Terapia SPA no Tratamento da Síndrome da Apneia do Sono (THERMA-SAS)
28 de junho de 2018 atualizado por: Association Francaise pour la Recherche Thermale
Impacto da terapia SPA de 3 semanas na apneia do sono em pacientes com síndrome de apneia obstrutiva do sono e insuficiência venosa crônica: um estudo randomizado e controlado
O objetivo deste estudo é determinar se 3 semanas de terapia SPA melhora a apnéia do sono em pacientes com insuficiência venosa crônica e síndrome da apnéia obstrutiva do sono (SAOS) concomitante.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono (SAOS), caracterizada por episódios repetitivos de obstrução parcial ou completa das vias aéreas superiores (AU), é altamente prevalente na população em geral (2% em mulheres, 4% em homens). A SAOS está associada à hipersonolência e aumenta o risco de morbidade e mortalidade cardiovascular. Sua patogênese é amplamente multifatorial. Em pacientes com insuficiência venosa crônica, a retenção de líquidos contribui para essa patogênese: durante o dia, o líquido se acumula nas pernas devido à gravidade; durante o sono na posição deitada, esse líquido acumulado se redistribui rostralmente no pescoço e causa estreitamento das vias aéreas superiores e predispõe à SAOS.
A hipótese é que um programa de tratamento abrangente para insuficiência venosa crônica (terapia SPA) reduziria a apneia do sono em pacientes com insuficiência venosa crônica e síndrome de apneia do sono concomitante.
O objetivo é avaliar a eficácia de uma terapia SPA de 3 semanas na atenuação da apneia do sono nessa população de pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Annecy, França
- Medical pratice (angiology)
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Bourgoin Jallieu, França
- Medical practice (angiology)
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Castelnau Le Lez, França
- Medical practice (angiology)
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Grenoble, França
- University Hospital Grenoble
-
Grenoble, França, 38000
- University Hospital Grenoble
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Grenoble, França
- Medical pratice (angiology)
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Montpellier, França
- Clinic Beau Soleil
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Tarbes, França
- Medical pratice (angiology)
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Valence, França
- Medical practice (angiology)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com Insuficiência Venosa Crônica com edema (CEAP classes clínicas C3 a C5) e Síndrome da Apneia do Sono concomitante (IAH > 15 eventos/hora)
- Paciente em estado estável (sem mudança de tratamento médico e sem internação por evento respiratório, cardíaco ou metabólico nos 2 meses anteriores à inclusão)
- Paciente disponível para um programa de SPA Therapy de 3 semanas
Critério de exclusão:
- Paciente sem seguro social
- Mulher grávida e amamentando
- Paciente detido por ordem judicial
- Paciente com contra-indicação à terapia SPA
- Paciente com insuficiência venosa crônica < CEAP C3 ou CEAP C6
- Paciente já tratado com meias de compressão classe IV por insuficiência venolinfática grave
- Paciente já tratado para apneia do sono
- Paciente que já tenha beneficiado de terapia SPA (qualquer tipo) nos 9 meses anteriores à inscrição
- Paciente com comorbidades graves
- Paciente que não pôde respeitar as restrições relacionadas ao estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tratamento SPA imediato
Tratamento SPA imediato de 3 semanas (logo após a randomização)
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um programa abrangente logo após a randomização, incluindo sessões de balneoterapia, informações sobre dieta, treinamento físico.
O mais adaptado à patologia em causa e comum a todos os resorts SPA (passeio em piscina especial, banheira de hidromassagem com ciclos automáticos de massagens de ar e água, duche de massagens...)
Outros nomes:
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Comparador Falso: Tratamento SPA tardio
Tratamento SPA tardio de 3 semanas (logo após o desfecho primário na visita de 4 meses e meio)
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um programa abrangente após 4,5 meses, incluindo sessões de balneoterapia, informações sobre dieta, treinamento físico.
O mais adaptado à patologia em causa e comum a todos os resorts SPA (passeio em piscina especial, banheira de hidromassagem com ciclos automáticos de massagens de ar e água, duche de massagens...)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de apneia-hipopneia (IAH)
Prazo: 4,5 meses
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Variação do IAH de acordo com o grupo de alocação
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4,5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida específica
Prazo: 4,5 meses
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Variação nos escores do CIVIQ 20 de acordo com o grupo de alocação (Escala específica de qualidade de vida para insuficiência venosa)
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4,5 meses
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Qualidade de vida mundial
Prazo: 4,5 meses
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Variação na pontuação do EUROQUOL de acordo com o grupo de alocação (Global quality of life scale)
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4,5 meses
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gravidade da apneia do sono
Prazo: 4,5 meses
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Variação do IAH de acordo com a gravidade da apneia do sono na inclusão.
Apneia do sono moderada (AHI <30) vs apneia do sono grave (AHI >30) na inclusão
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4,5 meses
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Hipoxemia noturna
Prazo: 4,5 meses
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A hipoxemia noturna é avaliada pela SpO2 média e o tempo gasto com SpO2 <90%
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4,5 meses
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Melhora clinicamente significativa da SAOS
Prazo: 4,5 meses
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A melhora clinicamente significativa é definida com uma redução no IAH em 50% ou mais e uma redução no índice de dessaturação de oxigênio em 50% ou mais
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4,5 meses
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Duração do sono
Prazo: 4,5 meses
|
A duração média do sono é avaliada por actigrafia durante um período de 7 dias.
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4,5 meses
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Qualidade do Sono
Prazo: 4,5 meses
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A qualidade do sono é avaliada pelo Quebec Quality of life Questionnaire
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4,5 meses
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Sonolência diurna
Prazo: 4,5 meses
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A sonolência é avaliada pela escala de sonolência de Epworth
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4,5 meses
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Variação do líquido intersticial
Prazo: 4,5 meses
|
A bioimpedância é usada para medir o líquido intersticial
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4,5 meses
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Eficácia a longo prazo
Prazo: 1 ano
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A eficácia a longo prazo é medida por poligrafia respiratória noturna apenas em pacientes que não são tratados por CPAP
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1 ano
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Classificação da insuficiência venosa
Prazo: 1 ano
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A variação da insuficiência venosa é avaliada pela classificação CEAP
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1 ano
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Variação da insuficiência venosa
Prazo: 1 ano
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A variação da insuficiência venosa é avaliada pelo escore de Villalta
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1 ano
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Exame de insuficiência venosa
Prazo: 1 ano
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A variação da insuficiência venosa é avaliada pelas circunferências das pernas
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1 ano
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efeito a longo prazo do tratamento SPA no resultado primário
Prazo: 1 ano
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confirmação do efeito a longo prazo do tratamento SPA em 1 ano para o grupo controle.
Evolução do desfecho primário entre 4,5 meses e 12 meses (evolução do IAH)
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1 ano
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efeito a longo prazo do tratamento SPA na qualidade de vida específica
Prazo: 1 ano
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confirmação do efeito a longo prazo do tratamento SPA em 1 ano para o grupo controle.
Evolução entre 4,5 meses e 12 meses de qualidade de vida específica com a escala CIVIQ 20
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1 ano
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efeito a longo prazo do tratamento SPA na qualidade de vida global
Prazo: 1 ano
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confirmação do efeito a longo prazo do tratamento SPA em 1 ano para o grupo controle.
Evolução entre 4,5 meses e 12 meses da qualidade de vida global com a Escala EUROQUOL
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1 ano
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efeito a longo prazo do tratamento SPA na insuficiência venosa
Prazo: 1 ano
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confirmação do efeito a longo prazo do tratamento SPA em 1 ano para o grupo controle.
Evolução entre 4,5 meses e 12 meses de insuficiência venosa
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1 ano
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efeito a longo prazo do tratamento SPA no tratamento específico da SAOS
Prazo: 1 ano
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confirmação do efeito a longo prazo do tratamento SPA em 1 ano para o grupo controle.
Evolução entre 4,5 meses e 12 meses.
O efeito a longo prazo será confirmado se os pacientes não precisarem de um tratamento específico para SAOS (por exemplo, CPAP (Continuous Positive Airway Pressure).
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1 ano
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benefício para pacientes com primeiro tratamento SPA
Prazo: 4,5 meses
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estratificação na randomização (primeiro tratamento SPA ou não) para avaliar um maior benefício (variação do índice de apnéia-hipopnéia (IAH)) para pacientes com primeiro tratamento SPA.
Comparação de pacientes com primeiro tratamento SPA ou não no desfecho primário de acordo com o grupo de alocação.
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4,5 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean Louis PEPIN, MD, University Hospital, Grenoble
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Redolfi S, Arnulf I, Pottier M, Lajou J, Koskas I, Bradley TD, Similowski T. Attenuation of obstructive sleep apnea by compression stockings in subjects with venous insufficiency. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Nov 1;184(9):1062-6. doi: 10.1164/rccm.201102-0350OC.
- Punjabi NM. The epidemiology of adult obstructive sleep apnea. Proc Am Thorac Soc. 2008 Feb 15;5(2):136-43. doi: 10.1513/pats.200709-155MG.
- Caffo B, Diener-West M, Punjabi NM, Samet J. A novel approach to prediction of mild obstructive sleep disordered breathing in a population-based sample: the Sleep Heart Health Study. Sleep. 2010 Dec;33(12):1641-8. doi: 10.1093/sleep/33.12.1641.
- Young T, Palta M, Dempsey J, Peppard PE, Nieto FJ, Hla KM. Burden of sleep apnea: rationale, design, and major findings of the Wisconsin Sleep Cohort study. WMJ. 2009 Aug;108(5):246-9.
- Marin JM, Carrizo SJ, Vicente E, Agusti AG. Long-term cardiovascular outcomes in men with obstructive sleep apnoea-hypopnoea with or without treatment with continuous positive airway pressure: an observational study. Lancet. 2005 Mar 19-25;365(9464):1046-53. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71141-7.
- Monahan K, Storfer-Isser A, Mehra R, Shahar E, Mittleman M, Rottman J, Punjabi N, Sanders M, Quan SF, Resnick H, Redline S. Triggering of nocturnal arrhythmias by sleep-disordered breathing events. J Am Coll Cardiol. 2009 Nov 3;54(19):1797-804. doi: 10.1016/j.jacc.2009.06.038.
- Peppard PE, Young T, Palta M, Skatrud J. Prospective study of the association between sleep-disordered breathing and hypertension. N Engl J Med. 2000 May 11;342(19):1378-84. doi: 10.1056/NEJM200005113421901.
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- Yaggi HK, Concato J, Kernan WN, Lichtman JH, Brass LM, Mohsenin V. Obstructive sleep apnea as a risk factor for stroke and death. N Engl J Med. 2005 Nov 10;353(19):2034-41. doi: 10.1056/NEJMoa043104.
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- Logan AG, Perlikowski SM, Mente A, Tisler A, Tkacova R, Niroumand M, Leung RS, Bradley TD. High prevalence of unrecognized sleep apnoea in drug-resistant hypertension. J Hypertens. 2001 Dec;19(12):2271-7. doi: 10.1097/00004872-200112000-00022.
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- Elias RM, Bradley TD, Kasai T, Motwani SS, Chan CT. Rostral overnight fluid shift in end-stage renal disease: relationship with obstructive sleep apnea. Nephrol Dial Transplant. 2012 Apr;27(4):1569-73. doi: 10.1093/ndt/gfr605. Epub 2011 Nov 5.
- Rapoport DM, Garay SM, Epstein H, Goldring RM. Hypercapnia in the obstructive sleep apnea syndrome. A reevaluation of the "Pickwickian syndrome". Chest. 1986 May;89(5):627-35. doi: 10.1378/chest.89.5.627.
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- Giles TL, Lasserson TJ, Smith BH, White J, Wright J, Cates CJ. Continuous positive airways pressure for obstructive sleep apnoea in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;(3):CD001106. doi: 10.1002/14651858.CD001106.pub3.
- Haentjens P, Van Meerhaeghe A, Moscariello A, De Weerdt S, Poppe K, Dupont A, Velkeniers B. The impact of continuous positive airway pressure on blood pressure in patients with obstructive sleep apnea syndrome: evidence from a meta-analysis of placebo-controlled randomized trials. Arch Intern Med. 2007 Apr 23;167(8):757-64. doi: 10.1001/archinte.167.8.757.
- Marin JM, Agusti A, Villar I, Forner M, Nieto D, Carrizo SJ, Barbe F, Vicente E, Wei Y, Nieto FJ, Jelic S. Association between treated and untreated obstructive sleep apnea and risk of hypertension. JAMA. 2012 May 23;307(20):2169-76. doi: 10.1001/jama.2012.3418.
- Sharma SK, Agrawal S, Damodaran D, Sreenivas V, Kadhiravan T, Lakshmy R, Jagia P, Kumar A. CPAP for the metabolic syndrome in patients with obstructive sleep apnea. N Engl J Med. 2011 Dec 15;365(24):2277-86. doi: 10.1056/NEJMoa1103944.
- Papandreou C, Schiza SE, Bouloukaki I, Hatzis CM, Kafatos AG, Siafakas NM, Tzanakis NE. Effect of Mediterranean diet versus prudent diet combined with physical activity on OSAS: a randomised trial. Eur Respir J. 2012 Jun;39(6):1398-404. doi: 10.1183/09031936.00103411. Epub 2011 Oct 27.
- Kline CE, Crowley EP, Ewing GB, Burch JB, Blair SN, Durstine JL, Davis JM, Youngstedt SD. The effect of exercise training on obstructive sleep apnea and sleep quality: a randomized controlled trial. Sleep. 2011 Dec 1;34(12):1631-40. doi: 10.5665/sleep.1422.
- Mirrakhimov AE. Physical exercise related improvement in obstructive sleep apnea. Look for the rostral fluid shift. Med Hypotheses. 2013 Feb;80(2):125-8. doi: 10.1016/j.mehy.2012.11.007. Epub 2012 Dec 3.
- Forestier R, Desfour H, Tessier JM, Francon A, Foote AM, Genty C, Rolland C, Roques CF, Bosson JL. Spa therapy in the treatment of knee osteoarthritis: a large randomised multicentre trial. Ann Rheum Dis. 2010 Apr;69(4):660-5. doi: 10.1136/ard.2009.113209. Epub 2009 Sep 3.
- Gottlieb DJ, Yenokyan G, Newman AB, O'Connor GT, Punjabi NM, Quan SF, Redline S, Resnick HE, Tong EK, Diener-West M, Shahar E. Prospective study of obstructive sleep apnea and incident coronary heart disease and heart failure: the sleep heart health study. Circulation. 2010 Jul 27;122(4):352-60. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.901801. Epub 2010 Jul 12.
- Strollo PJ Jr, Soose RJ, Maurer JT, de Vries N, Cornelius J, Froymovich O, Hanson RD, Padhya TA, Steward DL, Gillespie MB, Woodson BT, Van de Heyning PH, Goetting MG, Vanderveken OM, Feldman N, Knaack L, Strohl KP; STAR Trial Group. Upper-airway stimulation for obstructive sleep apnea. N Engl J Med. 2014 Jan 9;370(2):139-49. doi: 10.1056/NEJMoa1308659.
- Chan AS, Sutherland K, Schwab RJ, Zeng B, Petocz P, Lee RW, Darendeliler MA, Cistulli PA. The effect of mandibular advancement on upper airway structure in obstructive sleep apnoea. Thorax. 2010 Aug;65(8):726-32. doi: 10.1136/thx.2009.131094.
- Vickers AJ, Altman DG. Statistics notes: Analysing controlled trials with baseline and follow up measurements. BMJ. 2001 Nov 10;323(7321):1123-4. doi: 10.1136/bmj.323.7321.1123. No abstract available.
- Kahn SR, Partsch H, Vedantham S, Prandoni P, Kearon C; Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. Definition of post-thrombotic syndrome of the leg for use in clinical investigations: a recommendation for standardization. J Thromb Haemost. 2009 May;7(5):879-83. doi: 10.1111/j.1538-7836.2009.03294.x. Epub 2009 Jan 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
24 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Doença
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Síndrome
- Apnéia
- Insuficiência Venosa
Outros números de identificação do estudo
- THERMA SAS
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