Efficacia della stimolazione magnetica transcranica profonda (TMS) per la depressione resistente al trattamento e i correlati neuroanatomici: uno studio clinico accoppiato con la tomografia a emissione di positoni (PET)
Efficacia della stimolazione magnetica transcranica profonda (TMS) per la depressione resistente al trattamento e i correlati neuroanatomici: uno studio clinico randomizzato accoppiato con la tomografia a emissione di positoni (PET)
La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (TMS) è un trattamento emergente non invasivo per la depressione resistente al trattamento (TRD). Gli esatti meccanismi neurofunzionali relativi all'efficienza della TMS rimangono tuttavia sconosciuti; oltre all'effetto locale sul bersaglio, la TMS può indurre cambiamenti di interazione tra regioni cerebrali remote. D'altra parte, sono stati condotti pochi studi rispetto alla finta stimolazione con placebo. I ricercatori hanno recentemente dimostrato che i pazienti depressi non responsivi alla TMS mostravano anomalie funzionali cerebrali più profonde e più ampie difficilmente raggiungibili dalle bobine standard. L'H1-Coil è un nuovo dispositivo TMS (H-TMS) in grado di indurre un campo magnetico con una distribuzione più profonda e più ampia rispetto alle bobine standard.
Gli investigatori progettano qui uno studio controllato randomizzato in cui gli investigatori confronteranno gli effetti clinici di TMS H-coil e TMS standard in pazienti con TRD, e i loro correlati neuroanatomici funzionali e cambiamenti nella connettività mediante tomografia a emissione di positroni (PET). L'obiettivo generale è quello di comprendere meglio i meccanismi legati all'efficienza della TMS nella depressione farmacoresistente, al fine di proporre il miglior approccio terapeutico per il paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Marseille, Francia, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno incontrato la diagnosi di episodio depressivo maggiore (MDE)
- Paziente destro
- Uomini e donne di età superiore ai 18 anni con episodio depressivo maggiore IV (criteri DSM-IV), isolato o ricorrente.
- Punteggi sulla scala MADRS> 20
- Criterio di resistenza definito come il fallimento della dose efficace di due antidepressivi per un minimo di sei settimane.
- Terapia farmacologica stabile per almeno 2 settimane
Criteri di esclusione:
- Disturbo bipolare di tipo I o di tipo II
- Depressione con caratteristiche psicotiche
- Diagnosi secondo comorbidità Asse I (DSM IV) con schizofrenia, abuso di alcol e/o sostanze tossiche.
- Degente sotto stress o in misura di tutela legale (tutela, curatela)
- Contro la pratica della stimolazione magnetica transcranica: storia personale di convulsioni, storia di patologie neurologiche o neurochirurgiche, materiale protesico metallico o oggetti estranei (pacemaker, protesi oculari, ecc.).
- Gravidanza o allattamento in corso.
- Il disturbo somatico può influenzare le capacità cognitive e le strutture cerebrali
- Allergia nota a qualsiasi componente del fluorodesossiglucosio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pazienti stimolati con un H-TMS (profondo)
20 sessioni navigate con Stimolazione Magnetica Transcranica Profonda
|
Classe IIa
Classe IB
|
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Altro: Pazienti stimolati con un TMS convenzionale
20 sessioni navigate con Stimolazione Magnetica Transcranica Convenzionale
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Classe IIa
Classe IB
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il punteggio della depressione nella Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Lasso di tempo: 24 mesi
|
eseguito prima e dopo TMS
|
24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Breve questionario di autocompilazione sui sintomi della depressione
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Urielle DESALBRES, Director, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-08
- RCAPHM15_0084 (Altro identificatore: APHM)
- 2015-A00345-44 (Identificatore di registro: ID RCB)
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