Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia SPA w leczeniu zespołu bezdechu sennego (THERMA-SAS)

28 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Association Francaise pour la Recherche Thermale

Wpływ 3-tygodniowej terapii SPA na bezdech senny u pacjentów z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego i przewlekłą niewydolnością żylną: randomizowane, kontrolowane badanie

Celem pracy jest określenie, czy 3-tygodniowa terapia SPA poprawia bezdech senny u pacjentów z przewlekłą niewydolnością żylną i współistniejącym zespołem obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS), charakteryzujący się powtarzającymi się epizodami częściowej lub całkowitej niedrożności górnych dróg oddechowych (UA), występuje bardzo często w populacji ogólnej (2% u kobiet, 4% u mężczyzn). OSAS wiąże się z nadmierną sennością i zwiększa ryzyko zachorowalności i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych. Jej patogeneza jest w dużej mierze wieloczynnikowa. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością żylną zatrzymywanie płynów przyczynia się do tej patogenezy: w ciągu dnia płyn gromadzi się w nogach pod wpływem grawitacji; podczas snu w pozycji leżącej ten nagromadzony płyn redystrybuuje do przodu w szyi i powoduje zwężenie górnych dróg oddechowych i predysponuje do OSAS.

Hipotezą jest, że kompleksowy program leczenia przewlekłej niewydolności żylnej (terapia SPA) zmniejszyłby bezdechy senne u pacjentów z przewlekłą niewydolnością żylną i współistniejącym zespołem bezdechów sennych.

Celem pracy jest ocena skuteczności 3-tygodniowej terapii SPA na zmniejszenie bezdechu sennego w tej populacji pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Annecy, Francja
        • Medical pratice (angiology)
      • Bourgoin Jallieu, Francja
        • Medical practice (angiology)
      • Castelnau Le Lez, Francja
        • Medical practice (angiology)
      • Grenoble, Francja
        • University Hospital Grenoble
      • Grenoble, Francja, 38000
        • University Hospital Grenoble
      • Grenoble, Francja
        • Medical pratice (angiology)
      • Montpellier, Francja
        • Clinic Beau Soleil
      • Tarbes, Francja
        • Medical pratice (angiology)
      • Valence, Francja
        • Medical practice (angiology)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z przewlekłą niewydolnością żylną z obrzękiem (klasa kliniczna CEAP od C3 do C5) i współistniejącym zespołem bezdechu sennego (AHI > 15 zdarzeń/godz.)
  • Pacjent w stanie stabilnym (brak zmian w leczeniu i brak hospitalizacji z powodu incydentów oddechowych, sercowych lub metabolicznych w ciągu 2 miesięcy poprzedzających włączenie)
  • Pacjent dostępny na program 3-tygodniowej Terapii SPA

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent bez ubezpieczenia społecznego
  • Kobieta w ciąży i karmiąca
  • Pacjent zatrzymany na mocy nakazu sądowego
  • Pacjent z przeciwwskazaniami do terapii SPA
  • Pacjent z przewlekłą niewydolnością żylną < CEAP C3 lub CEAP C6
  • Pacjent leczony już pończochami uciskowymi klasy IV z powodu ciężkiej niewydolności żylno-limfatycznej
  • Pacjent już leczony z powodu bezdechu sennego
  • Pacjent, który korzystał już z terapii SPA (dowolnego rodzaju) w ciągu 9 miesięcy przed zapisem
  • Pacjent z ciężkimi chorobami współistniejącymi
  • Pacjent, który nie mógł przestrzegać ograniczeń związanych z badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Natychmiastowy zabieg SPA
3-tygodniowy natychmiastowy zabieg SPA (wkrótce po randomizacji)
Inny: 3-tygodniowy natychmiastowy zabieg SPA
kompleksowy program wkrótce po randomizacji obejmujący sesje balneoterapii, informacje o diecie, trening fizyczny. Najbardziej dostosowane do danej patologii i wspólne dla wszystkich ośrodków SPA (spacer w specjalnym basenie, kąpiel wirowa z automatycznymi cyklami masaży powietrzno-wodnych, masaże prysznicowe...)
Inne nazwy:
  • Natychmiastowy zabieg SPA
Pozorny komparator: Późny zabieg SPA
3-tygodniowe późne leczenie SPA (wkrótce po pierwszorzędowym punkcie końcowym w 4,5-miesięcznej wizycie)
Inny: 3-tygodniowy spóźniony zabieg SPA
kompleksowy program po 4,5 miesiąca, w tym seanse balneoterapii, informacja dietetyczna, trening ruchowy. Najbardziej dostosowane do danej patologii i wspólne dla wszystkich ośrodków SPA (spacer w specjalnym basenie, kąpiel wirowa z automatycznymi cyklami masaży powietrzno-wodnych, masaże prysznicowe...)
Inne nazwy:
  • Późny zabieg SPA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks bezdechów i spłyceń (AHI)
Ramy czasowe: 4,5 miesiąca
Zmienność AHI w zależności od grupy alokacji
4,5 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzna jakość życia
Ramy czasowe: 4,5 miesiąca
Zróżnicowanie wyników CIVIQ 20 w zależności od grupy alokacji (specyficzna skala jakości życia dla niewydolności żylnej)
4,5 miesiąca
Globalna jakość życia
Ramy czasowe: 4,5 miesiąca
Zróżnicowanie wyniku EUROQUOL w zależności od grupy alokacji (Globalna skala jakości życia)
4,5 miesiąca
nasilenie bezdechu sennego
Ramy czasowe: 4,5 miesiąca
Zmienność AHI w zależności od nasilenia bezdechu sennego w momencie włączenia. Umiarkowany bezdech senny (AHI <30) vs ciężki bezdech senny (AHI >30) w chwili włączenia
4,5 miesiąca
Nocna hipoksemia
Ramy czasowe: 4,5 miesiąca
Nocna hipoksemia jest oceniana na podstawie średniego SpO2 i czasu spędzonego z SpO2<90%
4,5 miesiąca
Klinicznie istotna poprawa OSAS
Ramy czasowe: 4,5 miesiąca
Klinicznie istotną poprawę definiuje się jako zmniejszenie AHI o 50% lub więcej oraz zmniejszenie wskaźnika desaturacji o 50% lub więcej
4,5 miesiąca
Czas snu
Ramy czasowe: 4,5 miesiąca
Średni czas trwania snu ocenia się za pomocą aktygrafii przez okres 7 dni.
4,5 miesiąca
Jakość snu
Ramy czasowe: 4,5 miesiąca
Jakość snu jest oceniana przez Quebec Quality of Life Questionnaire
4,5 miesiąca
Senność w dzień
Ramy czasowe: 4,5 miesiąca
Senność ocenia się za pomocą skali senności Epwortha
4,5 miesiąca
Zmienność płynu śródmiąższowego
Ramy czasowe: 4,5 miesiąca
bioimpedancja służy do pomiaru płynu śródmiąższowego
4,5 miesiąca
Długotrwała skuteczność
Ramy czasowe: 1 rok
Skuteczność długoterminową mierzy się za pomocą nocnej poligrafii oddechowej tylko u pacjentów, którzy nie są leczeni CPAP
1 rok
Klasyfikacja niewydolności żylnej
Ramy czasowe: 1 rok
Zmienność niewydolności żylnej ocenia się za pomocą klasyfikacji CEAP
1 rok
Zmienność niewydolności żylnej
Ramy czasowe: 1 rok
Zmienność niewydolności żylnej ocenia się za pomocą skali Villalta
1 rok
Badanie niewydolności żylnej
Ramy czasowe: 1 rok
Zróżnicowanie niewydolności żylnej ocenia się na podstawie obwodów nóg
1 rok
długoterminowy wpływ leczenia SPA na wynik pierwotny
Ramy czasowe: 1 rok
potwierdzenie długoterminowego efektu leczenia SPA po 1 roku dla grupy kontrolnej. Ewolucja pierwotnego wyniku między 4,5 a 12 miesiącem (ewolucja AHI)
1 rok
długofalowy wpływ leczenia SPA na określoną jakość życia
Ramy czasowe: 1 rok
potwierdzenie długoterminowego efektu leczenia SPA po 1 roku dla grupy kontrolnej. Ewolucja między 4,5 a 12 miesiącem określonej jakości życia w skali CIVIQ 20
1 rok
długoterminowy wpływ leczenia SPA na globalną jakość życia
Ramy czasowe: 1 rok
potwierdzenie długoterminowego efektu leczenia SPA po 1 roku dla grupy kontrolnej. Ewolucja od 4,5 miesiąca do 12 miesięcy globalnej jakości życia za pomocą skali EUROQUOL
1 rok
długotrwały wpływ zabiegu SPA na niewydolność żylną
Ramy czasowe: 1 rok
potwierdzenie długoterminowego efektu leczenia SPA po 1 roku dla grupy kontrolnej. Ewolucja między 4,5 a 12 miesiącem niewydolności żylnej
1 rok
długoterminowy wpływ leczenia SPA na swoiste leczenie OSAS
Ramy czasowe: 1 rok
potwierdzenie długoterminowego efektu leczenia SPA po 1 roku dla grupy kontrolnej. Ewolucja od 4,5 miesiąca do 12 miesięcy. Długoterminowy efekt zostanie potwierdzony, jeśli pacjenci nie wymagają specjalnego leczenia OSAS (na przykład CPAP (ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych).
1 rok
korzyść dla pacjentów z pierwszym zabiegiem SPA
Ramy czasowe: 4,5 miesiąca
stratyfikacja podczas randomizacji (pierwsze leczenie SPA lub nie) w celu oceny wyższej korzyści (zmienność wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI)) dla pacjentów z pierwszym leczeniem SPA. Porównanie pacjentów z pierwszym leczeniem SPA lub bez pierwotnego wyniku według grupy alokacji.
4,5 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Association Francaise pour la Recherche Thermale

Współpracownicy

University Hospital, Grenoble
Floralis

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean Louis PEPIN, MD, University Hospital, Grenoble

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • THERMA SAS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 3-tygodniowy natychmiastowy zabieg SPA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj