治療抵抗性うつ病および神経解剖学的相関に対する経頭蓋深部磁気刺激（TMS）の有効性：ポジトン放出断層撮影法（PET）と組み合わせた臨床研究
2023年5月23日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille
治療抵抗性うつ病および神経解剖学的相関に対する経頭蓋深部磁気刺激（TMS）の有効性：陽子放出断層撮影法（PET）と組み合わせた無作為化臨床研究
反復経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、治療抵抗性うつ病 (TRD) の緊急の非侵襲的治療です。 ただし、TMS 効率に関連する正確な神経機能メカニズムは不明のままです。ターゲットへの局所的な影響に加えて、TMS は離れた大脳領域間の相互作用の変化を誘発する可能性があります。 一方、偽のプラセボ刺激と比較して行われた研究はほとんどありません。 研究者らは最近、TMS に応答しない抑うつ患者が、標準的なコイルではほとんど到達できない、より深く広い脳機能異常を示すことを示しました。 H1-Coil は、標準コイルよりも深く広い分布を持つ磁場を誘導できる新しい TMS (H-TMS) デバイスです。
研究者はここで、研究者がTRD患者におけるHコイルTMSと標準TMSの臨床効果、およびそれらの機能的神経解剖学的相関と陽電子放出断層撮影法（PET）による接続の変化を比較する無作為化対照研究を設計します。 一般的な目的は、患者にとって最良の治療アプローチを提案するために、薬剤抵抗性うつ病における TMS 効率に関連するメカニズムをよりよく理解することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Marseille、フランス、13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 大うつ病エピソード（MDE）の診断を受けた患者
- 右利きの患者
- 大うつ病エピソード IV (DSM-IV 基準) の 18 歳以上の男女で、孤立性または再発性。
- スケール上のスコア MADRS> 20
- 耐性基準は、最低 6 週間の 2 つの抗うつ薬の有効用量の失敗として定義されます。
- -少なくとも2週間安定した薬物療法
除外基準:
- 双極性障害Ⅰ型またはⅡ型
- 精神病の特徴を伴ううつ病
- 統合失調症、アルコール乱用および/または有毒物質と併存する軸I（DSM IV）による診断。
- ストレス下または法的保護措置（後見、保佐）下の入院患者
- 経頭蓋磁気刺激の実施に反する : 発作の個人歴、神経学的または神経外科的病状の病歴、金属製の補綴物または異物 (ペースメーカー、人工眼科機器など)。
- 妊娠中または授乳中。
- 身体障害は、認知能力と脳構造に影響を与える可能性があります
- -フルデオキシグルコースのいずれかの成分に対する既知のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：H-TMS（ディープ）で刺激された患者
経頭蓋深部磁気刺激でナビゲートされた 20 セッション
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クラスⅡa
クラス IB
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他の：従来のTMSで刺激を受けた患者
従来の経頭蓋磁気刺激でナビゲートされた 20 セッション
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クラスⅡa
クラス IB
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) のうつ病スコア。
時間枠：24ヶ月
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TMSの前後に実施
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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うつ病の症状に関する簡単な自己記入式アンケート
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Urielle DESALBRES, Director、Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月17日
一次修了 (実際)
2018年4月18日
研究の完了 (実際)
2023年5月23日
試験登録日
最初に提出
2015年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月23日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。