A mély transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) hatékonysága a kezelésre rezisztens depresszióban és a neuroanatómiai összefüggésekben: klinikai vizsgálat a helyzetemissziós tomográfiával (PET) párosítva
A mély transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) hatékonysága a kezelésre rezisztens depresszióban és a neuroanatómiai összefüggésekben: randomizált klinikai vizsgálat a poziton emissziós tomográfiával (PET) párosítva
Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (TMS) a kezelésre rezisztens depresszió (TRD) új, nem invazív kezelése. A TMS hatékonyságával kapcsolatos pontos neurofunkcionális mechanizmusok azonban ismeretlenek; a célpontra gyakorolt lokális hatás mellett a TMS interakciós változásokat indukálhat a távoli agyi régiók között. Másrészt kevés vizsgálatot végeztek az ál-placebo stimulációhoz képest. A kutatók a közelmúltban kimutatták, hogy a TMS-re nem reagáló depressziós betegek mélyebb és tágabb agyi funkcionális rendellenességeket mutattak, amelyeket standard tekercsekkel aligha lehetett elérni. A H1-Coil egy újszerű TMS (H-TMS) eszköz, amely mélyebb és szélesebb eloszlású mágneses mezőt képes indukálni, mint a hagyományos tekercsek.
A kutatók egy randomizált, kontrollált vizsgálatot terveznek, amelyben a kutatók összehasonlítják a H-tekercs TMS és a standard TMS klinikai hatásait TRD-ben szenvedő betegeknél, valamint funkcionális neuroanatómiai összefüggéseiket és a kapcsolódási változásokat pozitronemissziós tomográfia (PET) segítségével. Az általános cél az, hogy jobban megértsük a TMS hatékonyságával kapcsolatos mechanizmusokat farmakorezisztens depresszióban, hogy a legjobb terápiás megközelítést javasolhassuk a páciens számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Marseille, Franciaország, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek, akiknél a major depressziós epizód (MDE) diagnózisát találták
- Beteg jobbkezes
- 18 év feletti férfiak és nők, akiknek izolált vagy visszatérő súlyos depressziós epizódja IV (DSM-IV kritériumok).
- Pontszámok a MADRS> 20 skálán
- Rezisztenciakritérium: két antidepresszáns hatásos dózisának sikertelensége legalább hat hétig.
- A gyógyszeres terápia legalább 2 hétig stabil
Kizárási kritériumok:
- I-es vagy II-es típusú bipoláris zavar
- Depresszió pszichotikus tulajdonságokkal
- Diagnózis a komorbid I. tengely (DSM IV) szerint skizofréniával, alkoholizmussal és/vagy mérgező anyagokkal.
- Fekvőbeteg stresszhelyzetben vagy jogi védelmi intézkedés alatt (gyámság, gondnokság)
- Ellentét a koponyán átnyúló mágneses stimuláció gyakorlatával: rohamok személyes története, neurológiai vagy idegsebészeti patológiák anamnézisében, fém protézisanyag vagy idegen tárgyak (pacemakerek, szemprotézis-berendezések stb.).
- Terhes vagy szoptatás folyamatban.
- A szomatikus rendellenességek befolyásolhatják a kognitív képességeket és az agyi struktúrákat
- Ismert allergia a fludeoxiglükóz bármely összetevőjére
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: H-TMS-sel stimulált betegek (mély)
20 alkalom navigált mély transzkraniális mágneses stimulációval
|
IIa osztály
IB osztály
|
|
Egyéb: A hagyományos TMS-sel stimulált betegek
20 munkamenet hagyományos transzkraniális mágneses stimulációval navigált
|
IIa osztály
IB osztály
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depresszió pontszáma a Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) szerint.
Időkeret: 24 hónap
|
TMS előtt és után végzett
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Rövid önkitöltő kérdőív a depresszió tüneteiről
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Urielle DESALBRES, Director, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-08
- RCAPHM15_0084 (Egyéb azonosító: APHM)
- 2015-A00345-44 (Registry Identifier: ID RCB)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .