- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02559466
Эффективность глубокой транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) при резистентной к лечению депрессии и нейроанатомических коррелятах: клиническое исследование в сочетании с позиционно-эмиссионной томографией (ПЭТ)
Эффективность глубокой транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) при резистентной к лечению депрессии и нейроанатомических коррелятах: рандомизированное клиническое исследование в сочетании с позиционно-эмиссионной томографией (ПЭТ)
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) является неотложным неинвазивным методом лечения резистентной депрессии (ТРД). Однако точные нейрофункциональные механизмы, связанные с эффективностью ТМС, остаются неизвестными; Помимо локального воздействия на мишень, ТМС может вызывать изменения взаимодействия между удаленными областями мозга. С другой стороны, было проведено несколько исследований по сравнению с фиктивной стимуляцией плацебо. Исследователи недавно показали, что у пациентов с депрессией, не ответивших на ТМС, обнаруживались более глубокие и широкие функциональные нарушения мозга, которые трудно достичь с помощью стандартных катушек. H1-Coil — это новое устройство TMS (H-TMS), способное индуцировать магнитное поле с более глубоким и широким распределением, чем стандартные катушки.
Исследователи разрабатывают здесь рандомизированное контролируемое исследование, в котором исследователи будут сравнивать клинические эффекты ТМС с H-катушками и стандартной ТМС у пациентов с TRD, а также их функциональные нейроанатомические корреляты и изменения в связности с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ). Общая цель состоит в том, чтобы лучше понять механизмы, связанные с эффективностью ТМС при фармакорезистентной депрессии, чтобы предложить лучший терапевтический подход для пациента.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым был поставлен диагноз большого депрессивного эпизода (БДЭ)
- Пациент-правша
- Мужчины и женщины старше 18 лет с большим депрессивным эпизодом IV (критерии DSM-IV), изолированным или рецидивирующим.
- Баллы по шкале MADRS > 20
- Критерий резистентности определяется как отсутствие эффективной дозы двух антидепрессантов в течение как минимум шести недель.
- Лекарственная терапия стабильна не менее 2 недель
Критерий исключения:
- Биполярное расстройство типа I или типа II
- Депрессия с психотическими чертами
- Диагноз по коморбидной оси I (DSM IV) с шизофренией, злоупотреблением алкоголем и/или токсическими веществами.
- Стационар в состоянии стресса или меры правовой защиты (опека, попечительство)
- Противоречит практике транскраниальной магнитной стимуляции: личная история приступов, история неврологических или нейрохирургических патологий, металлические протезы или посторонние предметы (кардиостимуляторы, протезы глаз и т. д.).
- Беременность или кормление грудью продолжаются.
- Соматическое расстройство может повлиять на когнитивные способности и структуры мозга
- Известная аллергия на любой компонент Флудеоксиглюкозы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты, стимулированные с помощью H-TMS (глубокая)
20 сеансов с глубокой транскраниальной магнитной стимуляцией
|
Класс 2а
Класс IB
|
|
Другой: Пациенты, стимулированные с помощью традиционной ТМС
20 сеансов традиционной транскраниальной магнитной стимуляции
|
Класс 2а
Класс IB
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка депрессии по Шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS).
Временное ограничение: 24 месяца
|
выполняется до и после ТМС
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Краткий опросник для самостоятельного заполнения о симптомах депрессии
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Urielle DESALBRES, Director, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-08
- RCAPHM15_0084 (Другой идентификатор: APHM)
- 2015-A00345-44 (Идентификатор реестра: ID RCB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .