological predictors of sleep apnea in patients with heart failure and systolic dysfunction. J Card Fail. 2009 May;15(4):279-85. doi: 10.1016/j.cardfail.2008.11.015. Epub 2009 Jan 21.
- de Oliveira Rodrigues CJ, Marson O, Tufic S, Kohlmann O Jr, Guimaraes SM, Togeiro P, Ribeiro AB, Tavares A. Relationship among end-stage renal disease, hypertension, and sleep apnea in nondiabetic dialysis patients. Am J Hypertens. 2005 Feb;18(2 Pt 1):152-7. doi: 10.1016/j.amjhyper.2004.08.028.
- Logan AG, Perlikowski SM, Mente A, Tisler A, Tkacova R, Niroumand M, Leung RS, Bradley TD. High prevalence of unrecognized sleep apnoea in drug-resistant hypertension. J Hypertens. 2001 Dec;19(12):2271-7. doi: 10.1097/00004872-200112000-00022.
- Yumino D, Redolfi S, Ruttanaumpawan P, Su MC, Smith S, Newton GE, Mak S, Bradley TD. Nocturnal rostral fluid shift: a unifying concept for the pathogenesis of obstructive and central sleep apnea in men with heart failure. Circulation. 2010 Apr 13;121(14):1598-605. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.902452. Epub 2010 Mar 29.
- Friedman O, Bradley TD, Chan CT, Parkes R, Logan AG. Relationship between overnight rostral fluid shift and obstructive sleep apnea in drug-resistant hypertension. Hypertension. 2010 Dec;56(6):1077-82. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.110.154427. Epub 2010 Nov 8.
- Elias RM, Bradley TD, Kasai T, Motwani SS, Chan CT. Rostral overnight fluid shift in end-stage renal disease: relationship with obstructive sleep apnea. Nephrol Dial Transplant. 2012 Apr;27(4):1569-73. doi: 10.1093/ndt/gfr605. Epub 2011 Nov 5.
- Rapoport DM, Garay SM, Epstein H, Goldring RM. Hypercapnia in the obstructive sleep apnea syndrome. A reevaluation of the "Pickwickian syndrome". Chest. 1986 May;89(5):627-35. doi: 10.1378/chest.89.5.627.
- Sullivan CE, Issa FG, Berthon-Jones M, Eves L. Reversal of obstructive sleep apnoea by continuous positive airway pressure applied through the nares. Lancet. 1981 Apr 18;1(8225):862-5. doi: 10.1016/s0140-6736(81)92140-1.
- Giles TL, Lasserson TJ, Smith BH, White J, Wright J, Cates CJ. Continuous positive airways pressure for obstructive sleep apnoea in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;(3):CD001106. doi: 10.1002/14651858.CD001106.pub3.
- Haentjens P, Van Meerhaeghe A, Moscariello A, De Weerdt S, Poppe K, Dupont A, Velkeniers B. The impact of continuous positive airway pressure on blood pressure in patients with obstructive sleep apnea syndrome: evidence from a meta-analysis of placebo-controlled randomized trials. Arch Intern Med. 2007 Apr 23;167(8):757-64. doi: 10.1001/archinte.167.8.757.
- Marin JM, Agusti A, Villar I, Forner M, Nieto D, Carrizo SJ, Barbe F, Vicente E, Wei Y, Nieto FJ, Jelic S. Association between treated and untreated obstructive sleep apnea and risk of hypertension. JAMA. 2012 May 23;307(20):2169-76. doi: 10.1001/jama.2012.3418.
- Sharma SK, Agrawal S, Damodaran D, Sreenivas V, Kadhiravan T, Lakshmy R, Jagia P, Kumar A. CPAP for the metabolic syndrome in patients with obstructive sleep apnea. N Engl J Med. 2011 Dec 15;365(24):2277-86. doi: 10.1056/NEJMoa1103944.
- Papandreou C, Schiza SE, Bouloukaki I, Hatzis CM, Kafatos AG, Siafakas NM, Tzanakis NE. Effect of Mediterranean diet versus prudent diet combined with physical activity on OSAS: a randomised trial. Eur Respir J. 2012 Jun;39(6):1398-404. doi: 10.1183/09031936.00103411. Epub 2011 Oct 27.
- Kline CE, Crowley EP, Ewing GB, Burch JB, Blair SN, Durstine JL, Davis JM, Youngstedt SD. The effect of exercise training on obstructive sleep apnea and sleep quality: a randomized controlled trial. Sleep. 2011 Dec 1;34(12):1631-40. doi: 10.5665/sleep.1422.
- Mirrakhimov AE. Physical exercise related improvement in obstructive sleep apnea. Look for the rostral fluid shift. Med Hypotheses. 2013 Feb;80(2):125-8. doi: 10.1016/j.mehy.2012.11.007. Epub 2012 Dec 3.
- Forestier R, Desfour H, Tessier JM, Francon A, Foote AM, Genty C, Rolland C, Roques CF, Bosson JL. Spa therapy in the treatment of knee osteoarthritis: a large randomised multicentre trial. Ann Rheum Dis. 2010 Apr;69(4):660-5. doi: 10.1136/ard.2009.113209. Epub 2009 Sep 3.
- Gottlieb DJ, Yenokyan G, Newman AB, O'Connor GT, Punjabi NM, Quan SF, Redline S, Resnick HE, Tong EK, Diener-West M, Shahar E. Prospective study of obstructive sleep apnea and incident coronary heart disease and heart failure: the sleep heart health study. Circulation. 2010 Jul 27;122(4):352-60. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.901801. Epub 2010 Jul 12.
- Strollo PJ Jr, Soose RJ, Maurer JT, de Vries N, Cornelius J, Froymovich O, Hanson RD, Padhya TA, Steward DL, Gillespie MB, Woodson BT, Van de Heyning PH, Goetting MG, Vanderveken OM, Feldman N, Knaack L, Strohl KP; STAR Trial Group. Upper-airway stimulation for obstructive sleep apnea. N Engl J Med. 2014 Jan 9;370(2):139-49. doi: 10.1056/NEJMoa1308659.
- Chan AS, Sutherland K, Schwab RJ, Zeng B, Petocz P, Lee RW, Darendeliler MA, Cistulli PA. The effect of mandibular advancement on upper airway structure in obstructive sleep apnoea. Thorax. 2010 Aug;65(8):726-32. doi: 10.1136/thx.2009.131094.
- Vickers AJ, Altman DG. Statistics notes: Analysing controlled trials with baseline and follow up measurements. BMJ. 2001 Nov 10;323(7321):1123-4. doi: 10.1136/bmj.323.7321.1123. No abstract available.
- Kahn SR, Partsch H, Vedantham S, Prandoni P, Kearon C; Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. Definition of post-thrombotic syndrome of the leg for use in clinical investigations: a recommendation for standardization. J Thromb Haemost. 2009 May;7(5):879-83. doi: 10.1111/j.1538-7836.2009.03294.x. Epub 2009 Jan 19.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月1日
初级完成 (预期的)
2018年6月1日
研究完成 (预期的)
2019年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月23日
首次发布 (估计)
2015年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月28日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.