СПА-терапия в лечении синдрома апноэ сна (THERMA-SAS)
28 июня 2018 г. обновлено: Association Francaise pour la Recherche Thermale
Влияние 3-недельной СПА-терапии на апноэ во сне у пациентов с синдромом обструктивного апноэ во сне и хронической венозной недостаточностью: рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого исследования — определить, улучшает ли 3-недельная СПА-терапия апноэ во сне у пациентов с хронической венозной недостаточностью и сопутствующим синдромом обструктивного апноэ во сне (СОАС).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром обструктивного апноэ сна (СОАС), характеризующийся повторяющимися эпизодами частичной или полной обструкции верхних дыхательных путей (ВДП), широко распространен среди населения в целом (2% у женщин, 4% у мужчин). СОАС связан с гиперсонливостью и увеличивает риск сердечно-сосудистых заболеваний и смертности. Его патогенез во многом многофакторен. У больных с хронической венозной недостаточностью этому патогенезу способствует задержка жидкости: в течение дня жидкость скапливается в ногах под действием силы тяжести; во время сна в лежачем положении эта накопленная жидкость перераспределяется рострально в области шеи, вызывает сужение верхних дыхательных путей и предрасполагает к СОАС.
Гипотеза состоит в том, что комплексная программа лечения хронической венозной недостаточности (СПА-терапия) может уменьшить апноэ сна у пациентов с хронической венозной недостаточностью и сопутствующим синдромом апноэ сна.
Цель состоит в том, чтобы оценить эффективность 3-недельной СПА-терапии в отношении ослабления апноэ во сне у этой популяции пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Annecy, Франция
- Medical pratice (angiology)
-
Bourgoin Jallieu, Франция
- Medical practice (angiology)
-
Castelnau Le Lez, Франция
- Medical practice (angiology)
-
Grenoble, Франция
- University Hospital Grenoble
-
Grenoble, Франция, 38000
- University Hospital Grenoble
-
Grenoble, Франция
- Medical pratice (angiology)
-
Montpellier, Франция
- Clinic Beau Soleil
-
Tarbes, Франция
- Medical pratice (angiology)
-
Valence, Франция
- Medical practice (angiology)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент с хронической венозной недостаточностью с отеком (клинические классы CEAP от С3 до С5) и сопутствующим синдромом апноэ во сне (ИАГ > 15 событий/час)
- Пациент в стабильном состоянии (без изменений в лечении и без госпитализации по поводу респираторных, сердечных или метаболических нарушений в течение 2 месяцев, предшествующих включению)
- Пациент доступен для программы 3-недельной СПА терапии
Критерий исключения:
- Пациент без социального страхования
- Беременная и кормящая женщина
- Больной задержан по решению суда
- Пациент с противопоказаниями к СПА терапии
- Пациент с хронической венозной недостаточностью < CEAP C3 или CEAP C6
- Пациент уже получает компрессионные чулки IV класса по поводу тяжелой венолимфатической недостаточности.
- Пациент уже лечился от апноэ во сне
- Пациент, который уже прошел СПА-терапию (любого типа) в течение 9 месяцев до регистрации
- Пациент с тяжелыми сопутствующими заболеваниями
- Пациент, который не мог соблюдать ограничения, связанные с исследованием
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Немедленная СПА-процедура
3-недельный немедленный СПА-уход (вскоре после рандомизации)
|
комплексная программа вскоре после рандомизации, включающая сеансы бальнеотерапии, информацию о диете, физические упражнения.
Наиболее адаптированные к рассматриваемой патологии и общие для всех СПА-курортов (прогулка в специальном бассейне, джакузи с автоматическими циклами воздушного и водного массажа, массажный душ...)
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Поздняя СПА-процедура
СПА-лечение с опозданием на 3 недели (вскоре после первичной конечной точки при посещении через 4,5 месяца)
|
комплексная программа после 4,5 месяцев, включающая сеансы бальнеотерапии, диетоинформацию, лечебную физкультуру.
Наиболее адаптированные к рассматриваемой патологии и общие для всех СПА-курортов (прогулка в специальном бассейне, джакузи с автоматическими циклами воздушного и водного массажа, массажный душ...)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ)
Временное ограничение: 4,5 месяца
|
Изменение AHI в зависимости от группы распределения
|
4,5 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конкретное качество жизни
Временное ограничение: 4,5 месяца
|
Различия в баллах CIVIQ 20 в зависимости от группы распределения (Специфическая шкала качества жизни при венозной недостаточности)
|
4,5 месяца
|
|
Глобальное качество жизни
Временное ограничение: 4,5 месяца
|
Изменение оценки EUROQUOL в зависимости от группы распределения (Глобальная шкала качества жизни)
|
4,5 месяца
|
|
тяжесть апноэ сна
Временное ограничение: 4,5 месяца
|
Изменение ИАГ в зависимости от тяжести апноэ сна при включении.
Умеренное апноэ во сне (AHI <30) по сравнению с тяжелым апноэ во сне (AHI >30) при включении
|
4,5 месяца
|
|
Ночная гипоксемия
Временное ограничение: 4,5 месяца
|
Ночную гипоксемию оценивают по среднему значению SpO2 и времени, проведенному с SpO2<90%.
|
4,5 месяца
|
|
Клинически значимое улучшение СОАС
Временное ограничение: 4,5 месяца
|
Клинически значимое улучшение определяется при снижении ИАГ на 50% и более и снижении индекса десатурации кислорода на 50% и более.
|
4,5 месяца
|
|
Продолжительность сна
Временное ограничение: 4,5 месяца
|
Средняя продолжительность сна оценивается с помощью актиграфии в течение 7 дней.
|
4,5 месяца
|
|
Качество сна
Временное ограничение: 4,5 месяца
|
Качество сна оценивается с помощью Квебекского опросника качества жизни.
|
4,5 месяца
|
|
Дневная сонливость
Временное ограничение: 4,5 месяца
|
Сонливость оценивают по шкале сонливости Эпворта.
|
4,5 месяца
|
|
Изменение интерстициальной жидкости
Временное ограничение: 4,5 месяца
|
биоимпеданс используется для измерения интерстициальной жидкости
|
4,5 месяца
|
|
Долгосрочная эффективность
Временное ограничение: 1 год
|
Долгосрочная эффективность измеряется с помощью ночной респираторной полиграфии только у пациентов, не получающих CPAP.
|
1 год
|
|
Классификация венозной недостаточности
Временное ограничение: 1 год
|
Вариации венозной недостаточности оцениваются по классификации CEAP.
|
1 год
|
|
Варианты венозной недостаточности
Временное ограничение: 1 год
|
Вариации венозной недостаточности оценивают по шкале Villalta.
|
1 год
|
|
Обследование венозной недостаточности
Временное ограничение: 1 год
|
Вариации венозной недостаточности оценивают по окружности ног.
|
1 год
|
|
долгосрочный эффект СПА-процедур на первичный результат
Временное ограничение: 1 год
|
подтверждение долгосрочного эффекта СПА-процедуры в течение 1 года для контрольной группы.
Эволюция первичного исхода между 4,5 и 12 месяцами (эволюция ИАГ)
|
1 год
|
|
долгосрочное влияние СПА-процедур на конкретное качество жизни
Временное ограничение: 1 год
|
подтверждение долгосрочного эффекта СПА-процедуры в течение 1 года для контрольной группы.
Эволюция определенного качества жизни между 4,5 и 12 месяцами по шкале CIVIQ 20
|
1 год
|
|
долгосрочный эффект СПА-процедур на глобальное качество жизни
Временное ограничение: 1 год
|
подтверждение долгосрочного эффекта СПА-процедуры в течение 1 года для контрольной группы.
Эволюция глобального качества жизни от 4,5 месяцев до 12 месяцев по шкале EUROQUOL
|
1 год
|
|
длительный эффект СПА-процедур при венозной недостаточности
Временное ограничение: 1 год
|
подтверждение долгосрочного эффекта СПА-процедуры в течение 1 года для контрольной группы.
Эволюция между 4,5 месяцами и 12 месяцами венозной недостаточности
|
1 год
|
|
долгосрочный эффект СПА-процедур на специфическое лечение СОАС
Временное ограничение: 1 год
|
подтверждение долгосрочного эффекта СПА-процедуры в течение 1 года для контрольной группы.
Эволюция между 4,5 месяцами и 12 месяцами.
Долгосрочный эффект будет подтвержден, если пациентам не требовалось специфическое лечение СОАС (например, CPAP (постоянное положительное давление в дыхательных путях).
|
1 год
|
|
польза для пациентов с первой СПА-процедурой
Временное ограничение: 4,5 месяца
|
стратификация при рандомизации (первое СПА-процедура или нет) для оценки большей пользы (изменение индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ)) для пациентов с первым СПА-лечением.
Сравнение пациентов с первым СПА-лечением или без лечения по первичному результату в зависимости от группы распределения.
|
4,5 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jean Louis PEPIN, MD, University Hospital, Grenoble
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Redolfi S, Arnulf I, Pottier M, Lajou J, Koskas I, Bradley TD, Similowski T. Attenuation of obstructive sleep apnea by compression stockings in subjects with venous insufficiency. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Nov 1;184(9):1062-6. doi: 10.1164/rccm.201102-0350OC.
- Punjabi NM. The epidemiology of adult obstructive sleep apnea. Proc Am Thorac Soc. 2008 Feb 15;5(2):136-43. doi: 10.1513/pats.200709-155MG.
- Caffo B, Diener-West M, Punjabi NM, Samet J. A novel approach to prediction of mild obstructive sleep disordered breathing in a population-based sample: the Sleep Heart Health Study. Sleep. 2010 Dec;33(12):1641-8. doi: 10.1093/sleep/33.12.1641.
- Young T, Palta M, Dempsey J, Peppard PE, Nieto FJ, Hla KM. Burden of sleep apnea: rationale, design, and major findings of the Wisconsin Sleep Cohort study. WMJ. 2009 Aug;108(5):246-9.
- Marin JM, Carrizo SJ, Vicente E, Agusti AG. Long-term cardiovascular outcomes in men with obstructive sleep apnoea-hypopnoea with or without treatment with continuous positive airway pressure: an observational study. Lancet. 2005 Mar 19-25;365(9464):1046-53. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71141-7.
- Monahan K, Storfer-Isser A, Mehra R, Shahar E, Mittleman M, Rottman J, Punjabi N, Sanders M, Quan SF, Resnick H, Redline S. Triggering of nocturnal arrhythmias by sleep-disordered breathing events. J Am Coll Cardiol. 2009 Nov 3;54(19):1797-804. doi: 10.1016/j.jacc.2009.06.038.
- Peppard PE, Young T, Palta M, Skatrud J. Prospective study of the association between sleep-disordered breathing and hypertension. N Engl J Med. 2000 May 11;342(19):1378-84. doi: 10.1056/NEJM200005113421901.
- Teran-Santos J, Jimenez-Gomez A, Cordero-Guevara J. The association between sleep apnea and the risk of traffic accidents. Cooperative Group Burgos-Santander. N Engl J Med. 1999 Mar 18;340(11):847-51. doi: 10.1056/NEJM199903183401104.
- Yaggi HK, Concato J, Kernan WN, Lichtman JH, Brass LM, Mohsenin V. Obstructive sleep apnea as a risk factor for stroke and death. N Engl J Med. 2005 Nov 10;353(19):2034-41. doi: 10.1056/NEJMoa043104.
- Flemons WW, Reimer MA. Development of a disease-specific health-related quality of life questionnaire for sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Aug;158(2):494-503. doi: 10.1164/ajrccm.158.2.9712036.
- Dempsey JA, Veasey SC, Morgan BJ, O'Donnell CP. Pathophysiology of sleep apnea. Physiol Rev. 2010 Jan;90(1):47-112. doi: 10.1152/physrev.00043.2008. Erratum In: Physiol Rev.2010 Apr;90(2):797-8.
- Levy P, Pepin JL, Dematteis M. Pharyngeal neuropathy in obstructive sleep apnea: where are we going? Am J Respir Crit Care Med. 2012 Feb 1;185(3):241-3. doi: 10.1164/rccm.201111-1992ED. No abstract available.
- Javaheri S. Sleep disorders in systolic heart failure: a prospective study of 100 male patients. The final report. Int J Cardiol. 2006 Jan 4;106(1):21-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2004.12.068.
- Yumino D, Wang H, Floras JS, Newton GE, Mak S, Ruttanaumpawan P, Parker JD, Bradley TD. Prevalence and physiological predictors of sleep apnea in patients with heart failure and systolic dysfunction. J Card Fail. 2009 May;15(4):279-85. doi: 10.1016/j.cardfail.2008.11.015. Epub 2009 Jan 21.
- de Oliveira Rodrigues CJ, Marson O, Tufic S, Kohlmann O Jr, Guimaraes SM, Togeiro P, Ribeiro AB, Tavares A. Relationship among end-stage renal disease, hypertension, and sleep apnea in nondiabetic dialysis patients. Am J Hypertens. 2005 Feb;18(2 Pt 1):152-7. doi: 10.1016/j.amjhyper.2004.08.028.
- Logan AG, Perlikowski SM, Mente A, Tisler A, Tkacova R, Niroumand M, Leung RS, Bradley TD. High prevalence of unrecognized sleep apnoea in drug-resistant hypertension. J Hypertens. 2001 Dec;19(12):2271-7. doi: 10.1097/00004872-200112000-00022.
- Yumino D, Redolfi S, Ruttanaumpawan P, Su MC, Smith S, Newton GE, Mak S, Bradley TD. Nocturnal rostral fluid shift: a unifying concept for the pathogenesis of obstructive and central sleep apnea in men with heart failure. Circulation. 2010 Apr 13;121(14):1598-605. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.902452. Epub 2010 Mar 29.
- Friedman O, Bradley TD, Chan CT, Parkes R, Logan AG. Relationship between overnight rostral fluid shift and obstructive sleep apnea in drug-resistant hypertension. Hypertension. 2010 Dec;56(6):1077-82. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.110.154427. Epub 2010 Nov 8.
- Elias RM, Bradley TD, Kasai T, Motwani SS, Chan CT. Rostral overnight fluid shift in end-stage renal disease: relationship with obstructive sleep apnea. Nephrol Dial Transplant. 2012 Apr;27(4):1569-73. doi: 10.1093/ndt/gfr605. Epub 2011 Nov 5.
- Rapoport DM, Garay SM, Epstein H, Goldring RM. Hypercapnia in the obstructive sleep apnea syndrome. A reevaluation of the "Pickwickian syndrome". Chest. 1986 May;89(5):627-35. doi: 10.1378/chest.89.5.627.
- Sullivan CE, Issa FG, Berthon-Jones M, Eves L. Reversal of obstructive sleep apnoea by continuous positive airway pressure applied through the nares. Lancet. 1981 Apr 18;1(8225):862-5. doi: 10.1016/s0140-6736(81)92140-1.
- Giles TL, Lasserson TJ, Smith BH, White J, Wright J, Cates CJ. Continuous positive airways pressure for obstructive sleep apnoea in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;(3):CD001106. doi: 10.1002/14651858.CD001106.pub3.
- Haentjens P, Van Meerhaeghe A, Moscariello A, De Weerdt S, Poppe K, Dupont A, Velkeniers B. The impact of continuous positive airway pressure on blood pressure in patients with obstructive sleep apnea syndrome: evidence from a meta-analysis of placebo-controlled randomized trials. Arch Intern Med. 2007 Apr 23;167(8):757-64. doi: 10.1001/archinte.167.8.757.
- Marin JM, Agusti A, Villar I, Forner M, Nieto D, Carrizo SJ, Barbe F, Vicente E, Wei Y, Nieto FJ, Jelic S. Association between treated and untreated obstructive sleep apnea and risk of hypertension. JAMA. 2012 May 23;307(20):2169-76. doi: 10.1001/jama.2012.3418.
- Sharma SK, Agrawal S, Damodaran D, Sreenivas V, Kadhiravan T, Lakshmy R, Jagia P, Kumar A. CPAP for the metabolic syndrome in patients with obstructive sleep apnea. N Engl J Med. 2011 Dec 15;365(24):2277-86. doi: 10.1056/NEJMoa1103944.
- Papandreou C, Schiza SE, Bouloukaki I, Hatzis CM, Kafatos AG, Siafakas NM, Tzanakis NE. Effect of Mediterranean diet versus prudent diet combined with physical activity on OSAS: a randomised trial. Eur Respir J. 2012 Jun;39(6):1398-404. doi: 10.1183/09031936.00103411. Epub 2011 Oct 27.
- Kline CE, Crowley EP, Ewing GB, Burch JB, Blair SN, Durstine JL, Davis JM, Youngstedt SD. The effect of exercise training on obstructive sleep apnea and sleep quality: a randomized controlled trial. Sleep. 2011 Dec 1;34(12):1631-40. doi: 10.5665/sleep.1422.
- Mirrakhimov AE. Physical exercise related improvement in obstructive sleep apnea. Look for the rostral fluid shift. Med Hypotheses. 2013 Feb;80(2):125-8. doi: 10.1016/j.mehy.2012.11.007. Epub 2012 Dec 3.
- Forestier R, Desfour H, Tessier JM, Francon A, Foote AM, Genty C, Rolland C, Roques CF, Bosson JL. Spa therapy in the treatment of knee osteoarthritis: a large randomised multicentre trial. Ann Rheum Dis. 2010 Apr;69(4):660-5. doi: 10.1136/ard.2009.113209. Epub 2009 Sep 3.
- Gottlieb DJ, Yenokyan G, Newman AB, O'Connor GT, Punjabi NM, Quan SF, Redline S, Resnick HE, Tong EK, Diener-West M, Shahar E. Prospective study of obstructive sleep apnea and incident coronary heart disease and heart failure: the sleep heart health study. Circulation. 2010 Jul 27;122(4):352-60. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.901801. Epub 2010 Jul 12.
- Strollo PJ Jr, Soose RJ, Maurer JT, de Vries N, Cornelius J, Froymovich O, Hanson RD, Padhya TA, Steward DL, Gillespie MB, Woodson BT, Van de Heyning PH, Goetting MG, Vanderveken OM, Feldman N, Knaack L, Strohl KP; STAR Trial Group. Upper-airway stimulation for obstructive sleep apnea. N Engl J Med. 2014 Jan 9;370(2):139-49. doi: 10.1056/NEJMoa1308659.
- Chan AS, Sutherland K, Schwab RJ, Zeng B, Petocz P, Lee RW, Darendeliler MA, Cistulli PA. The effect of mandibular advancement on upper airway structure in obstructive sleep apnoea. Thorax. 2010 Aug;65(8):726-32. doi: 10.1136/thx.2009.131094.
- Vickers AJ, Altman DG. Statistics notes: Analysing controlled trials with baseline and follow up measurements. BMJ. 2001 Nov 10;323(7321):1123-4. doi: 10.1136/bmj.323.7321.1123. No abstract available.
- Kahn SR, Partsch H, Vedantham S, Prandoni P, Kearon C; Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. Definition of post-thrombotic syndrome of the leg for use in clinical investigations: a recommendation for standardization. J Thromb Haemost. 2009 May;7(5):879-83. doi: 10.1111/j.1538-7836.2009.03294.x. Epub 2009 Jan 19.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Болезнь
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Синдромы апноэ во сне
- Апноэ сна, обструктивное
- Синдром
- Апноэ
- Венозная недостаточность
Другие идентификационные номера исследования
- THERMA SAS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .