수면 무호흡 증후군 치료를 위한 SPA 요법 (THERMA-SAS)
2018년 6월 28일 업데이트: Association Francaise pour la Recherche Thermale
폐쇄성 수면 무호흡 증후군 및 만성 정맥 기능 부전 환자의 수면 무호흡증에 대한 3주 SPA 요법의 영향: 무작위 대조 연구
본 연구의 목적은 폐쇄성수면무호흡증후군(OSAS)을 동반한 만성정맥부전 환자에서 3주간의 SPA 요법이 수면무호흡증을 호전시키는지 확인하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
폐쇄성 수면 무호흡 증후군(OSAS)은 부분적 또는 전체 상기도(UA) 폐쇄의 반복적인 에피소드를 특징으로 하며 일반 인구에서 매우 널리 퍼져 있습니다(여성 2%, 남성 4%). OSAS는 과다수면과 관련이 있으며 심혈관 이환율과 사망률의 위험을 증가시킵니다. 그것의 병인은 크게 다인성입니다. 만성 정맥 부전 환자의 경우 체액 저류가 이 병인의 원인이 됩니다. 낮에는 중력으로 인해 다리에 체액이 축적됩니다. 누운 자세로 자는 동안 이 축적된 체액은 목에서 입쪽으로 재분배되어 상기도 협착을 유발하고 OSAS에 걸리기 쉽습니다.
가설은 만성 정맥 부전을 위한 포괄적인 치료 프로그램(SPA 요법)이 만성 정맥 부전 및 동반 수면 무호흡 증후군이 있는 환자의 수면 무호흡증을 감소시킬 것이라는 것입니다.
목표는 이 환자 집단에서 수면 무호흡증 감쇠에 대한 3주 SPA 요법의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Annecy, 프랑스
- Medical pratice (angiology)
-
Bourgoin Jallieu, 프랑스
- Medical practice (angiology)
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Castelnau Le Lez, 프랑스
- Medical practice (angiology)
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Grenoble, 프랑스
- University Hospital Grenoble
-
Grenoble, 프랑스, 38000
- University Hospital Grenoble
-
Grenoble, 프랑스
- Medical pratice (angiology)
-
Montpellier, 프랑스
- Clinic Beau Soleil
-
Tarbes, 프랑스
- Medical pratice (angiology)
-
Valence, 프랑스
- Medical practice (angiology)
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 부종(CEAP 임상 등급 C3~C5) 및 수반되는 수면 무호흡 증후군(AHI > 15회/시간)을 동반한 만성 정맥 부전 환자
- 안정적인 상태의 환자(의학적 치료에 변화가 없고 포함 전 2개월 동안 호흡기, 심장 또는 대사 사건으로 인한 입원 없음)
- 3주 스파 테라피 프로그램에 환자 이용 가능
제외 기준:
- 사회보험이 없는 환자
- 임산부와 수유부
- 사법 명령에 의해 구금된 환자
- SPA 요법에 대한 금기 사항이 있는 환자
- 만성정맥부전 환자 < CEAP C3 또는 CEAP C6
- 중증 정맥림프 기능부전으로 인해 이미 등급 IV 압박 스타킹으로 치료를 받은 환자
- 이미 수면무호흡증 치료를 받은 환자
- 등록 전 9개월 이내에 이미 SPA 요법(모든 유형)의 혜택을 받은 환자
- 심한 동반 질환이 있는 환자
- 연구와 관련된 제약을 존중할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 즉각적인 스파 트리트먼트
3주 즉시 SPA 치료(무작위화 직후)
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광천 요법 세션, 다이어트 정보, 운동 훈련을 포함하는 무작위 배정 직후 종합 프로그램.
관련 병리학에 가장 적합하고 모든 SPA 리조트에 공통적입니다(특별 수영장에서 걷기, 자동 공기 및 물 마사지 사이클이 있는 월풀 욕조, 마사지 샤워...).
다른 이름들:
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가짜 비교기: 늦은 스파 트리트먼트
3주 늦은 SPA 치료(4개월 반 방문에서 1차 종점 직후)
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광천 요법 세션, 다이어트 정보, 운동 훈련을 포함한 4.5개월 후 종합 프로그램.
관련 병리학에 가장 적합하고 모든 SPA 리조트에 공통적입니다(특별 수영장에서 걷기, 자동 공기 및 물 마사지 사이클이 있는 월풀 욕조, 마사지 샤워...).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무호흡-저호흡 지수(AHI)
기간: 4.5개월
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할당군에 따른 AHI의 변동
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4.5개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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특정 삶의 질
기간: 4.5개월
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할당 그룹에 따른 CIVIQ 20 점수의 변동(정맥부전에 대한 특정 삶의 질 척도)
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4.5개월
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글로벌 삶의 질
기간: 4.5개월
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할당 그룹에 따른 EUROQUOL 점수의 변동(글로벌 삶의 질 척도)
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4.5개월
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수면 무호흡증의 심각성
기간: 4.5개월
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포함 시 수면 무호흡증의 중증도에 따른 AHI의 변화.
중등도 수면 무호흡증(AHI <30) 대 중증 수면 무호흡증(AHI >30)
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4.5개월
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야간 저산소혈증
기간: 4.5개월
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야간 저산소증은 평균 SpO2 및 SpO2<90%에서 보낸 시간으로 평가됩니다.
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4.5개월
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OSAS의 임상적으로 유의미한 개선
기간: 4.5개월
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임상적으로 유의한 개선은 AHI가 50% 이상 감소하고 산소 불포화 지수가 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
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4.5개월
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수면시간
기간: 4.5개월
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평균 수면 시간은 7일 동안 액티그래피로 평가됩니다.
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4.5개월
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수면의 질
기간: 4.5개월
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수면의 질은 Quebec Quality of life Questionnaire에서 평가합니다.
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4.5개월
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주간 졸음
기간: 4.5개월
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졸음은 Epworth 졸음 척도에 의해 평가됩니다.
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4.5개월
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간질액의 변이
기간: 4.5개월
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생체 임피던스는 간질액을 측정하는 데 사용됩니다.
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4.5개월
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장기 효능
기간: 일년
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장기 효능은 CPAP로 치료받지 않은 환자에서만 야간 호흡 다원 검사로 측정됩니다.
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일년
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정맥 부전 분류
기간: 일년
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정맥 부전의 변이는 CEAP 분류에 의해 평가됩니다.
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일년
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정맥 부전 변이
기간: 일년
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정맥 부전의 변이는 Villalta 점수로 평가됩니다.
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일년
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정맥 부전 검사
기간: 일년
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정맥 부전의 변화는 다리 둘레로 평가됩니다.
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일년
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1차 결과에 대한 SPA 치료의 장기적 효과
기간: 일년
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대조군에 대한 SPA 치료의 1년 장기 효과 확인.
4.5개월에서 12개월 사이의 주요 결과 진화(AHI의 진화)
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일년
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특정 삶의 질에 대한 SPA 치료의 장기적인 효과
기간: 일년
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대조군에 대한 SPA 치료의 1년 장기 효과 확인.
CIVIQ 20 척도로 특정 삶의 질의 4.5개월에서 12개월 사이의 진화
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일년
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SPA 치료가 전 세계 삶의 질에 미치는 장기적 효과
기간: 일년
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대조군에 대한 SPA 치료의 1년 장기 효과 확인.
EUROQUOL Scale로 4.5개월에서 12개월 사이의 글로벌 삶의 질의 진화
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일년
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정맥 기능 부전에 대한 SPA 치료의 장기적인 효과
기간: 일년
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대조군에 대한 SPA 치료의 1년 장기 효과 확인.
정맥부전의 4.5개월에서 12개월 사이의 진행
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일년
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OSAS의 특정 치료에 대한 SPA 치료의 장기적 효과
기간: 일년
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대조군에 대한 SPA 치료의 1년 장기 효과 확인.
4.5개월에서 12개월 사이의 진화.
환자가 OSAS의 특정 치료(예: CPAP(지속적 기도 양압))를 필요로 하지 않는 경우 장기적인 효과가 확인됩니다.
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일년
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첫 번째 SPA 치료를 받는 환자를 위한 혜택
기간: 4.5개월
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첫 번째 SPA 치료를 받는 환자에 대한 더 높은 혜택(AHI(Apnea-Hypopnea Index)의 변동)을 평가하기 위한 무작위 배정 시 계층화(첫 번째 SPA 치료 여부).
할당 그룹에 따라 1차 결과에 대한 첫 번째 SPA 치료를 받은 환자와 그렇지 않은 환자의 비교.
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4.5개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jean Louis PEPIN, MD, University Hospital, Grenoble
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Punjabi NM. The epidemiology of adult obstructive sleep apnea. Proc Am Thorac Soc. 2008 Feb 15;5(2):136-43. doi: 10.1513/pats.200709-155MG.
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- Gottlieb DJ, Yenokyan G, Newman AB, O'Connor GT, Punjabi NM, Quan SF, Redline S, Resnick HE, Tong EK, Diener-West M, Shahar E. Prospective study of obstructive sleep apnea and incident coronary heart disease and heart failure: the sleep heart health study. Circulation. 2010 Jul 27;122(4):352-60. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.901801. Epub 2010 Jul 12.
- Strollo PJ Jr, Soose RJ, Maurer JT, de Vries N, Cornelius J, Froymovich O, Hanson RD, Padhya TA, Steward DL, Gillespie MB, Woodson BT, Van de Heyning PH, Goetting MG, Vanderveken OM, Feldman N, Knaack L, Strohl KP; STAR Trial Group. Upper-airway stimulation for obstructive sleep apnea. N Engl J Med. 2014 Jan 9;370(2):139-49. doi: 10.1056/NEJMoa1308659.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 23일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .