SPA terapie v léčbě syndromu spánkové apnoe (THERMA-SAS)
28. června 2018 aktualizováno: Association Francaise pour la Recherche Thermale
Vliv 3týdenní SPA terapie na spánkovou apnoe u pacientů se syndromem obstrukční spánkové apnoe a chronickou žilní nedostatečností: Randomizovaná, kontrolovaná studie
Účelem této studie je zjistit, zda 3týdenní terapie SPA zlepšuje spánkovou apnoe u pacientů s chronickou žilní insuficiencí a souběžným syndromem obstrukční spánkové apnoe (OSAS).
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
Syndrom obstrukční spánkové apnoe (OSAS), charakterizovaný opakovanými epizodami částečné nebo úplné obstrukce horních cest dýchacích (UA), je vysoce převládající v obecné populaci (2 % u žen, 4 % u mužů). OSAS je spojen s hypersomnolencí a zvyšuje riziko kardiovaskulární morbidity a mortality. Jeho patogeneze je do značné míry multifaktoriální. U pacientů s chronickou žilní nedostatečností přispívá k této patogenezi zadržování tekutin: během dne se tekutina hromadí v nohách vlivem gravitace; během spánku vleže se tato nahromaděná tekutina redistribuuje rostrálně v krku a způsobuje zúžení horních cest dýchacích a predisponuje k OSAS.
Hypotézou je, že komplexní léčebný program pro chronickou žilní insuficienci (SPA terapie) by snížil spánkovou apnoe u pacientů s chronickou žilní insuficiencí a souběžným syndromem spánkové apnoe.
Cílem je posoudit účinnost 3týdenní SPA terapie na útlum spánkové apnoe u této populace pacientů.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Annecy, Francie
- Medical pratice (angiology)
-
Bourgoin Jallieu, Francie
- Medical practice (angiology)
-
Castelnau Le Lez, Francie
- Medical practice (angiology)
-
Grenoble, Francie
- University Hospital Grenoble
-
Grenoble, Francie, 38000
- University Hospital Grenoble
-
Grenoble, Francie
- Medical pratice (angiology)
-
Montpellier, Francie
- Clinic Beau Soleil
-
Tarbes, Francie
- Medical pratice (angiology)
-
Valence, Francie
- Medical practice (angiology)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s chronickou žilní nedostatečností s edémem (CEAP klinické třídy C3 až C5) a souběžným syndromem spánkové apnoe (AHI > 15 příhod/hod)
- Pacient ve stabilizovaném stavu (žádné změny v lékařské léčbě a žádná hospitalizace pro respirační, srdeční nebo metabolickou příhodu během 2 měsíců před zařazením)
- Pacient je k dispozici pro program 3týdenní SPA terapie
Kritéria vyloučení:
- Pacient bez sociálního pojištění
- Těhotná a kojící žena
- Pacient zadržen soudním příkazem
- Pacient s kontraindikací SPA terapie
- Pacient s chronickou žilní insuficiencí < CEAP C3 nebo CEAP C6
- Pacient již léčen kompresními punčochami třídy IV pro těžkou veinolymfatickou insuficienci
- Pacient již léčen pro spánkovou apnoe
- Pacient, který již využil SPA terapie (jakéhokoli typu) během 9 měsíců před zařazením
- Pacient s těžkými komorbiditami
- Pacient, který nemohl respektovat omezení související se studií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Okamžité SPA ošetření
3týdenní okamžitá SPA léčba (brzy po randomizaci)
|
komplexní program brzy po randomizaci zahrnující balneoterapii, informace o dietě a cvičení.
Nejvhodnější pro danou patologii a společná pro všechny SPA resorty (procházka ve speciálním bazénu, vířivá vana s automatickými vzduchovými a vodními masážními cykly, masážní sprcha...)
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Pozdní SPA léčba
3týdenní pozdní léčba SPA (brzy po primárním cíli při návštěvě 4,5 měsíce)
|
komplexní program po 4,5 měsících, včetně balneoterapie, informací o dietě, cvičení.
Nejvhodnější pro danou patologii a společná pro všechny SPA resorty (procházka ve speciálním bazénu, vířivá vana s automatickými vzduchovými a vodními masážními cykly, masážní sprcha...)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index apnoe-hypopnoe (AHI)
Časové okno: 4,5 měsíce
|
Variace v AHI podle alokační skupiny
|
4,5 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Specifická kvalita života
Časové okno: 4,5 měsíce
|
Variace ve skóre CIVIQ 20 podle alokační skupiny (specifická stupnice kvality života pro žilní nedostatečnost)
|
4,5 měsíce
|
|
Globální kvalita života
Časové okno: 4,5 měsíce
|
Variace ve skóre EUROQUOL podle alokační skupiny (Globální stupnice kvality života)
|
4,5 měsíce
|
|
závažnost spánkové apnoe
Časové okno: 4,5 měsíce
|
Variace AHI podle závažnosti spánkové apnoe při zařazení.
Střední spánková apnoe (AHI <30) vs. těžká spánková apnoe (AHI >30) při zařazení
|
4,5 měsíce
|
|
Noční hypoxémie
Časové okno: 4,5 měsíce
|
Noční hypoxémie se hodnotí podle průměrné hodnoty SpO2 a doby strávené s SpO2 < 90 %
|
4,5 měsíce
|
|
Klinicky významné zlepšení OSAS
Časové okno: 4,5 měsíce
|
Klinicky významné zlepšení je definováno snížením AHI o 50 % nebo více a snížením indexu desaturace kyslíkem o 50 % nebo více
|
4,5 měsíce
|
|
Délka spánku
Časové okno: 4,5 měsíce
|
Střední délka spánku se hodnotí pomocí aktigrafie po dobu 7 dnů.
|
4,5 měsíce
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: 4,5 měsíce
|
Kvalitu spánku hodnotí Quebec Quality of Life Questionnaire
|
4,5 měsíce
|
|
Ospalost ve dne
Časové okno: 4,5 měsíce
|
Ospalost je hodnocena pomocí Epworthské stupnice spavosti
|
4,5 měsíce
|
|
Variace intersticiální tekutiny
Časové okno: 4,5 měsíce
|
bioimpedance se používá k měření intersticiální tekutiny
|
4,5 měsíce
|
|
Dlouhodobá účinnost
Časové okno: 1 rok
|
Dlouhodobá účinnost se měří noční respirační polygrafií pouze u pacientů, kteří nejsou léčeni CPAP
|
1 rok
|
|
Klasifikace žilní insuficience
Časové okno: 1 rok
|
Variace žilní insuficience se hodnotí podle CEAP klasifikace
|
1 rok
|
|
Variace žilní nedostatečnosti
Časové okno: 1 rok
|
Variace žilní insuficience se hodnotí podle Villalta skóre
|
1 rok
|
|
Vyšetření žilní nedostatečnosti
Časové okno: 1 rok
|
Variace žilní insuficience se posuzuje podle obvodu nohou
|
1 rok
|
|
dlouhodobý účinek SPA léčby na primární výsledek
Časové okno: 1 rok
|
potvrzení dlouhodobého účinku SPA léčby po 1 roce u kontrolní skupiny.
Primární vývoj výsledku mezi 4,5 měsíci a 12 měsíci (vývoj AHI)
|
1 rok
|
|
dlouhodobý účinek SPA léčby na specifickou kvalitu života
Časové okno: 1 rok
|
potvrzení dlouhodobého účinku SPA léčby po 1 roce u kontrolní skupiny.
Evoluce mezi 4,5 měsíci a 12 měsíci specifické kvality života se stupnicí CIVIQ 20
|
1 rok
|
|
dlouhodobý účinek SPA léčby na globální kvalitu života
Časové okno: 1 rok
|
potvrzení dlouhodobého účinku SPA léčby po 1 roce u kontrolní skupiny.
Vývoj mezi 4,5 měsíci a 12 měsíci globální kvality života s EUROQUOL Scale
|
1 rok
|
|
dlouhodobý účinek SPA léčby na žilní nedostatečnost
Časové okno: 1 rok
|
potvrzení dlouhodobého účinku SPA léčby po 1 roce u kontrolní skupiny.
Vývoj mezi 4,5 měsícem a 12 měsíci žilní nedostatečnosti
|
1 rok
|
|
dlouhodobý účinek SPA léčby na specifickou léčbu OSAS
Časové okno: 1 rok
|
potvrzení dlouhodobého účinku SPA léčby po 1 roce u kontrolní skupiny.
Evoluce mezi 4,5 měsíci a 12 měsíci.
Dlouhodobý účinek bude potvrzen, pokud pacienti nevyžadovali specifickou léčbu OSAS (například CPAP (Continuous Positive Airway Pressure).
|
1 rok
|
|
přínos pro pacienty s první SPA léčbou
Časové okno: 4,5 měsíce
|
stratifikace při randomizaci (první léčba SPA nebo ne), aby se vyhodnotil vyšší přínos (variace indexu Apnea-Hypopnea Index (AHI)) pro pacienty s první léčbou SPA.
Porovnání pacientů s první SPA léčbou nebo bez primárního výsledku podle alokační skupiny.
|
4,5 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean Louis PEPIN, MD, University Hospital, Grenoble
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Redolfi S, Arnulf I, Pottier M, Lajou J, Koskas I, Bradley TD, Similowski T. Attenuation of obstructive sleep apnea by compression stockings in subjects with venous insufficiency. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Nov 1;184(9):1062-6. doi: 10.1164/rccm.201102-0350OC.
- Punjabi NM. The epidemiology of adult obstructive sleep apnea. Proc Am Thorac Soc. 2008 Feb 15;5(2):136-43. doi: 10.1513/pats.200709-155MG.
- Caffo B, Diener-West M, Punjabi NM, Samet J. A novel approach to prediction of mild obstructive sleep disordered breathing in a population-based sample: the Sleep Heart Health Study. Sleep. 2010 Dec;33(12):1641-8. doi: 10.1093/sleep/33.12.1641.
- Young T, Palta M, Dempsey J, Peppard PE, Nieto FJ, Hla KM. Burden of sleep apnea: rationale, design, and major findings of the Wisconsin Sleep Cohort study. WMJ. 2009 Aug;108(5):246-9.
- Marin JM, Carrizo SJ, Vicente E, Agusti AG. Long-term cardiovascular outcomes in men with obstructive sleep apnoea-hypopnoea with or without treatment with continuous positive airway pressure: an observational study. Lancet. 2005 Mar 19-25;365(9464):1046-53. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71141-7.
- Monahan K, Storfer-Isser A, Mehra R, Shahar E, Mittleman M, Rottman J, Punjabi N, Sanders M, Quan SF, Resnick H, Redline S. Triggering of nocturnal arrhythmias by sleep-disordered breathing events. J Am Coll Cardiol. 2009 Nov 3;54(19):1797-804. doi: 10.1016/j.jacc.2009.06.038.
- Peppard PE, Young T, Palta M, Skatrud J. Prospective study of the association between sleep-disordered breathing and hypertension. N Engl J Med. 2000 May 11;342(19):1378-84. doi: 10.1056/NEJM200005113421901.
- Teran-Santos J, Jimenez-Gomez A, Cordero-Guevara J. The association between sleep apnea and the risk of traffic accidents. Cooperative Group Burgos-Santander. N Engl J Med. 1999 Mar 18;340(11):847-51. doi: 10.1056/NEJM199903183401104.
- Yaggi HK, Concato J, Kernan WN, Lichtman JH, Brass LM, Mohsenin V. Obstructive sleep apnea as a risk factor for stroke and death. N Engl J Med. 2005 Nov 10;353(19):2034-41. doi: 10.1056/NEJMoa043104.
- Flemons WW, Reimer MA. Development of a disease-specific health-related quality of life questionnaire for sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Aug;158(2):494-503. doi: 10.1164/ajrccm.158.2.9712036.
- Dempsey JA, Veasey SC, Morgan BJ, O'Donnell CP. Pathophysiology of sleep apnea. Physiol Rev. 2010 Jan;90(1):47-112. doi: 10.1152/physrev.00043.2008. Erratum In: Physiol Rev.2010 Apr;90(2):797-8.
- Levy P, Pepin JL, Dematteis M. Pharyngeal neuropathy in obstructive sleep apnea: where are we going? Am J Respir Crit Care Med. 2012 Feb 1;185(3):241-3. doi: 10.1164/rccm.201111-1992ED. No abstract available.
- Javaheri S. Sleep disorders in systolic heart failure: a prospective study of 100 male patients. The final report. Int J Cardiol. 2006 Jan 4;106(1):21-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2004.12.068.
- Yumino D, Wang H, Floras JS, Newton GE, Mak S, Ruttanaumpawan P, Parker JD, Bradley TD. Prevalence and physiological predictors of sleep apnea in patients with heart failure and systolic dysfunction. J Card Fail. 2009 May;15(4):279-85. doi: 10.1016/j.cardfail.2008.11.015. Epub 2009 Jan 21.
- de Oliveira Rodrigues CJ, Marson O, Tufic S, Kohlmann O Jr, Guimaraes SM, Togeiro P, Ribeiro AB, Tavares A. Relationship among end-stage renal disease, hypertension, and sleep apnea in nondiabetic dialysis patients. Am J Hypertens. 2005 Feb;18(2 Pt 1):152-7. doi: 10.1016/j.amjhyper.2004.08.028.
- Logan AG, Perlikowski SM, Mente A, Tisler A, Tkacova R, Niroumand M, Leung RS, Bradley TD. High prevalence of unrecognized sleep apnoea in drug-resistant hypertension. J Hypertens. 2001 Dec;19(12):2271-7. doi: 10.1097/00004872-200112000-00022.
- Yumino D, Redolfi S, Ruttanaumpawan P, Su MC, Smith S, Newton GE, Mak S, Bradley TD. Nocturnal rostral fluid shift: a unifying concept for the pathogenesis of obstructive and central sleep apnea in men with heart failure. Circulation. 2010 Apr 13;121(14):1598-605. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.902452. Epub 2010 Mar 29.
- Friedman O, Bradley TD, Chan CT, Parkes R, Logan AG. Relationship between overnight rostral fluid shift and obstructive sleep apnea in drug-resistant hypertension. Hypertension. 2010 Dec;56(6):1077-82. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.110.154427. Epub 2010 Nov 8.
- Elias RM, Bradley TD, Kasai T, Motwani SS, Chan CT. Rostral overnight fluid shift in end-stage renal disease: relationship with obstructive sleep apnea. Nephrol Dial Transplant. 2012 Apr;27(4):1569-73. doi: 10.1093/ndt/gfr605. Epub 2011 Nov 5.
- Rapoport DM, Garay SM, Epstein H, Goldring RM. Hypercapnia in the obstructive sleep apnea syndrome. A reevaluation of the "Pickwickian syndrome". Chest. 1986 May;89(5):627-35. doi: 10.1378/chest.89.5.627.
- Sullivan CE, Issa FG, Berthon-Jones M, Eves L. Reversal of obstructive sleep apnoea by continuous positive airway pressure applied through the nares. Lancet. 1981 Apr 18;1(8225):862-5. doi: 10.1016/s0140-6736(81)92140-1.
- Giles TL, Lasserson TJ, Smith BH, White J, Wright J, Cates CJ. Continuous positive airways pressure for obstructive sleep apnoea in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;(3):CD001106. doi: 10.1002/14651858.CD001106.pub3.
- Haentjens P, Van Meerhaeghe A, Moscariello A, De Weerdt S, Poppe K, Dupont A, Velkeniers B. The impact of continuous positive airway pressure on blood pressure in patients with obstructive sleep apnea syndrome: evidence from a meta-analysis of placebo-controlled randomized trials. Arch Intern Med. 2007 Apr 23;167(8):757-64. doi: 10.1001/archinte.167.8.757.
- Marin JM, Agusti A, Villar I, Forner M, Nieto D, Carrizo SJ, Barbe F, Vicente E, Wei Y, Nieto FJ, Jelic S. Association between treated and untreated obstructive sleep apnea and risk of hypertension. JAMA. 2012 May 23;307(20):2169-76. doi: 10.1001/jama.2012.3418.
- Sharma SK, Agrawal S, Damodaran D, Sreenivas V, Kadhiravan T, Lakshmy R, Jagia P, Kumar A. CPAP for the metabolic syndrome in patients with obstructive sleep apnea. N Engl J Med. 2011 Dec 15;365(24):2277-86. doi: 10.1056/NEJMoa1103944.
- Papandreou C, Schiza SE, Bouloukaki I, Hatzis CM, Kafatos AG, Siafakas NM, Tzanakis NE. Effect of Mediterranean diet versus prudent diet combined with physical activity on OSAS: a randomised trial. Eur Respir J. 2012 Jun;39(6):1398-404. doi: 10.1183/09031936.00103411. Epub 2011 Oct 27.
- Kline CE, Crowley EP, Ewing GB, Burch JB, Blair SN, Durstine JL, Davis JM, Youngstedt SD. The effect of exercise training on obstructive sleep apnea and sleep quality: a randomized controlled trial. Sleep. 2011 Dec 1;34(12):1631-40. doi: 10.5665/sleep.1422.
- Mirrakhimov AE. Physical exercise related improvement in obstructive sleep apnea. Look for the rostral fluid shift. Med Hypotheses. 2013 Feb;80(2):125-8. doi: 10.1016/j.mehy.2012.11.007. Epub 2012 Dec 3.
- Forestier R, Desfour H, Tessier JM, Francon A, Foote AM, Genty C, Rolland C, Roques CF, Bosson JL. Spa therapy in the treatment of knee osteoarthritis: a large randomised multicentre trial. Ann Rheum Dis. 2010 Apr;69(4):660-5. doi: 10.1136/ard.2009.113209. Epub 2009 Sep 3.
- Gottlieb DJ, Yenokyan G, Newman AB, O'Connor GT, Punjabi NM, Quan SF, Redline S, Resnick HE, Tong EK, Diener-West M, Shahar E. Prospective study of obstructive sleep apnea and incident coronary heart disease and heart failure: the sleep heart health study. Circulation. 2010 Jul 27;122(4):352-60. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.901801. Epub 2010 Jul 12.
- Strollo PJ Jr, Soose RJ, Maurer JT, de Vries N, Cornelius J, Froymovich O, Hanson RD, Padhya TA, Steward DL, Gillespie MB, Woodson BT, Van de Heyning PH, Goetting MG, Vanderveken OM, Feldman N, Knaack L, Strohl KP; STAR Trial Group. Upper-airway stimulation for obstructive sleep apnea. N Engl J Med. 2014 Jan 9;370(2):139-49. doi: 10.1056/NEJMoa1308659.
- Chan AS, Sutherland K, Schwab RJ, Zeng B, Petocz P, Lee RW, Darendeliler MA, Cistulli PA. The effect of mandibular advancement on upper airway structure in obstructive sleep apnoea. Thorax. 2010 Aug;65(8):726-32. doi: 10.1136/thx.2009.131094.
- Vickers AJ, Altman DG. Statistics notes: Analysing controlled trials with baseline and follow up measurements. BMJ. 2001 Nov 10;323(7321):1123-4. doi: 10.1136/bmj.323.7321.1123. No abstract available.
- Kahn SR, Partsch H, Vedantham S, Prandoni P, Kearon C; Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. Definition of post-thrombotic syndrome of the leg for use in clinical investigations: a recommendation for standardization. J Thromb Haemost. 2009 May;7(5):879-83. doi: 10.1111/j.1538-7836.2009.03294.x. Epub 2009 Jan 19.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
24. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Choroba
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Syndromy spánkové apnoe
- Spánková apnoe, obstrukční
- Syndrom
- Apnoe
- Venózní nedostatečnost
Další identifikační čísla studie
- THERMA SAS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 3týdenní okamžitá SPA léčba
-
A.O.U. Città della Salute e della ScienzaUniversity of Turin, Italy; Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; University...DokončenoRakovina močového měchýřeItálie