Effekten av dyp transkraniell magnetisk stimulering (TMS) for behandlingsresistent depresjon og nevroanatomiske korrelater: en klinisk studie koblet med Positon Emission Tomography (PET)
Effekten av dyp transkraniell magnetisk stimulering (TMS) for behandlingsresistent depresjon og nevroanatomiske korrelater: en randomisert klinisk studie koblet med posisjonsutslippstomografi (PET)
Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (TMS) er en fremvoksende ikke-invasiv behandling for behandlingsresistent depresjon (TRD). De nøyaktige nevro-funksjonelle mekanismene knyttet til TMS-effektivitet forblir imidlertid ukjente; foruten lokal effekt på målet, kan TMS indusere interaksjonsendringer mellom fjerntliggende cerebrale regioner. På den annen side er det utført få studier sammenlignet med falsk placebostimulering. Etterforskerne viste nylig at ikke-responderende depressive pasienter på TMS viste dypere og bredere funksjonelle abnormiteter i hjernen som knapt kunne nås med standardspoler. H1-spolen er en ny TMS (H-TMS) enhet som er i stand til å indusere et magnetisk felt med en dypere og bredere distribusjon enn standard spoler.
Etterforskerne designer her en randomisert kontrollert studie der etterforskerne skal sammenligne de kliniske effektene av H-coil TMS og standard TMS hos pasienter med TRD, og deres funksjonelle nevroanatomiske korrelater og endringer i tilkobling ved Positron Emission Tomography (PET). Det generelle målet er å bedre forstå mekanismene knyttet til TMS-effektivitet ved farmakorresistent depresjon, for å foreslå den beste terapeutiske tilnærmingen for pasienten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som møtte diagnosen major depressive episode (MDE)
- Pasient høyrehendt
- Menn og kvinner over 18 år med alvorlig depressiv episode IV (DSM-IV-kriterier), isolert eller tilbakevendende.
- Poeng på skalaen MADRS> 20
- Resistenskriterium definert som svikt i to antidepressiva effektive doser i minimum seks uker.
- Medikamentell behandling stabil i minst 2 uker
Ekskluderingskriterier:
- Bipolar lidelse type I eller type II
- Depresjon med psykotiske egenskaper
- Diagnose etter komorbid akse I (DSM IV) med schizofreni, alkoholmisbruk og/eller giftige stoffer.
- Innlagt under stress eller under rettslig beskyttelsestiltak (vergemål, kuratorskap)
- I motsetning til praksisen med transkraniell magnetisk stimulering: en personlig historie med anfall, historie med nevrologiske eller nevrokirurgiske patologier, metallisk protesemateriale eller fremmedlegemer (pacemakere, øyeproteseutstyr, etc.).
- Gravid eller amming pågår.
- Somatisk lidelse kan påvirke kognitive evner og hjernestrukturer
- Kjent allergi mot enhver komponent av fludeoksyglukose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter stimulert med H-TMS (dyp)
20 økter navigert med Deep Transcranial Magnetic Stimulation
|
Klasse IIa
Klasse IB
|
|
Annen: Pasienter stimulert med en konvensjonell TMS
20 økter navigert med konvensjonell transkraniell magnetisk stimulering
|
Klasse IIa
Klasse IB
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjonsskåren i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Tidsramme: 24 måneder
|
utført før og etter TMS
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kort selvutfyllende spørreskjema om symptomer på depresjon
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Urielle DESALBRES, Director, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-08
- RCAPHM15_0084 (Annen identifikator: APHM)
- 2015-A00345-44 (Registeridentifikator: ID RCB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .