Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​dyb transkraniel magnetisk stimulering (TMS) til behandlingsresistent depression og neuroanatomiske korrelater: en klinisk undersøgelse koblet med positionsemissionstomografi (PET)

23. maj 2023 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Effektiviteten af ​​dyb transkraniel magnetisk stimulering (TMS) til behandlingsresistent depression og neuroanatomiske korrelater: en randomiseret klinisk undersøgelse koblet med positionsemissionstomografi (PET)

Gentagende transkraniel magnetisk stimulation (TMS) er en ny ikke-invasiv behandling for behandlingsresistent depression (TRD). De nøjagtige neuro-funktionelle mekanismer relateret til TMS-effektivitet er dog stadig ukendte; udover lokal effekt på målet, kan TMS inducere interaktionsændringer mellem fjerntliggende cerebrale regioner. På den anden side er der kun udført få undersøgelser i sammenligning med simuleret placebo-stimulering. Forskerne viste for nylig, at ikke-responderende depressive patienter på TMS udviste dybere og bredere hjernefunktionelle abnormiteter, som næppe kunne nås af standardspoler. H1-spolen er en ny TMS (H-TMS) enhed, der er i stand til at inducere et magnetfelt med en dybere og bredere fordeling end standard spoler.

Efterforskerne designer her et randomiseret kontrolleret studie, hvor efterforskerne vil sammenligne de kliniske effekter af H-coil TMS og standard TMS hos patienter med TRD, og ​​deres funktionelle neuroanatomiske korrelater og ændringer i forbindelse ved Positron Emission Tomography (PET). Det generelle mål er bedre at forstå mekanismerne relateret til TMS-effektivitet i farmakorresistent depression for at foreslå den bedste terapeutiske tilgang til patienten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der mødte diagnosen major depressive episode (MDE)
  • Patient højrehåndet
  • Mænd og kvinder over 18 år med alvorlig depressiv episode IV (DSM-IV kriterier), isoleret eller tilbagevendende.
  • Scorer på skalaen MADRS> 20
  • Resistenskriteriet defineret som svigt af to antidepressiva effektive doser i mindst seks uger.
  • Lægemiddelterapi stabil i mindst 2 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Bipolar lidelse type I eller type II
  • Depression med psykotiske træk
  • Diagnose ifølge komorbid akse I (DSM IV) med skizofreni, alkoholmisbrug og/eller giftige stoffer.
  • Indlagt patient under stress eller under retsbeskyttelsesforanstaltning (værgemål, kuratorskab)
  • I modstrid med praksis med transkraniel magnetisk stimulering: en personlig historie med anfald, historie med neurologiske eller neurokirurgiske patologier, metallisk protesemateriale eller fremmedlegemer (pacemakere, øjenproteser osv.).
  • Gravid eller ammende igangværende.
  • Somatisk lidelse kan påvirke kognitive evner og hjernestrukturer
  • Kendt allergi over for enhver komponent af Fludeoxyglucose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter stimuleret med en H-TMS (dyb)
20 sessioner navigeret med Deep Transcranial Magnetic Stimulation
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering (TMS - ) - MagPro®
Klasse IIa
Enhed: Positon Emission Tomography (PET) - Discovery 710®
Klasse IB
Andet: Patienter stimuleret med en konventionel TMS
20 sessioner navigeret med konventionel transkraniel magnetisk stimulering
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering (TMS - ) - MagPro®
Klasse IIa
Enhed: Positon Emission Tomography (PET) - Discovery 710®
Klasse IB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressionsscoren i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Tidsramme: 24 måneder
udføres før og efter TMS
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kort selvudfyldende spørgeskema om symptomer på depression
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Efterforskere

  • Studieleder: Urielle DESALBRES, Director, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

23. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2015

Først opslået (Skøn)

24. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-08
  • RCAPHM15_0084 (Anden identifikator: APHM)
  • 2015-A00345-44 (Registry Identifier: ID RCB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Farmacore-resistent depression

Kliniske forsøg med Transkraniel magnetisk stimulering (TMS - ) - MagPro®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner