SPA-terapi i behandling av søvnapnésyndrom (THERMA-SAS)
28. juni 2018 oppdatert av: Association Francaise pour la Recherche Thermale
Effekten av 3-ukers SPA-terapi på søvnapné hos pasienter med obstruktiv søvnapnésyndrom og kronisk venøs insuffisiens: en randomisert, kontrollert studie
Hensikten med denne studien er å finne ut om 3 ukers SPA-behandling forbedrer søvnapné hos pasienter med kronisk venøs insuffisiens og samtidig obstruktiv søvnapnésyndrom (OSAS).
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Obstruktivt søvnapnésyndrom (OSAS), karakterisert ved gjentatte episoder med delvis eller fullstendig obstruksjon av øvre luftveier (UA), er svært utbredt i den generelle befolkningen (2 % hos kvinner, 4 % hos menn). OSAS er assosiert med hypersomnolens og øker risikoen for kardiovaskulær sykelighet og dødelighet. Dens patogenes er stort sett multifaktoriell. Hos pasienter med kronisk venøs insuffisiens bidrar væskeretensjon til denne patogenesen: i løpet av dagen akkumuleres væske i bena på grunn av tyngdekraften ; under søvn i liggende stilling omfordeles denne akkumulerte væsken rostraalt i nakken og forårsaker innsnevring av øvre luftveier og disponerer for OSAS.
Hypotesen er at et omfattende behandlingsprogram for kronisk venøs insuffisiens (SPA-terapi) vil redusere søvnapné hos pasienter med kronisk venøs insuffisiens og samtidig søvnapnésyndrom.
Målet er å vurdere effekten av en 3-ukers SPA-behandling på demping av søvnapné hos denne pasientpopulasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Annecy, Frankrike
- Medical pratice (angiology)
-
Bourgoin Jallieu, Frankrike
- Medical practice (angiology)
-
Castelnau Le Lez, Frankrike
- Medical practice (angiology)
-
Grenoble, Frankrike
- University Hospital Grenoble
-
Grenoble, Frankrike, 38000
- University Hospital Grenoble
-
Grenoble, Frankrike
- Medical pratice (angiology)
-
Montpellier, Frankrike
- Clinic Beau Soleil
-
Tarbes, Frankrike
- Medical pratice (angiology)
-
Valence, Frankrike
- Medical practice (angiology)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med kronisk venøs insuffisiens med ødem (CEAP kliniske klasse C3 til C5) og samtidig søvnapnésyndrom (AHI > 15 hendelser/time)
- Pasient i stabil tilstand (ingen endring i medisinsk behandling og ingen sykehusinnleggelse for respiratoriske, hjerte- eller metabolske hendelser i de 2 månedene før inkludering)
- Pasient tilgjengelig for et program med 3-ukers SPA-terapi
Ekskluderingskriterier:
- Pasient uten sosialforsikring
- Gravid og ammende kvinne
- Pasient varetektsfengslet ved rettslig kjennelse
- Pasient med kontraindikasjon til SPA-behandling
- Pasient med kronisk venøs insuffisiens < CEAP C3 eller CEAP C6
- Pasient allerede behandlet med klasse IV kompresjonsstrømper for alvorlig venolymphatisk insuffisiens
- Pasient allerede behandlet for søvnapné
- Pasienter som allerede har hatt nytte av SPA-behandling (hvilken type som helst) innen 9 måneder før innmeldingen
- Pasient med alvorlige komorbiditeter
- Pasient som ikke kunne respektere begrensningene knyttet til studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Umiddelbar SPA-behandling
3 ukers umiddelbar SPA-behandling (rett etter randomisering)
|
et omfattende program like etter randomisering inkludert økter med balneoterapi, diettinformasjon, treningstrening.
Den mest tilpassede patologien og felles for alle SPA-steder (gå i et spesielt basseng, boblebad med automatiske luft- og vannmassasjesykluser, massasjedusj...)
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sen SPA-behandling
3 ukers sen SPA-behandling (rett etter primært endepunkt ved 4 1/2 måneds besøk)
|
et omfattende program etter 4,5 måneder, inkludert økter med balneoterapi, kostholdsinformasjon, treningstrening.
Den mest tilpassede patologien og felles for alle SPA-steder (gå i et spesielt basseng, boblebad med automatiske luft- og vannmassasjesykluser, massasjedusj...)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apné-Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: 4,5 måneder
|
Variasjon i AHI i henhold til tildelingsgruppen
|
4,5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spesifikk livskvalitet
Tidsramme: 4,5 måneder
|
Variasjon i skårene til CIVIQ 20 i henhold til allokeringsgruppen (Spesifikk livskvalitetsskala for venøs insuffisiens)
|
4,5 måneder
|
|
Global livskvalitet
Tidsramme: 4,5 måneder
|
Variasjon i poengsummen til EUROQUOL i henhold til tildelingsgruppen (Global livskvalitetsskala)
|
4,5 måneder
|
|
alvorlighetsgraden av søvnapné
Tidsramme: 4,5 måneder
|
Variasjon av AHI i henhold til alvorlighetsgraden av søvnapné ved inkludering.
Moderat søvnapné (AHI <30) vs alvorlig søvnapné (AHI >30) ved inkludering
|
4,5 måneder
|
|
Nattlig hypoksemi
Tidsramme: 4,5 måneder
|
Nattlig hypoksemi vurderes ved gjennomsnittlig SpO2 og tid brukt med SpO2 <90 %
|
4,5 måneder
|
|
Klinisk signifikant forbedring av OSAS
Tidsramme: 4,5 måneder
|
Klinisk signifikant forbedring er definert med en reduksjon i AHI med 50 % eller mer og en reduksjon i oksygendesaturasjonsindeks med 50 % eller mer
|
4,5 måneder
|
|
Søvnvarighet
Tidsramme: 4,5 måneder
|
Gjennomsnittlig søvnvarighet vurderes ved aktigrafi over en periode på 7 dager.
|
4,5 måneder
|
|
Kvalitet på søvn
Tidsramme: 4,5 måneder
|
Søvnkvaliteten vurderes av Quebec Quality of life Questionnaire
|
4,5 måneder
|
|
Søvnighet på dagtid
Tidsramme: 4,5 måneder
|
Søvnighet vurderes etter Epworths søvnighetsskala
|
4,5 måneder
|
|
Variasjon av interstitiell væske
Tidsramme: 4,5 måneder
|
bioimpedans brukes til å måle interstitiell væske
|
4,5 måneder
|
|
Langsiktig effekt
Tidsramme: 1 år
|
Langtidseffekt måles ved nattlig respiratorisk polygrafi kun hos pasienter som ikke behandles med CPAP
|
1 år
|
|
Klassifisering av venøs insuffisiens
Tidsramme: 1 år
|
Variasjon av venøs insuffisiens vurderes ved CEAP-klassifisering
|
1 år
|
|
Variasjon i venøs insuffisiens
Tidsramme: 1 år
|
Variasjon av venøs insuffisiens vurderes ved Villalta-skåre
|
1 år
|
|
Venøs insuffisiensundersøkelse
Tidsramme: 1 år
|
Variasjon av venøs insuffisiens vurderes ved benomkrets
|
1 år
|
|
langtidseffekt av SPA-behandlingen på primært resultat
Tidsramme: 1 år
|
bekreftelse av langtidseffekten av SPA-behandlingen etter 1 år for kontrollgruppen.
Primær utfallsutvikling mellom 4,5 måneder og 12 måneder (utvikling av AHI)
|
1 år
|
|
langtidseffekt av SPA-behandlingen på spesifikk livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
bekreftelse av langtidseffekten av SPA-behandlingen etter 1 år for kontrollgruppen.
Evolusjon mellom 4,5 måneder og 12 måneder med spesifikk livskvalitet med CIVIQ 20 skala
|
1 år
|
|
langsiktig effekt av SPA-behandlingen på global livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
bekreftelse av langtidseffekten av SPA-behandlingen etter 1 år for kontrollgruppen.
Evolusjon mellom 4,5 måneder og 12 måneder med global livskvalitet med EUROQUOL Scale
|
1 år
|
|
langtidseffekt av SPA-behandlingen på venøs insuffisiens
Tidsramme: 1 år
|
bekreftelse av langtidseffekten av SPA-behandlingen etter 1 år for kontrollgruppen.
Evolusjon mellom 4,5 måneder og 12 måneder med venøs insuffisiens
|
1 år
|
|
langtidseffekt av SPA-behandlingen på spesifikk behandling av OSAS
Tidsramme: 1 år
|
bekreftelse av langtidseffekten av SPA-behandlingen etter 1 år for kontrollgruppen.
Evolusjon mellom 4,5 måneder og 12 måneder.
Langtidseffekten vil bli bekreftet dersom pasienter ikke trengte en spesifikk behandling av OSAS (for eksempel CPAP (Continuous Positive Airway Pressure).
|
1 år
|
|
fordel for pasienter med første SPA-behandling
Tidsramme: 4,5 måneder
|
stratifisering ved randomisering (første SPA-behandling eller ikke) for å evaluere en høyere fordel (variasjon av Apnea-Hypopnea Index (AHI)) for pasienter med første SPA-behandling.
Sammenligning av pasienter med første SPA-behandling eller ikke på primærutfall i henhold til allokeringsgruppen.
|
4,5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean Louis PEPIN, MD, University Hospital, Grenoble
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Redolfi S, Arnulf I, Pottier M, Lajou J, Koskas I, Bradley TD, Similowski T. Attenuation of obstructive sleep apnea by compression stockings in subjects with venous insufficiency. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Nov 1;184(9):1062-6. doi: 10.1164/rccm.201102-0350OC.
- Punjabi NM. The epidemiology of adult obstructive sleep apnea. Proc Am Thorac Soc. 2008 Feb 15;5(2):136-43. doi: 10.1513/pats.200709-155MG.
- Caffo B, Diener-West M, Punjabi NM, Samet J. A novel approach to prediction of mild obstructive sleep disordered breathing in a population-based sample: the Sleep Heart Health Study. Sleep. 2010 Dec;33(12):1641-8. doi: 10.1093/sleep/33.12.1641.
- Young T, Palta M, Dempsey J, Peppard PE, Nieto FJ, Hla KM. Burden of sleep apnea: rationale, design, and major findings of the Wisconsin Sleep Cohort study. WMJ. 2009 Aug;108(5):246-9.
- Marin JM, Carrizo SJ, Vicente E, Agusti AG. Long-term cardiovascular outcomes in men with obstructive sleep apnoea-hypopnoea with or without treatment with continuous positive airway pressure: an observational study. Lancet. 2005 Mar 19-25;365(9464):1046-53. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71141-7.
- Monahan K, Storfer-Isser A, Mehra R, Shahar E, Mittleman M, Rottman J, Punjabi N, Sanders M, Quan SF, Resnick H, Redline S. Triggering of nocturnal arrhythmias by sleep-disordered breathing events. J Am Coll Cardiol. 2009 Nov 3;54(19):1797-804. doi: 10.1016/j.jacc.2009.06.038.
- Peppard PE, Young T, Palta M, Skatrud J. Prospective study of the association between sleep-disordered breathing and hypertension. N Engl J Med. 2000 May 11;342(19):1378-84. doi: 10.1056/NEJM200005113421901.
- Teran-Santos J, Jimenez-Gomez A, Cordero-Guevara J. The association between sleep apnea and the risk of traffic accidents. Cooperative Group Burgos-Santander. N Engl J Med. 1999 Mar 18;340(11):847-51. doi: 10.1056/NEJM199903183401104.
- Yaggi HK, Concato J, Kernan WN, Lichtman JH, Brass LM, Mohsenin V. Obstructive sleep apnea as a risk factor for stroke and death. N Engl J Med. 2005 Nov 10;353(19):2034-41. doi: 10.1056/NEJMoa043104.
- Flemons WW, Reimer MA. Development of a disease-specific health-related quality of life questionnaire for sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Aug;158(2):494-503. doi: 10.1164/ajrccm.158.2.9712036.
- Dempsey JA, Veasey SC, Morgan BJ, O'Donnell CP. Pathophysiology of sleep apnea. Physiol Rev. 2010 Jan;90(1):47-112. doi: 10.1152/physrev.00043.2008. Erratum In: Physiol Rev.2010 Apr;90(2):797-8.
- Levy P, Pepin JL, Dematteis M. Pharyngeal neuropathy in obstructive sleep apnea: where are we going? Am J Respir Crit Care Med. 2012 Feb 1;185(3):241-3. doi: 10.1164/rccm.201111-1992ED. No abstract available.
- Javaheri S. Sleep disorders in systolic heart failure: a prospective study of 100 male patients. The final report. Int J Cardiol. 2006 Jan 4;106(1):21-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2004.12.068.
- Yumino D, Wang H, Floras JS, Newton GE, Mak S, Ruttanaumpawan P, Parker JD, Bradley TD. Prevalence and physiological predictors of sleep apnea in patients with heart failure and systolic dysfunction. J Card Fail. 2009 May;15(4):279-85. doi: 10.1016/j.cardfail.2008.11.015. Epub 2009 Jan 21.
- de Oliveira Rodrigues CJ, Marson O, Tufic S, Kohlmann O Jr, Guimaraes SM, Togeiro P, Ribeiro AB, Tavares A. Relationship among end-stage renal disease, hypertension, and sleep apnea in nondiabetic dialysis patients. Am J Hypertens. 2005 Feb;18(2 Pt 1):152-7. doi: 10.1016/j.amjhyper.2004.08.028.
- Logan AG, Perlikowski SM, Mente A, Tisler A, Tkacova R, Niroumand M, Leung RS, Bradley TD. High prevalence of unrecognized sleep apnoea in drug-resistant hypertension. J Hypertens. 2001 Dec;19(12):2271-7. doi: 10.1097/00004872-200112000-00022.
- Yumino D, Redolfi S, Ruttanaumpawan P, Su MC, Smith S, Newton GE, Mak S, Bradley TD. Nocturnal rostral fluid shift: a unifying concept for the pathogenesis of obstructive and central sleep apnea in men with heart failure. Circulation. 2010 Apr 13;121(14):1598-605. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.902452. Epub 2010 Mar 29.
- Friedman O, Bradley TD, Chan CT, Parkes R, Logan AG. Relationship between overnight rostral fluid shift and obstructive sleep apnea in drug-resistant hypertension. Hypertension. 2010 Dec;56(6):1077-82. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.110.154427. Epub 2010 Nov 8.
- Elias RM, Bradley TD, Kasai T, Motwani SS, Chan CT. Rostral overnight fluid shift in end-stage renal disease: relationship with obstructive sleep apnea. Nephrol Dial Transplant. 2012 Apr;27(4):1569-73. doi: 10.1093/ndt/gfr605. Epub 2011 Nov 5.
- Rapoport DM, Garay SM, Epstein H, Goldring RM. Hypercapnia in the obstructive sleep apnea syndrome. A reevaluation of the "Pickwickian syndrome". Chest. 1986 May;89(5):627-35. doi: 10.1378/chest.89.5.627.
- Sullivan CE, Issa FG, Berthon-Jones M, Eves L. Reversal of obstructive sleep apnoea by continuous positive airway pressure applied through the nares. Lancet. 1981 Apr 18;1(8225):862-5. doi: 10.1016/s0140-6736(81)92140-1.
- Giles TL, Lasserson TJ, Smith BH, White J, Wright J, Cates CJ. Continuous positive airways pressure for obstructive sleep apnoea in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;(3):CD001106. doi: 10.1002/14651858.CD001106.pub3.
- Haentjens P, Van Meerhaeghe A, Moscariello A, De Weerdt S, Poppe K, Dupont A, Velkeniers B. The impact of continuous positive airway pressure on blood pressure in patients with obstructive sleep apnea syndrome: evidence from a meta-analysis of placebo-controlled randomized trials. Arch Intern Med. 2007 Apr 23;167(8):757-64. doi: 10.1001/archinte.167.8.757.
- Marin JM, Agusti A, Villar I, Forner M, Nieto D, Carrizo SJ, Barbe F, Vicente E, Wei Y, Nieto FJ, Jelic S. Association between treated and untreated obstructive sleep apnea and risk of hypertension. JAMA. 2012 May 23;307(20):2169-76. doi: 10.1001/jama.2012.3418.
- Sharma SK, Agrawal S, Damodaran D, Sreenivas V, Kadhiravan T, Lakshmy R, Jagia P, Kumar A. CPAP for the metabolic syndrome in patients with obstructive sleep apnea. N Engl J Med. 2011 Dec 15;365(24):2277-86. doi: 10.1056/NEJMoa1103944.
- Papandreou C, Schiza SE, Bouloukaki I, Hatzis CM, Kafatos AG, Siafakas NM, Tzanakis NE. Effect of Mediterranean diet versus prudent diet combined with physical activity on OSAS: a randomised trial. Eur Respir J. 2012 Jun;39(6):1398-404. doi: 10.1183/09031936.00103411. Epub 2011 Oct 27.
- Kline CE, Crowley EP, Ewing GB, Burch JB, Blair SN, Durstine JL, Davis JM, Youngstedt SD. The effect of exercise training on obstructive sleep apnea and sleep quality: a randomized controlled trial. Sleep. 2011 Dec 1;34(12):1631-40. doi: 10.5665/sleep.1422.
- Mirrakhimov AE. Physical exercise related improvement in obstructive sleep apnea. Look for the rostral fluid shift. Med Hypotheses. 2013 Feb;80(2):125-8. doi: 10.1016/j.mehy.2012.11.007. Epub 2012 Dec 3.
- Forestier R, Desfour H, Tessier JM, Francon A, Foote AM, Genty C, Rolland C, Roques CF, Bosson JL. Spa therapy in the treatment of knee osteoarthritis: a large randomised multicentre trial. Ann Rheum Dis. 2010 Apr;69(4):660-5. doi: 10.1136/ard.2009.113209. Epub 2009 Sep 3.
- Gottlieb DJ, Yenokyan G, Newman AB, O'Connor GT, Punjabi NM, Quan SF, Redline S, Resnick HE, Tong EK, Diener-West M, Shahar E. Prospective study of obstructive sleep apnea and incident coronary heart disease and heart failure: the sleep heart health study. Circulation. 2010 Jul 27;122(4):352-60. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.901801. Epub 2010 Jul 12.
- Strollo PJ Jr, Soose RJ, Maurer JT, de Vries N, Cornelius J, Froymovich O, Hanson RD, Padhya TA, Steward DL, Gillespie MB, Woodson BT, Van de Heyning PH, Goetting MG, Vanderveken OM, Feldman N, Knaack L, Strohl KP; STAR Trial Group. Upper-airway stimulation for obstructive sleep apnea. N Engl J Med. 2014 Jan 9;370(2):139-49. doi: 10.1056/NEJMoa1308659.
- Chan AS, Sutherland K, Schwab RJ, Zeng B, Petocz P, Lee RW, Darendeliler MA, Cistulli PA. The effect of mandibular advancement on upper airway structure in obstructive sleep apnoea. Thorax. 2010 Aug;65(8):726-32. doi: 10.1136/thx.2009.131094.
- Vickers AJ, Altman DG. Statistics notes: Analysing controlled trials with baseline and follow up measurements. BMJ. 2001 Nov 10;323(7321):1123-4. doi: 10.1136/bmj.323.7321.1123. No abstract available.
- Kahn SR, Partsch H, Vedantham S, Prandoni P, Kearon C; Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. Definition of post-thrombotic syndrome of the leg for use in clinical investigations: a recommendation for standardization. J Thromb Haemost. 2009 May;7(5):879-83. doi: 10.1111/j.1538-7836.2009.03294.x. Epub 2009 Jan 19.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
24. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Sykdom
- Tegn og symptomer, luftveier
- Søvnapné syndromer
- Søvnapné, obstruktiv
- Syndrom
- Apné
- Venøs insuffisiens
Andre studie-ID-numre
- THERMA SAS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .