Thérapie SPA dans le traitement du syndrome d'apnée du sommeil (THERMA-SAS)
28 juin 2018 mis à jour par: Association Francaise pour la Recherche Thermale
Impact de la thérapie SPA de 3 semaines sur l'apnée du sommeil chez les patients atteints du syndrome d'apnée obstructive du sommeil et d'insuffisance veineuse chronique : une étude randomisée et contrôlée
Le but de cette étude est de déterminer si 3 semaines de thérapie SPA améliorent l'apnée du sommeil chez les patients souffrant d'insuffisance veineuse chronique et du syndrome d'apnée obstructive du sommeil (SAOS) concomitant.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le Syndrome d'Apnées Obstructives du Sommeil (SAOS), caractérisé par des épisodes répétitifs d'obstruction partielle ou complète des voies respiratoires supérieures (UA), est très répandu dans la population générale (2 % chez les femmes, 4 % chez les hommes). Le SAOS est associé à une hypersomnolence et augmente le risque de morbi-mortalité cardiovasculaire. Sa pathogenèse est largement multifactorielle. Chez les patients atteints d'insuffisance veineuse chronique, la rétention d'eau contribue à cette pathogenèse : pendant la journée, le liquide s'accumule dans les jambes en raison de la gravité ; pendant le sommeil en position couchée, ce liquide accumulé se redistribue rostralement dans le cou et provoque un rétrécissement des voies respiratoires supérieures et prédispose au SAOS.
L'hypothèse est qu'un programme de traitement complet de l'insuffisance veineuse chronique (thérapie SPA) réduirait l'apnée du sommeil chez les patients souffrant d'insuffisance veineuse chronique et du syndrome d'apnée du sommeil concomitant.
L'objectif est d'évaluer l'efficacité d'une thérapie SPA de 3 semaines sur l'atténuation de l'apnée du sommeil dans cette population de patients.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Annecy, France
- Medical pratice (angiology)
-
Bourgoin Jallieu, France
- Medical practice (angiology)
-
Castelnau Le Lez, France
- Medical practice (angiology)
-
Grenoble, France
- University Hospital Grenoble
-
Grenoble, France, 38000
- University Hospital Grenoble
-
Grenoble, France
- Medical pratice (angiology)
-
Montpellier, France
- Clinic Beau Soleil
-
Tarbes, France
- Medical pratice (angiology)
-
Valence, France
- Medical practice (angiology)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Insuffisance veineuse chronique avec œdème (classes cliniques CEAP C3 à C5) et syndrome d'apnée du sommeil concomitant (IAH > 15 événements/heure)
- Patient en état stable (pas de changement de traitement médical et pas d'hospitalisation pour événement respiratoire, cardiaque ou métabolique dans les 2 mois précédant l'inclusion)
- Patient disponible pour un programme de thérapie SPA de 3 semaines
Critère d'exclusion:
- Patient sans assurance sociale
- Femme enceinte et allaitante
- Patient détenu par décision de justice
- Patient avec contre-indication à la thérapie SPA
- Patient avec insuffisance veineuse chronique < CEAP C3 ou CEAP C6
- Patient déjà traité par bas de contention classe IV pour insuffisance veinolymphatique sévère
- Patient déjà traité pour l'apnée du sommeil
- Patient ayant déjà bénéficié d'une thérapie SPA (tout type) dans les 9 mois précédant l'inscription
- Patient avec comorbidités sévères
- Patient n'ayant pu respecter les contraintes liées à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Traitement SPA immédiat
Traitement SPA immédiat de 3 semaines (peu après la randomisation)
|
un programme complet peu de temps après la randomisation comprenant des séances de balnéothérapie, des informations sur l'alimentation, un entraînement physique.
Le plus adapté à la pathologie concernée et commun à toutes les stations thermales (promenade dans un bassin dédié, bain bouillonnant avec cycles automatiques de massages air et eau, douche massante...)
Autres noms:
|
|
Comparateur factice: Traitement SPA tardif
Traitement SPA tardif de 3 semaines (peu après le critère d'évaluation principal lors de la visite de 4 mois et demi)
|
un programme complet après 4,5 mois, comprenant des séances de balnéothérapie, des informations diététiques, des entraînements physiques.
Le plus adapté à la pathologie concernée et commun à toutes les stations thermales (promenade dans un bassin dédié, bain bouillonnant avec cycles automatiques de massages air et eau, douche massante...)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice d'apnée-hypopnée (IAH)
Délai: 4,5 mois
|
Variation de l'IAH selon le groupe d'attribution
|
4,5 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité de vie spécifique
Délai: 4,5 mois
|
Variation des scores du CIVIQ 20 selon le groupe d'attribution (Échelle de qualité de vie spécifique pour l'insuffisance veineuse)
|
4,5 mois
|
|
Qualité de vie globale
Délai: 4,5 mois
|
Variation du score d'EUROQUOL selon le groupe d'attribution (Global quality of life scale)
|
4,5 mois
|
|
sévérité de l'apnée du sommeil
Délai: 4,5 mois
|
Variation de l'IAH selon la sévérité de l'apnée du sommeil à l'inclusion.
Apnée du sommeil modérée (IAH < 30) vs apnée du sommeil sévère (IAH > 30) à l'inclusion
|
4,5 mois
|
|
Hypoxémie nocturne
Délai: 4,5 mois
|
L'hypoxémie nocturne est évaluée par la SpO2 moyenne et le temps passé avec une SpO2 < 90 %
|
4,5 mois
|
|
Amélioration cliniquement significative du SAOS
Délai: 4,5 mois
|
Une amélioration cliniquement significative est définie par une réduction de l'IAH de 50 % ou plus et une réduction de l'indice de désaturation en oxygène de 50 % ou plus
|
4,5 mois
|
|
Durée du sommeil
Délai: 4,5 mois
|
La durée moyenne du sommeil est évaluée par actigraphie sur une période de 7 jours.
|
4,5 mois
|
|
Qualité du sommeil
Délai: 4,5 mois
|
La qualité du sommeil est évaluée par le Questionnaire sur la qualité de vie du Québec
|
4,5 mois
|
|
La somnolence diurne
Délai: 4,5 mois
|
La somnolence est évaluée par l'échelle de somnolence d'Epworth
|
4,5 mois
|
|
Variation du liquide interstitiel
Délai: 4,5 mois
|
la bioimpédance est utilisée pour mesurer le liquide interstitiel
|
4,5 mois
|
|
Efficacité à long terme
Délai: 1 an
|
L'efficacité à long terme est mesurée par polygraphie respiratoire nocturne uniquement chez les patients non traités par CPAP
|
1 an
|
|
Classification de l'insuffisance veineuse
Délai: 1 an
|
La variation de l'insuffisance veineuse est évaluée par la classification CEAP
|
1 an
|
|
Variation de l'insuffisance veineuse
Délai: 1 an
|
La variation de l'insuffisance veineuse est évaluée par le score de Villalta
|
1 an
|
|
Examen d'insuffisance veineuse
Délai: 1 an
|
La variation de l'insuffisance veineuse est évaluée par la circonférence des jambes
|
1 an
|
|
effet à long terme du traitement SPA sur le résultat principal
Délai: 1 an
|
confirmation de l'effet à long terme du traitement SPA à 1 an pour le groupe contrôle.
Évolution des résultats primaires entre 4,5 mois et 12 mois (évolution de l'IAH)
|
1 an
|
|
effet à long terme du traitement SPA sur la qualité de vie spécifique
Délai: 1 an
|
confirmation de l'effet à long terme du traitement SPA à 1 an pour le groupe contrôle.
Évolution entre 4,5 mois et 12 mois de la qualité de vie spécifique avec l'échelle CIVIQ 20
|
1 an
|
|
effet à long terme du traitement SPA sur la qualité de vie globale
Délai: 1 an
|
confirmation de l'effet à long terme du traitement SPA à 1 an pour le groupe contrôle.
Evolution entre 4,5 mois et 12 mois de la qualité de vie globale avec EUROQUOL Scale
|
1 an
|
|
effet à long terme du traitement SPA sur l'insuffisance veineuse
Délai: 1 an
|
confirmation de l'effet à long terme du traitement SPA à 1 an pour le groupe contrôle.
Evolution entre 4,5 mois et 12 mois d'insuffisance veineuse
|
1 an
|
|
effet à long terme du traitement SPA sur le traitement spécifique du SAOS
Délai: 1 an
|
confirmation de l'effet à long terme du traitement SPA à 1 an pour le groupe contrôle.
Évolution entre 4,5 mois et 12 mois.
L'effet à long terme sera confirmé si les patients n'ont pas eu besoin d'un traitement spécifique du SAOS (par exemple CPAP (Continuous Positive Airway Pressure).
|
1 an
|
|
avantage pour les patients avec un premier traitement SPA
Délai: 4,5 mois
|
stratification à la randomisation (premier traitement SPA ou non) pour évaluer un bénéfice supérieur (variation de l'indice d'apnée-hypopnée (IAH)) pour les patients ayant reçu un premier traitement SPA.
Comparaison des patients avec un premier traitement SPA ou non sur le résultat principal selon le groupe d'attribution.
|
4,5 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean Louis PEPIN, MD, University Hospital, Grenoble
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Redolfi S, Arnulf I, Pottier M, Lajou J, Koskas I, Bradley TD, Similowski T. Attenuation of obstructive sleep apnea by compression stockings in subjects with venous insufficiency. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Nov 1;184(9):1062-6. doi: 10.1164/rccm.201102-0350OC.
- Punjabi NM. The epidemiology of adult obstructive sleep apnea. Proc Am Thorac Soc. 2008 Feb 15;5(2):136-43. doi: 10.1513/pats.200709-155MG.
- Caffo B, Diener-West M, Punjabi NM, Samet J. A novel approach to prediction of mild obstructive sleep disordered breathing in a population-based sample: the Sleep Heart Health Study. Sleep. 2010 Dec;33(12):1641-8. doi: 10.1093/sleep/33.12.1641.
- Young T, Palta M, Dempsey J, Peppard PE, Nieto FJ, Hla KM. Burden of sleep apnea: rationale, design, and major findings of the Wisconsin Sleep Cohort study. WMJ. 2009 Aug;108(5):246-9.
- Marin JM, Carrizo SJ, Vicente E, Agusti AG. Long-term cardiovascular outcomes in men with obstructive sleep apnoea-hypopnoea with or without treatment with continuous positive airway pressure: an observational study. Lancet. 2005 Mar 19-25;365(9464):1046-53. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71141-7.
- Monahan K, Storfer-Isser A, Mehra R, Shahar E, Mittleman M, Rottman J, Punjabi N, Sanders M, Quan SF, Resnick H, Redline S. Triggering of nocturnal arrhythmias by sleep-disordered breathing events. J Am Coll Cardiol. 2009 Nov 3;54(19):1797-804. doi: 10.1016/j.jacc.2009.06.038.
- Peppard PE, Young T, Palta M, Skatrud J. Prospective study of the association between sleep-disordered breathing and hypertension. N Engl J Med. 2000 May 11;342(19):1378-84. doi: 10.1056/NEJM200005113421901.
- Teran-Santos J, Jimenez-Gomez A, Cordero-Guevara J. The association between sleep apnea and the risk of traffic accidents. Cooperative Group Burgos-Santander. N Engl J Med. 1999 Mar 18;340(11):847-51. doi: 10.1056/NEJM199903183401104.
- Yaggi HK, Concato J, Kernan WN, Lichtman JH, Brass LM, Mohsenin V. Obstructive sleep apnea as a risk factor for stroke and death. N Engl J Med. 2005 Nov 10;353(19):2034-41. doi: 10.1056/NEJMoa043104.
- Flemons WW, Reimer MA. Development of a disease-specific health-related quality of life questionnaire for sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Aug;158(2):494-503. doi: 10.1164/ajrccm.158.2.9712036.
- Dempsey JA, Veasey SC, Morgan BJ, O'Donnell CP. Pathophysiology of sleep apnea. Physiol Rev. 2010 Jan;90(1):47-112. doi: 10.1152/physrev.00043.2008. Erratum In: Physiol Rev.2010 Apr;90(2):797-8.
- Levy P, Pepin JL, Dematteis M. Pharyngeal neuropathy in obstructive sleep apnea: where are we going? Am J Respir Crit Care Med. 2012 Feb 1;185(3):241-3. doi: 10.1164/rccm.201111-1992ED. No abstract available.
- Javaheri S. Sleep disorders in systolic heart failure: a prospective study of 100 male patients. The final report. Int J Cardiol. 2006 Jan 4;106(1):21-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2004.12.068.
- Yumino D, Wang H, Floras JS, Newton GE, Mak S, Ruttanaumpawan P, Parker JD, Bradley TD. Prevalence and physiological predictors of sleep apnea in patients with heart failure and systolic dysfunction. J Card Fail. 2009 May;15(4):279-85. doi: 10.1016/j.cardfail.2008.11.015. Epub 2009 Jan 21.
- de Oliveira Rodrigues CJ, Marson O, Tufic S, Kohlmann O Jr, Guimaraes SM, Togeiro P, Ribeiro AB, Tavares A. Relationship among end-stage renal disease, hypertension, and sleep apnea in nondiabetic dialysis patients. Am J Hypertens. 2005 Feb;18(2 Pt 1):152-7. doi: 10.1016/j.amjhyper.2004.08.028.
- Logan AG, Perlikowski SM, Mente A, Tisler A, Tkacova R, Niroumand M, Leung RS, Bradley TD. High prevalence of unrecognized sleep apnoea in drug-resistant hypertension. J Hypertens. 2001 Dec;19(12):2271-7. doi: 10.1097/00004872-200112000-00022.
- Yumino D, Redolfi S, Ruttanaumpawan P, Su MC, Smith S, Newton GE, Mak S, Bradley TD. Nocturnal rostral fluid shift: a unifying concept for the pathogenesis of obstructive and central sleep apnea in men with heart failure. Circulation. 2010 Apr 13;121(14):1598-605. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.902452. Epub 2010 Mar 29.
- Friedman O, Bradley TD, Chan CT, Parkes R, Logan AG. Relationship between overnight rostral fluid shift and obstructive sleep apnea in drug-resistant hypertension. Hypertension. 2010 Dec;56(6):1077-82. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.110.154427. Epub 2010 Nov 8.
- Elias RM, Bradley TD, Kasai T, Motwani SS, Chan CT. Rostral overnight fluid shift in end-stage renal disease: relationship with obstructive sleep apnea. Nephrol Dial Transplant. 2012 Apr;27(4):1569-73. doi: 10.1093/ndt/gfr605. Epub 2011 Nov 5.
- Rapoport DM, Garay SM, Epstein H, Goldring RM. Hypercapnia in the obstructive sleep apnea syndrome. A reevaluation of the "Pickwickian syndrome". Chest. 1986 May;89(5):627-35. doi: 10.1378/chest.89.5.627.
- Sullivan CE, Issa FG, Berthon-Jones M, Eves L. Reversal of obstructive sleep apnoea by continuous positive airway pressure applied through the nares. Lancet. 1981 Apr 18;1(8225):862-5. doi: 10.1016/s0140-6736(81)92140-1.
- Giles TL, Lasserson TJ, Smith BH, White J, Wright J, Cates CJ. Continuous positive airways pressure for obstructive sleep apnoea in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;(3):CD001106. doi: 10.1002/14651858.CD001106.pub3.
- Haentjens P, Van Meerhaeghe A, Moscariello A, De Weerdt S, Poppe K, Dupont A, Velkeniers B. The impact of continuous positive airway pressure on blood pressure in patients with obstructive sleep apnea syndrome: evidence from a meta-analysis of placebo-controlled randomized trials. Arch Intern Med. 2007 Apr 23;167(8):757-64. doi: 10.1001/archinte.167.8.757.
- Marin JM, Agusti A, Villar I, Forner M, Nieto D, Carrizo SJ, Barbe F, Vicente E, Wei Y, Nieto FJ, Jelic S. Association between treated and untreated obstructive sleep apnea and risk of hypertension. JAMA. 2012 May 23;307(20):2169-76. doi: 10.1001/jama.2012.3418.
- Sharma SK, Agrawal S, Damodaran D, Sreenivas V, Kadhiravan T, Lakshmy R, Jagia P, Kumar A. CPAP for the metabolic syndrome in patients with obstructive sleep apnea. N Engl J Med. 2011 Dec 15;365(24):2277-86. doi: 10.1056/NEJMoa1103944.
- Papandreou C, Schiza SE, Bouloukaki I, Hatzis CM, Kafatos AG, Siafakas NM, Tzanakis NE. Effect of Mediterranean diet versus prudent diet combined with physical activity on OSAS: a randomised trial. Eur Respir J. 2012 Jun;39(6):1398-404. doi: 10.1183/09031936.00103411. Epub 2011 Oct 27.
- Kline CE, Crowley EP, Ewing GB, Burch JB, Blair SN, Durstine JL, Davis JM, Youngstedt SD. The effect of exercise training on obstructive sleep apnea and sleep quality: a randomized controlled trial. Sleep. 2011 Dec 1;34(12):1631-40. doi: 10.5665/sleep.1422.
- Mirrakhimov AE. Physical exercise related improvement in obstructive sleep apnea. Look for the rostral fluid shift. Med Hypotheses. 2013 Feb;80(2):125-8. doi: 10.1016/j.mehy.2012.11.007. Epub 2012 Dec 3.
- Forestier R, Desfour H, Tessier JM, Francon A, Foote AM, Genty C, Rolland C, Roques CF, Bosson JL. Spa therapy in the treatment of knee osteoarthritis: a large randomised multicentre trial. Ann Rheum Dis. 2010 Apr;69(4):660-5. doi: 10.1136/ard.2009.113209. Epub 2009 Sep 3.
- Gottlieb DJ, Yenokyan G, Newman AB, O'Connor GT, Punjabi NM, Quan SF, Redline S, Resnick HE, Tong EK, Diener-West M, Shahar E. Prospective study of obstructive sleep apnea and incident coronary heart disease and heart failure: the sleep heart health study. Circulation. 2010 Jul 27;122(4):352-60. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.901801. Epub 2010 Jul 12.
- Strollo PJ Jr, Soose RJ, Maurer JT, de Vries N, Cornelius J, Froymovich O, Hanson RD, Padhya TA, Steward DL, Gillespie MB, Woodson BT, Van de Heyning PH, Goetting MG, Vanderveken OM, Feldman N, Knaack L, Strohl KP; STAR Trial Group. Upper-airway stimulation for obstructive sleep apnea. N Engl J Med. 2014 Jan 9;370(2):139-49. doi: 10.1056/NEJMoa1308659.
- Chan AS, Sutherland K, Schwab RJ, Zeng B, Petocz P, Lee RW, Darendeliler MA, Cistulli PA. The effect of mandibular advancement on upper airway structure in obstructive sleep apnoea. Thorax. 2010 Aug;65(8):726-32. doi: 10.1136/thx.2009.131094.
- Vickers AJ, Altman DG. Statistics notes: Analysing controlled trials with baseline and follow up measurements. BMJ. 2001 Nov 10;323(7321):1123-4. doi: 10.1136/bmj.323.7321.1123. No abstract available.
- Kahn SR, Partsch H, Vedantham S, Prandoni P, Kearon C; Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. Definition of post-thrombotic syndrome of the leg for use in clinical investigations: a recommendation for standardization. J Thromb Haemost. 2009 May;7(5):879-83. doi: 10.1111/j.1538-7836.2009.03294.x. Epub 2009 Jan 19.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2015
Première publication (Estimation)
24 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Maladie
- Signes et symptômes respiratoires
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Apnée du sommeil, obstructive
- Syndrome
- Apnée
- Insuffisance veineuse
Autres numéros d'identification d'étude
- THERMA SAS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Traitement SPA immédiat de 3 semaines
-
University Hospital, Clermont-FerrandUniversité d'Auvergne; European Regional Development Fund; Regional Council... et autres collaborateursInconnue
-
Radboud University Medical CenterInstitut PasteurComplété
-
Azienda Ospedaliera San Giovanni BattistaUniversity of Turin, Italy; Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; University...Complété
-
Galderma R&DComplétéPsoriasis en plaquesÉtats-Unis, Canada