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Terapia SPA nel trattamento della sindrome delle apnee notturne (THERMA-SAS)

28 giugno 2018 aggiornato da: Association Francaise pour la Recherche Thermale

Impatto della terapia SPA di 3 settimane sull'apnea notturna nei pazienti con sindrome da apnea ostruttiva del sonno e insufficienza venosa cronica: uno studio randomizzato e controllato

Lo scopo di questo studio è determinare se 3 settimane di terapia SPA migliorano l'apnea notturna nei pazienti con insufficienza venosa cronica e concomitante sindrome da apnea ostruttiva del sonno (OSAS).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome da apnea ostruttiva del sonno (OSAS), caratterizzata da ripetuti episodi di ostruzione parziale o completa delle vie aeree superiori (UA), è molto diffusa nella popolazione generale (2% nelle donne, 4% negli uomini). L'OSAS è associata all'ipersonnolenza e aumenta il rischio di morbilità e mortalità cardiovascolare. La sua patogenesi è in gran parte multifattoriale. Nei pazienti con insufficienza venosa cronica, la ritenzione di liquidi contribuisce a questa patogenesi: durante il giorno, il liquido si accumula nelle gambe per gravità; durante il sonno in posizione sdraiata, questo fluido accumulato si ridistribuisce rostralmente nel collo e provoca il restringimento delle vie aeree superiori e predispone all'OSAS.

L'ipotesi è che un programma di trattamento completo per l'insufficienza venosa cronica (terapia SPA) ridurrebbe l'apnea notturna nei pazienti con insufficienza venosa cronica e sindrome da apnea notturna concomitante.

L'obiettivo è valutare l'efficacia di una terapia SPA di 3 settimane sull'attenuazione dell'apnea notturna in questa popolazione di pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Annecy, Francia
        • Medical pratice (angiology)
      • Bourgoin Jallieu, Francia
        • Medical practice (angiology)
      • Castelnau Le Lez, Francia
        • Medical practice (angiology)
      • Grenoble, Francia
        • University Hospital Grenoble
      • Grenoble, Francia, 38000
        • University Hospital Grenoble
      • Grenoble, Francia
        • Medical pratice (angiology)
      • Montpellier, Francia
        • Clinic Beau Soleil
      • Tarbes, Francia
        • Medical pratice (angiology)
      • Valence, Francia
        • Medical practice (angiology)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con insufficienza venosa cronica con edema (classi cliniche CEAP da C3 a C5) e concomitante sindrome da apnea notturna (AHI > 15 eventi/ora)
  • Paziente in stato stabile (nessuna modifica del trattamento medico e nessun ricovero per evento respiratorio, cardiaco o metabolico nei 2 mesi precedenti l'inclusione)
  • Paziente disponibile per un programma di Terapia SPA di 3 settimane

Criteri di esclusione:

  • Paziente senza assicurazione sociale
  • Donna incinta e che allatta
  • Paziente detenuto per ordine giudiziario
  • Paziente con controindicazione alla terapia SPA
  • Paziente con insufficienza venosa cronica < CEAP C3 o CEAP C6
  • Paziente già trattato con calze compressive di classe IV per grave insufficienza veinolinfatica
  • Paziente già trattato per apnee notturne
  • Pazienti che hanno già usufruito di cure termali (qualsiasi tipologia) nei 9 mesi precedenti l'arruolamento
  • Paziente con gravi comorbidità
  • Paziente che non ha potuto rispettare i vincoli legati allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento SPA immediato
Trattamento SPA immediato di 3 settimane (subito dopo la randomizzazione)
Altro: Trattamento SPA immediato di 3 settimane
un programma completo subito dopo la randomizzazione comprendente sessioni di balneoterapia, informazioni sulla dieta, allenamento fisico. Il più adatto alla patologia interessata e comune a tutti i centri termali (camminata in vasca, idromassaggio con cicli automatici di aria e acqua massaggianti, doccia massaggiante...)
Altri nomi:
  • Trattamento SPA immediato
Comparatore fittizio: Trattamento SPA tardivo
Trattamento SPA tardivo di 3 settimane (subito dopo l'endpoint primario alla visita di 4 mesi e mezzo)
Altro: Trattamento SPA tardivo di 3 settimane
un programma completo dopo 4,5 mesi, comprese sessioni di balneoterapia, informazioni sulla dieta, allenamento fisico. Il più adatto alla patologia interessata e comune a tutti i centri termali (camminata in vasca, idromassaggio con cicli automatici di aria e acqua massaggianti, doccia massaggiante...)
Altri nomi:
  • Trattamento SPA tardivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di apnea-ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: 4,5 mesi
Variazione dell'AHI in base al gruppo di allocazione
4,5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità specifica della vita
Lasso di tempo: 4,5 mesi
Variazione dei punteggi di CIVIQ 20 in base al gruppo di assegnazione (Scala specifica della qualità della vita per l'insufficienza venosa)
4,5 mesi
Qualità globale della vita
Lasso di tempo: 4,5 mesi
Variazione del punteggio di EUROQUOL in base al gruppo di assegnazione (scala della qualità della vita globale)
4,5 mesi
gravità dell'apnea notturna
Lasso di tempo: 4,5 mesi
Variazione dell'AHI in base alla gravità dell'apnea notturna al momento dell'inclusione. Apnea notturna moderata (AHI <30) vs Apnea notturna grave (AHI>30) all'inclusione
4,5 mesi
Ipossiemia notturna
Lasso di tempo: 4,5 mesi
L'ipossiemia notturna viene valutata in base alla SpO2 media e al tempo trascorso con SpO2<90%
4,5 mesi
Miglioramento clinicamente significativo dell'OSAS
Lasso di tempo: 4,5 mesi
Il miglioramento clinicamente significativo è definito con una riduzione dell'AHI del 50% o più e una riduzione dell'indice di desaturazione dell'ossigeno del 50% o più
4,5 mesi
Durata del sonno
Lasso di tempo: 4,5 mesi
La durata media del sonno è valutata mediante actigrafia su un periodo di 7 giorni.
4,5 mesi
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 4,5 mesi
La qualità del sonno è valutata dal questionario sulla qualità della vita del Quebec
4,5 mesi
Sonnolenza diurna
Lasso di tempo: 4,5 mesi
La sonnolenza è valutata dalla scala della sonnolenza di Epworth
4,5 mesi
Variazione del liquido interstiziale
Lasso di tempo: 4,5 mesi
la bioimpedenza viene utilizzata per misurare il liquido interstiziale
4,5 mesi
Efficacia a lungo termine
Lasso di tempo: 1 anno
L'efficacia a lungo termine è misurata mediante poligrafia respiratoria notturna solo nei pazienti che non sono trattati con CPAP
1 anno
Classificazione dell'insufficienza venosa
Lasso di tempo: 1 anno
La variazione dell'insufficienza venosa è valutata dalla classificazione CEAP
1 anno
Variazione di insufficienza venosa
Lasso di tempo: 1 anno
La variazione dell'insufficienza venosa è valutata dal punteggio di Villalta
1 anno
Esame di insufficienza venosa
Lasso di tempo: 1 anno
La variazione dell'insufficienza venosa è valutata dalle circonferenze delle gambe
1 anno
effetto a lungo termine del trattamento SPA sull'outcome primario
Lasso di tempo: 1 anno
conferma dell'effetto a lungo termine del trattamento SPA a 1 anno per il gruppo di controllo. Evoluzione dell'outcome primario tra 4,5 mesi e 12 mesi (evoluzione dell'AHI)
1 anno
effetto a lungo termine del trattamento SPA sulla specifica qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
conferma dell'effetto a lungo termine del trattamento SPA a 1 anno per il gruppo di controllo. Evoluzione tra 4,5 mesi e 12 mesi della qualità della vita specifica con scala CIVIQ 20
1 anno
effetto a lungo termine del trattamento SPA sulla qualità della vita globale
Lasso di tempo: 1 anno
conferma dell'effetto a lungo termine del trattamento SPA a 1 anno per il gruppo di controllo. Evoluzione tra 4,5 mesi e 12 mesi della qualità della vita globale con la scala EUROQUOL
1 anno
effetto a lungo termine del trattamento SPA sull'insufficienza venosa
Lasso di tempo: 1 anno
conferma dell'effetto a lungo termine del trattamento SPA a 1 anno per il gruppo di controllo. Evoluzione tra 4,5 mesi e 12 mesi di insufficienza venosa
1 anno
effetto a lungo termine del trattamento SPA sul trattamento specifico dell'OSAS
Lasso di tempo: 1 anno
conferma dell'effetto a lungo termine del trattamento SPA a 1 anno per il gruppo di controllo. Evoluzione tra 4,5 mesi e 12 mesi. L'effetto a lungo termine sarà confermato se i pazienti non hanno richiesto un trattamento specifico dell'OSAS (ad esempio CPAP (Continuous Positive Airway Pressure).
1 anno
vantaggio per i pazienti al primo trattamento SPA
Lasso di tempo: 4,5 mesi
stratificazione alla randomizzazione (primo trattamento SPA o meno) per valutare un beneficio maggiore (variazione dell'indice di apnea-ipopnea (AHI)) per i pazienti con primo trattamento SPA. Confronto di pazienti con primo trattamento SPA o meno sull'esito primario in base al gruppo di assegnazione.
4,5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Association Francaise pour la Recherche Thermale

Collaboratori

University Hospital, Grenoble
Floralis

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean Louis PEPIN, MD, University Hospital, Grenoble

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

24 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • THERMA SAS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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