Werkzaamheid van diepe transcraniële magnetische stimulatie (TMS) voor therapieresistente depressie en neuroanatomische correlaten: een klinisch onderzoek in combinatie met positon-emissietomografie (PET)
Werkzaamheid van diepe transcraniële magnetische stimulatie (TMS) voor therapieresistente depressie en neuroanatomische correlaten: een gerandomiseerde klinische studie gekoppeld aan positon-emissietomografie (PET)
Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (TMS) is een opkomende niet-invasieve behandeling voor behandelingsresistente depressie (TRD). De exacte neurofunctionele mechanismen gerelateerd aan TMS-efficiëntie blijven echter onbekend; naast een lokaal effect op het doelwit, kan TMS interactieveranderingen veroorzaken tussen afgelegen hersengebieden. Aan de andere kant zijn er maar weinig onderzoeken uitgevoerd in vergelijking met schijn-placebostimulatie. De onderzoekers toonden onlangs aan dat depressieve patiënten die niet op TMS reageerden, diepere en bredere hersenfunctionele afwijkingen vertoonden die nauwelijks te bereiken zijn met standaardspoelen. De H1-Coil is een nieuw TMS (H-TMS) apparaat dat in staat is een magnetisch veld op te wekken met een diepere en bredere verdeling dan standaard spoelen.
De onderzoekers ontwerpen hier een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de onderzoekers de klinische effecten van H-coil TMS en standaard TMS bij patiënten met TRD zullen vergelijken, en hun functionele neuroanatomische correlaten en veranderingen in connectiviteit door Positron Emission Tomography (PET). Het algemene doel is om de mechanismen die verband houden met TMS-efficiëntie bij farmacoresistente depressie beter te begrijpen, om de beste therapeutische aanpak voor de patiënt voor te stellen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie de diagnose depressieve episode (MDE) werd gesteld
- Patiënt rechtshandig
- Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar met depressieve episode IV (DSM-IV-criteria), geïsoleerd of recidiverend.
- Scores op de schaal MADRS > 20
- Resistentiecriterium gedefinieerd als het falen van twee effectieve doses antidepressiva gedurende minimaal zes weken.
- Medicamenteuze therapie minimaal 2 weken stabiel
Uitsluitingscriteria:
- Bipolaire stoornis type I of type II
- Depressie met psychotische kenmerken
- Diagnose volgens comorbide As I (DSM IV) met schizofrenie, alcoholmisbruik en/of toxische stoffen.
- Intramuraal onder stress of onder wettelijke beschermingsmaatregel (voogdij, curatele)
- In strijd met de praktijk van transcraniële magnetische stimulatie: een persoonlijke geschiedenis van toevallen, geschiedenis van neurologische of neurochirurgische pathologieën, metalen prothetisch materiaal of vreemde voorwerpen (pacemakers, prothetische oogapparatuur, enz.).
- Zwanger of borstvoeding aan de gang.
- Een somatische stoornis kan de cognitieve vermogens en hersenstructuren aantasten
- Bekende allergie voor een bestanddeel van Fludeoxyglucose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten gestimuleerd met een H-TMS (diep)
20 sessies genavigeerd met diepe transcraniële magnetische stimulatie
|
Klasse IIa
Klasse IB
|
|
Ander: Patiënten gestimuleerd met een conventionele TMS
20 sessies genavigeerd met conventionele transcraniële magnetische stimulatie
|
Klasse IIa
Klasse IB
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De depressiescore op de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Tijdsspanne: 24 maand
|
uitgevoerd voor en na TMS
|
24 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Korte zelf in te vullen vragenlijst over symptomen van depressie
Tijdsspanne: 24 maand
|
24 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Urielle DESALBRES, Director, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-08
- RCAPHM15_0084 (Andere identificatie: APHM)
- 2015-A00345-44 (Register-ID: ID RCB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .