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Wirksamkeit der tiefen transkraniellen Magnetstimulation (TMS) bei behandlungsresistenter Depression und neuroanatomischen Korrelaten: eine klinische Studie in Verbindung mit Positonen-Emissions-Tomographie (PET)

23. Mai 2023 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Wirksamkeit der tiefen transkraniellen Magnetstimulation (TMS) bei behandlungsresistenter Depression und neuroanatomischen Korrelaten: eine randomisierte klinische Studie in Verbindung mit Positonen-Emissions-Tomographie (PET)

Repetitive transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist eine neuartige nicht-invasive Behandlung von behandlungsresistenter Depression (TRD). Die genauen neurofunktionellen Mechanismen im Zusammenhang mit der TMS-Effizienz bleiben jedoch unbekannt; Neben der lokalen Wirkung auf das Ziel kann TMS Interaktionsänderungen zwischen entfernten zerebralen Regionen induzieren. Andererseits wurden nur wenige Studien im Vergleich zur Schein-Placebo-Stimulation durchgeführt. Die Forscher zeigten kürzlich, dass depressive Patienten, die auf TMS nicht ansprachen, tiefere und breitere Funktionsanomalien des Gehirns aufwiesen, die mit Standardspulen kaum zu erreichen waren. Die H1-Spule ist ein neuartiges TMS (H-TMS)-Gerät, das ein Magnetfeld mit einer tieferen und breiteren Verteilung als Standardspulen induzieren kann.

Die Forscher entwerfen hier eine randomisierte kontrollierte Studie, in der die Forscher die klinischen Wirkungen von H-Coil-TMS und Standard-TMS bei Patienten mit TRD und ihre funktionellen neuroanatomischen Korrelate und Veränderungen in der Konnektivität durch Positronen-Emissions-Tomographie (PET) vergleichen. Das allgemeine Ziel besteht darin, die Mechanismen im Zusammenhang mit der TMS-Effizienz bei pharmakoresistenter Depression besser zu verstehen, um den besten therapeutischen Ansatz für den Patienten vorzuschlagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose einer schweren depressiven Episode (MDE)
  • Patientin Rechtshänder
  • Männer und Frauen über 18 Jahre mit Episode IV einer Major Depression (DSM-IV-Kriterien), isoliert oder rezidivierend.
  • Punkte auf der Skala MADRS > 20
  • Resistenzkriterium definiert als das Versagen der wirksamen Dosis von zwei Antidepressiva für mindestens sechs Wochen.
  • Arzneimitteltherapie stabil für mindestens 2 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Bipolare Störung Typ I oder Typ II
  • Depression mit psychotischen Merkmalen
  • Diagnose nach komorbider Achse I (DSM IV) mit Schizophrenie, Alkoholmissbrauch und / oder toxischen Substanzen.
  • Stationär unter Belastung oder unter Rechtsschutzmaßnahme (Vormundschaft, Pflegschaft)
  • Gegen die Praxis der transkraniellen Magnetstimulation: eine persönliche Vorgeschichte von Anfällen, Vorgeschichte von neurologischen oder neurochirurgischen Pathologien, metallisches Prothesenmaterial oder Fremdkörper (Herzschrittmacher, Augenprothesen usw.).
  • Schwanger oder Stillzeit im Gange.
  • Somatische Störungen können kognitive Fähigkeiten und Gehirnstrukturen beeinträchtigen
  • Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil von Fludeoxyglucose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mit H-TMS stimulierte Patienten (tief)
20 Sitzungen navigiert mit tiefer transkranieller Magnetstimulation
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation (TMS - ) - MagPro®
Klasse IIa
Gerät: Positions-Emissions-Tomographie (PET) – Discovery 710®
Klasse IB
Sonstiges: Patienten, die mit einem herkömmlichen TMS stimuliert wurden
20 Sitzungen navigiert mit konventioneller transkranieller Magnetstimulation
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation (TMS - ) - MagPro®
Klasse IIa
Gerät: Positions-Emissions-Tomographie (PET) – Discovery 710®
Klasse IB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Depressionswert in der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: 24 Monate
vor und nach TMS durchgeführt
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kurzer Selbstausfüllfragebogen zu Depressionssymptomen
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Ermittler

  • Studienleiter: Urielle DESALBRES, Director, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-08
  • RCAPHM15_0084 (Andere Kennung: APHM)
  • 2015-A00345-44 (Registrierungskennung: ID RCB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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