Terapia SPA en el Tratamiento del Síndrome de Apnea del Sueño (THERMA-SAS)
28 de junio de 2018 actualizado por: Association Francaise pour la Recherche Thermale
Impacto de la terapia SPA de 3 semanas sobre la apnea del sueño en pacientes con síndrome de apnea obstructiva del sueño e insuficiencia venosa crónica: un estudio aleatorizado y controlado
El propósito de este estudio es determinar si la terapia SPA de 3 semanas mejora la apnea del sueño en pacientes con insuficiencia venosa crónica y síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS) concomitante.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Síndrome de Apnea Obstructiva del Sueño (SAOS), caracterizado por episodios repetitivos de obstrucción parcial o completa de la vía aérea superior (UA), tiene una alta prevalencia en la población general (2% en mujeres, 4% en hombres). El SAOS se asocia con hipersomnolencia y aumenta el riesgo de morbilidad y mortalidad cardiovascular. Su patogenia es en gran medida multifactorial. En pacientes con insuficiencia venosa crónica, la retención de líquidos contribuye a esta patogénesis: durante el día, los líquidos se acumulan en las piernas debido a la gravedad; durante el sueño en posición recostada, este líquido acumulado se redistribuye rostralmente en el cuello y provoca el estrechamiento de las vías respiratorias superiores y predispone al SAOS.
La hipótesis es que un programa de tratamiento integral para la insuficiencia venosa crónica (terapia SPA) reduciría la apnea del sueño en pacientes con insuficiencia venosa crónica y síndrome de apnea del sueño concomitante.
El objetivo es evaluar la eficacia de una terapia SPA de 3 semanas en la atenuación de la apnea del sueño en esta población de pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Annecy, Francia
- Medical pratice (angiology)
-
Bourgoin Jallieu, Francia
- Medical practice (angiology)
-
Castelnau Le Lez, Francia
- Medical practice (angiology)
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Grenoble, Francia
- University Hospital Grenoble
-
Grenoble, Francia, 38000
- University Hospital Grenoble
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Grenoble, Francia
- Medical pratice (angiology)
-
Montpellier, Francia
- Clinic Beau Soleil
-
Tarbes, Francia
- Medical pratice (angiology)
-
Valence, Francia
- Medical practice (angiology)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con Insuficiencia Venosa Crónica con edema (clases clínicas CEAP C3 a C5) y Síndrome de Apnea del Sueño concomitante (IAH > 15 eventos/hora)
- Paciente en estado estable (sin cambio en el tratamiento médico y sin hospitalización por evento respiratorio, cardíaco o metabólico en los 2 meses anteriores a la inclusión)
- Paciente disponible para un programa de Terapia SPA de 3 semanas
Criterio de exclusión:
- Paciente sin seguro social
- mujer embarazada y lactante
- Paciente detenido por orden judicial
- Paciente con contraindicación para la terapia SPA
- Paciente con insuficiencia venosa crónica < CEAP C3 o CEAP C6
- Paciente ya tratado con medias de compresión clase IV por insuficiencia venolinfática severa
- Paciente ya tratado por apnea del sueño
- Paciente que ya se ha beneficiado de la terapia SPA (cualquier tipo) dentro de los 9 meses anteriores a la inscripción
- Paciente con comorbilidades severas
- Paciente que no pudo respetar las limitaciones relacionadas con el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Tratamiento SPA inmediato
Tratamiento SPA inmediato de 3 semanas (poco después de la aleatorización)
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un programa integral poco después de la aleatorización que incluye sesiones de balneoterapia, información dietética, entrenamiento físico.
Los más adaptados a la patología de que se trate y comunes a todos los balnearios SPA (paseo en piscina especial, bañera de hidromasaje con ciclos automáticos de masajes de aire y agua, ducha de masajes...)
Otros nombres:
|
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Comparador falso: Tratamiento SPA tardío
Tratamiento SPA tardío de 3 semanas (poco después del criterio principal de valoración en la visita a los 4 meses y medio)
|
un programa integral después de 4,5 meses, que incluye sesiones de balneoterapia, información dietética, entrenamiento físico.
Los más adaptados a la patología de que se trate y comunes a todos los balnearios SPA (paseo en piscina especial, bañera de hidromasaje con ciclos automáticos de masajes de aire y agua, ducha de masajes...)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de Apnea-Hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: 4,5 meses
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Variación del IAH según el grupo de asignación
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4,5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida específica
Periodo de tiempo: 4,5 meses
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Variación de las puntuaciones del CIVIQ 20 según el grupo de asignación (Escala de calidad de vida específica para insuficiencia venosa)
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4,5 meses
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|
Calidad de vida mundial
Periodo de tiempo: 4,5 meses
|
Variación en la puntuación de EUROQUOL según el grupo de asignación (Escala de calidad de vida global)
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4,5 meses
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gravedad de la apnea del sueño
Periodo de tiempo: 4,5 meses
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Variación del IAH según la gravedad de la apnea del sueño al momento de la inclusión.
Apnea del sueño moderada (IAH <30) frente a apnea del sueño grave (IAH >30) en la inclusión
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4,5 meses
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Hipoxemia nocturna
Periodo de tiempo: 4,5 meses
|
La hipoxemia nocturna se evalúa por SpO2 media y tiempo con SpO2<90%
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4,5 meses
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Mejora clínicamente significativa del SAOS
Periodo de tiempo: 4,5 meses
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La mejoría clínicamente significativa se define con una reducción del AHI del 50 % o más y una reducción del índice de desaturación de oxígeno del 50 % o más.
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4,5 meses
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Duración del sueño
Periodo de tiempo: 4,5 meses
|
La duración media del sueño se evalúa mediante actigrafía durante un período de 7 días.
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4,5 meses
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Calidad del Sueño
Periodo de tiempo: 4,5 meses
|
La calidad del sueño se evalúa mediante el Cuestionario de calidad de vida de Quebec
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4,5 meses
|
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Somnolencia diurna
Periodo de tiempo: 4,5 meses
|
La somnolencia se evalúa mediante la escala de somnolencia de Epworth
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4,5 meses
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Variación del líquido intersticial
Periodo de tiempo: 4,5 meses
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La bioimpedancia se utiliza para medir el líquido intersticial.
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4,5 meses
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Eficacia a largo plazo
Periodo de tiempo: 1 año
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La eficacia a largo plazo se mide mediante poligrafía respiratoria nocturna solo en pacientes que no son tratados con CPAP
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1 año
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Clasificación de la insuficiencia venosa
Periodo de tiempo: 1 año
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La variación de la insuficiencia venosa se evalúa mediante la clasificación CEAP
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1 año
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Variación insuficiencia venosa
Periodo de tiempo: 1 año
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La variación de la insuficiencia venosa se evalúa mediante la puntuación de Villalta
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1 año
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Examen de insuficiencia venosa
Periodo de tiempo: 1 año
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La variación de la insuficiencia venosa se evalúa por las circunferencias de las piernas.
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1 año
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efecto a largo plazo del tratamiento SPA en el resultado primario
Periodo de tiempo: 1 año
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confirmación del efecto a largo plazo del tratamiento SPA a 1 año para el grupo control.
Evolución del desenlace primario entre 4,5 meses y 12 meses (evolución del IAH)
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1 año
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|
efecto a largo plazo del tratamiento SPA en la calidad de vida específica
Periodo de tiempo: 1 año
|
confirmación del efecto a largo plazo del tratamiento SPA a 1 año para el grupo control.
Evolución entre 4,5 meses y 12 meses de calidad de vida específica con escala CIVIQ 20
|
1 año
|
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efecto a largo plazo del tratamiento SPA en la calidad de vida global
Periodo de tiempo: 1 año
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confirmación del efecto a largo plazo del tratamiento SPA a 1 año para el grupo control.
Evolución entre 4,5 meses y 12 meses de la calidad de vida global con Escala EUROQUOL
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1 año
|
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efecto a largo plazo del tratamiento SPA en la insuficiencia venosa
Periodo de tiempo: 1 año
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confirmación del efecto a largo plazo del tratamiento SPA a 1 año para el grupo control.
Evolución entre 4,5 meses y 12 meses de insuficiencia venosa
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1 año
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efecto a largo plazo del tratamiento SPA en el tratamiento específico del SAOS
Periodo de tiempo: 1 año
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confirmación del efecto a largo plazo del tratamiento SPA a 1 año para el grupo control.
Evolución entre 4,5 meses y 12 meses.
El efecto a largo plazo se confirmará si los pacientes no requirieron un tratamiento específico de SAOS (por ejemplo, CPAP (presión positiva continua en las vías respiratorias).
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1 año
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beneficio para pacientes con primer tratamiento SPA
Periodo de tiempo: 4,5 meses
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estratificación en la aleatorización (primer tratamiento SPA o no) para evaluar un mayor beneficio (variación del índice de apnea-hipopnea (IAH)) para pacientes con primer tratamiento SPA.
Comparación de pacientes con primer tratamiento SPA o no en el resultado primario según el grupo de asignación.
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4,5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean Louis PEPIN, MD, University Hospital, Grenoble
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Redolfi S, Arnulf I, Pottier M, Lajou J, Koskas I, Bradley TD, Similowski T. Attenuation of obstructive sleep apnea by compression stockings in subjects with venous insufficiency. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Nov 1;184(9):1062-6. doi: 10.1164/rccm.201102-0350OC.
- Punjabi NM. The epidemiology of adult obstructive sleep apnea. Proc Am Thorac Soc. 2008 Feb 15;5(2):136-43. doi: 10.1513/pats.200709-155MG.
- Caffo B, Diener-West M, Punjabi NM, Samet J. A novel approach to prediction of mild obstructive sleep disordered breathing in a population-based sample: the Sleep Heart Health Study. Sleep. 2010 Dec;33(12):1641-8. doi: 10.1093/sleep/33.12.1641.
- Young T, Palta M, Dempsey J, Peppard PE, Nieto FJ, Hla KM. Burden of sleep apnea: rationale, design, and major findings of the Wisconsin Sleep Cohort study. WMJ. 2009 Aug;108(5):246-9.
- Marin JM, Carrizo SJ, Vicente E, Agusti AG. Long-term cardiovascular outcomes in men with obstructive sleep apnoea-hypopnoea with or without treatment with continuous positive airway pressure: an observational study. Lancet. 2005 Mar 19-25;365(9464):1046-53. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71141-7.
- Monahan K, Storfer-Isser A, Mehra R, Shahar E, Mittleman M, Rottman J, Punjabi N, Sanders M, Quan SF, Resnick H, Redline S. Triggering of nocturnal arrhythmias by sleep-disordered breathing events. J Am Coll Cardiol. 2009 Nov 3;54(19):1797-804. doi: 10.1016/j.jacc.2009.06.038.
- Peppard PE, Young T, Palta M, Skatrud J. Prospective study of the association between sleep-disordered breathing and hypertension. N Engl J Med. 2000 May 11;342(19):1378-84. doi: 10.1056/NEJM200005113421901.
- Teran-Santos J, Jimenez-Gomez A, Cordero-Guevara J. The association between sleep apnea and the risk of traffic accidents. Cooperative Group Burgos-Santander. N Engl J Med. 1999 Mar 18;340(11):847-51. doi: 10.1056/NEJM199903183401104.
- Yaggi HK, Concato J, Kernan WN, Lichtman JH, Brass LM, Mohsenin V. Obstructive sleep apnea as a risk factor for stroke and death. N Engl J Med. 2005 Nov 10;353(19):2034-41. doi: 10.1056/NEJMoa043104.
- Flemons WW, Reimer MA. Development of a disease-specific health-related quality of life questionnaire for sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Aug;158(2):494-503. doi: 10.1164/ajrccm.158.2.9712036.
- Dempsey JA, Veasey SC, Morgan BJ, O'Donnell CP. Pathophysiology of sleep apnea. Physiol Rev. 2010 Jan;90(1):47-112. doi: 10.1152/physrev.00043.2008. Erratum In: Physiol Rev.2010 Apr;90(2):797-8.
- Levy P, Pepin JL, Dematteis M. Pharyngeal neuropathy in obstructive sleep apnea: where are we going? Am J Respir Crit Care Med. 2012 Feb 1;185(3):241-3. doi: 10.1164/rccm.201111-1992ED. No abstract available.
- Javaheri S. Sleep disorders in systolic heart failure: a prospective study of 100 male patients. The final report. Int J Cardiol. 2006 Jan 4;106(1):21-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2004.12.068.
- Yumino D, Wang H, Floras JS, Newton GE, Mak S, Ruttanaumpawan P, Parker JD, Bradley TD. Prevalence and physiological predictors of sleep apnea in patients with heart failure and systolic dysfunction. J Card Fail. 2009 May;15(4):279-85. doi: 10.1016/j.cardfail.2008.11.015. Epub 2009 Jan 21.
- de Oliveira Rodrigues CJ, Marson O, Tufic S, Kohlmann O Jr, Guimaraes SM, Togeiro P, Ribeiro AB, Tavares A. Relationship among end-stage renal disease, hypertension, and sleep apnea in nondiabetic dialysis patients. Am J Hypertens. 2005 Feb;18(2 Pt 1):152-7. doi: 10.1016/j.amjhyper.2004.08.028.
- Logan AG, Perlikowski SM, Mente A, Tisler A, Tkacova R, Niroumand M, Leung RS, Bradley TD. High prevalence of unrecognized sleep apnoea in drug-resistant hypertension. J Hypertens. 2001 Dec;19(12):2271-7. doi: 10.1097/00004872-200112000-00022.
- Yumino D, Redolfi S, Ruttanaumpawan P, Su MC, Smith S, Newton GE, Mak S, Bradley TD. Nocturnal rostral fluid shift: a unifying concept for the pathogenesis of obstructive and central sleep apnea in men with heart failure. Circulation. 2010 Apr 13;121(14):1598-605. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.902452. Epub 2010 Mar 29.
- Friedman O, Bradley TD, Chan CT, Parkes R, Logan AG. Relationship between overnight rostral fluid shift and obstructive sleep apnea in drug-resistant hypertension. Hypertension. 2010 Dec;56(6):1077-82. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.110.154427. Epub 2010 Nov 8.
- Elias RM, Bradley TD, Kasai T, Motwani SS, Chan CT. Rostral overnight fluid shift in end-stage renal disease: relationship with obstructive sleep apnea. Nephrol Dial Transplant. 2012 Apr;27(4):1569-73. doi: 10.1093/ndt/gfr605. Epub 2011 Nov 5.
- Rapoport DM, Garay SM, Epstein H, Goldring RM. Hypercapnia in the obstructive sleep apnea syndrome. A reevaluation of the "Pickwickian syndrome". Chest. 1986 May;89(5):627-35. doi: 10.1378/chest.89.5.627.
- Sullivan CE, Issa FG, Berthon-Jones M, Eves L. Reversal of obstructive sleep apnoea by continuous positive airway pressure applied through the nares. Lancet. 1981 Apr 18;1(8225):862-5. doi: 10.1016/s0140-6736(81)92140-1.
- Giles TL, Lasserson TJ, Smith BH, White J, Wright J, Cates CJ. Continuous positive airways pressure for obstructive sleep apnoea in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;(3):CD001106. doi: 10.1002/14651858.CD001106.pub3.
- Haentjens P, Van Meerhaeghe A, Moscariello A, De Weerdt S, Poppe K, Dupont A, Velkeniers B. The impact of continuous positive airway pressure on blood pressure in patients with obstructive sleep apnea syndrome: evidence from a meta-analysis of placebo-controlled randomized trials. Arch Intern Med. 2007 Apr 23;167(8):757-64. doi: 10.1001/archinte.167.8.757.
- Marin JM, Agusti A, Villar I, Forner M, Nieto D, Carrizo SJ, Barbe F, Vicente E, Wei Y, Nieto FJ, Jelic S. Association between treated and untreated obstructive sleep apnea and risk of hypertension. JAMA. 2012 May 23;307(20):2169-76. doi: 10.1001/jama.2012.3418.
- Sharma SK, Agrawal S, Damodaran D, Sreenivas V, Kadhiravan T, Lakshmy R, Jagia P, Kumar A. CPAP for the metabolic syndrome in patients with obstructive sleep apnea. N Engl J Med. 2011 Dec 15;365(24):2277-86. doi: 10.1056/NEJMoa1103944.
- Papandreou C, Schiza SE, Bouloukaki I, Hatzis CM, Kafatos AG, Siafakas NM, Tzanakis NE. Effect of Mediterranean diet versus prudent diet combined with physical activity on OSAS: a randomised trial. Eur Respir J. 2012 Jun;39(6):1398-404. doi: 10.1183/09031936.00103411. Epub 2011 Oct 27.
- Kline CE, Crowley EP, Ewing GB, Burch JB, Blair SN, Durstine JL, Davis JM, Youngstedt SD. The effect of exercise training on obstructive sleep apnea and sleep quality: a randomized controlled trial. Sleep. 2011 Dec 1;34(12):1631-40. doi: 10.5665/sleep.1422.
- Mirrakhimov AE. Physical exercise related improvement in obstructive sleep apnea. Look for the rostral fluid shift. Med Hypotheses. 2013 Feb;80(2):125-8. doi: 10.1016/j.mehy.2012.11.007. Epub 2012 Dec 3.
- Forestier R, Desfour H, Tessier JM, Francon A, Foote AM, Genty C, Rolland C, Roques CF, Bosson JL. Spa therapy in the treatment of knee osteoarthritis: a large randomised multicentre trial. Ann Rheum Dis. 2010 Apr;69(4):660-5. doi: 10.1136/ard.2009.113209. Epub 2009 Sep 3.
- Gottlieb DJ, Yenokyan G, Newman AB, O'Connor GT, Punjabi NM, Quan SF, Redline S, Resnick HE, Tong EK, Diener-West M, Shahar E. Prospective study of obstructive sleep apnea and incident coronary heart disease and heart failure: the sleep heart health study. Circulation. 2010 Jul 27;122(4):352-60. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.901801. Epub 2010 Jul 12.
- Strollo PJ Jr, Soose RJ, Maurer JT, de Vries N, Cornelius J, Froymovich O, Hanson RD, Padhya TA, Steward DL, Gillespie MB, Woodson BT, Van de Heyning PH, Goetting MG, Vanderveken OM, Feldman N, Knaack L, Strohl KP; STAR Trial Group. Upper-airway stimulation for obstructive sleep apnea. N Engl J Med. 2014 Jan 9;370(2):139-49. doi: 10.1056/NEJMoa1308659.
- Chan AS, Sutherland K, Schwab RJ, Zeng B, Petocz P, Lee RW, Darendeliler MA, Cistulli PA. The effect of mandibular advancement on upper airway structure in obstructive sleep apnoea. Thorax. 2010 Aug;65(8):726-32. doi: 10.1136/thx.2009.131094.
- Vickers AJ, Altman DG. Statistics notes: Analysing controlled trials with baseline and follow up measurements. BMJ. 2001 Nov 10;323(7321):1123-4. doi: 10.1136/bmj.323.7321.1123. No abstract available.
- Kahn SR, Partsch H, Vedantham S, Prandoni P, Kearon C; Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. Definition of post-thrombotic syndrome of the leg for use in clinical investigations: a recommendation for standardization. J Thromb Haemost. 2009 May;7(5):879-83. doi: 10.1111/j.1538-7836.2009.03294.x. Epub 2009 Jan 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedad
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Síndrome
- Apnea
- Insuficiencia venosa
Otros números de identificación del estudio
- THERMA SAS
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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