Účinnost hluboké transkraniální magnetické stimulace (TMS) pro léčbu rezistentní deprese a neuroanatomické koreláty: klinická studie spojená s pozitonovou emisní tomografií (PET)
Účinnost hluboké transkraniální magnetické stimulace (TMS) pro léčbu rezistentní deprese a neuroanatomické koreláty: Randomizovaná klinická studie spojená s poziční emisní tomografií (PET)
Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (TMS) je nově vznikající neinvazivní léčba deprese rezistentní na léčbu (TRD). Přesné neurofunkční mechanismy související s účinností TMS však zůstávají neznámé; kromě lokálního účinku na cíl může TMS vyvolat změny interakce mezi vzdálenými mozkovými oblastmi. Na druhou stranu bylo provedeno jen málo studií ve srovnání s předstíranou stimulací placebem. Vyšetřovatelé nedávno prokázali, že depresivní pacienti na TMS, kteří nereagují na TMS, vykazovali hlubší a širší mozkové funkční abnormality těžko dosažitelné standardními spirálami. H1-Coil je nové TMS (H-TMS) zařízení schopné indukovat magnetické pole s hlubším a širším rozložením než standardní cívky.
Vyšetřovatelé zde navrhují randomizovanou kontrolovanou studii, ve které budou porovnávat klinické účinky H-coil TMS a standardního TMS u pacientů s TRD a jejich funkční neuroanatomické koreláty a změny konektivity pomocí pozitronové emisní tomografie (PET). Obecným cílem je lépe porozumět mechanismům souvisejícím s účinností TMS u farmakorezistentní deprese, aby bylo možné navrhnout nejlepší terapeutický přístup pro pacienta.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou velké depresivní epizody (MDE)
- Pacient pravák
- Muži a ženy ve věku nad 18 let s epizodou velké deprese IV (kritéria DSM-IV), izolovanou nebo recidivující.
- Skóre na stupnici MADRS> 20
- Kritérium rezistence definované jako selhání účinné dávky dvou antidepresiv po dobu minimálně šesti týdnů.
- Léková terapie je stabilní po dobu nejméně 2 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Bipolární porucha typu I nebo typu II
- Deprese s psychotickými rysy
- Diagnóza podle komorbidní osy I (DSM IV) se schizofrenií, abúzem alkoholu a/nebo toxickými látkami.
- Nemocný ve stresu nebo pod právní ochranou (opatrovnictví, opatrovnictví)
- Proti praktikám transkraniální magnetické stimulace: osobní anamnéza záchvatů, anamnéza neurologických nebo neurochirurgických patologií, kovový protetický materiál nebo cizí předměty (kardiostimulátory, protetické oční zařízení atd.).
- Probíhající těhotenství nebo kojení.
- Somatická porucha může ovlivnit kognitivní schopnosti a mozkové struktury
- Známá alergie na kteroukoli složku fludeoxyglukózy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti stimulovaní pomocí H-TMS (hluboká)
20 relací navigovaných pomocí hluboké transkraniální magnetické stimulace
|
Třída IIa
Třída IB
|
|
Jiný: Pacienti stimulovaní konvenčním TMS
20 relací navigovaných s konvenční transkraniální magnetickou stimulací
|
Třída IIa
Třída IB
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre deprese v Montgomery-Åsbergově stupnici hodnocení deprese (MADRS).
Časové okno: 24 měsíců
|
prováděné před a po TMS
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Krátký samovyplňovací dotazník o příznacích deprese
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Urielle DESALBRES, Director, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-08
- RCAPHM15_0084 (Jiný identifikátor: APHM)
- 2015-A00345-44 (Identifikátor registru: ID RCB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .