Skuteczność głębokiej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) w leczeniu depresji opornej na leczenie i neuroanatomicznych korelatów: badanie kliniczne połączone z pozycjonującą tomografią emisyjną (PET)
Skuteczność głębokiej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) w leczeniu depresji opornej na leczenie i neuroanatomicznych korelatów: randomizowane badanie kliniczne połączone z pozycjonującą tomografią emisyjną (PET)
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) to nowa, nieinwazyjna metoda leczenia depresji lekoopornej (TRD). Dokładne mechanizmy neurofunkcjonalne związane z wydajnością TMS pozostają jednak nieznane; oprócz lokalnego wpływu na cel, TMS może wywoływać zmiany interakcji między odległymi regionami mózgu. Z drugiej strony przeprowadzono niewiele badań w porównaniu z pozorowaną stymulacją placebo. Badacze niedawno wykazali, że pacjenci z depresją, którzy nie reagują na TMS, wykazują głębsze i szersze nieprawidłowości czynnościowe mózgu, które są trudne do osiągnięcia za pomocą standardowych cewek. Cewka H1 to nowatorskie urządzenie TMS (H-TMS) zdolne do indukowania pola magnetycznego o głębszym i szerszym rozkładzie niż standardowe cewki.
Badacze opracowują tutaj randomizowane badanie kontrolowane, w którym badacze porównają efekty kliniczne TMS cewki H i standardowego TMS u pacjentów z TRD oraz ich funkcjonalne korelaty neuroanatomiczne i zmiany w łączności za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET). Ogólnym celem jest lepsze zrozumienie mechanizmów związanych ze skutecznością TMS w depresji farmakologiczno-opornej, aby zaproponować najlepsze podejście terapeutyczne dla pacjenta.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których rozpoznano epizod dużej depresji (MDE)
- Pacjent praworęczny
- Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat z epizodem dużej depresji IV (kryteria DSM-IV), izolowanym lub nawracającym.
- Wyniki w skali MADRS > 20
- Kryterium oporności definiuje się jako nieskuteczność dwóch skutecznych dawek leków przeciwdepresyjnych przez co najmniej sześć tygodni.
- Farmakoterapia stabilna przez co najmniej 2 tygodnie
Kryteria wyłączenia:
- Choroba afektywna dwubiegunowa typu I lub typu II
- Depresja z cechami psychotycznymi
- Diagnoza według współistniejącej osi I (DSM IV) ze schizofrenią, nadużywaniem alkoholu i/lub substancji toksycznych.
- Pacjent hospitalizowany w stresie lub w ramach ochrony prawnej (opieka, kuratorstwo)
- Sprzeczność z praktyką przezczaszkowej stymulacji magnetycznej: osobista historia napadów padaczkowych, historia patologii neurologicznych lub neurochirurgicznych, metalowy materiał protetyczny lub ciała obce (rozruszniki serca, sprzęt protetyczny oka itp.).
- Trwa ciąża lub karmienie piersią.
- Zaburzenia somatyczne mogą wpływać na zdolności poznawcze i struktury mózgu
- Znana alergia na jakikolwiek składnik fludeoksyglukozy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci stymulowani za pomocą H-TMS (głęboko)
20 sesji nawigowanych z głęboką przezczaszkową stymulacją magnetyczną
|
Klasa Ia
Klasa Ib
|
|
Inny: Pacjenci stymulowani konwencjonalnym TMS
20 sesji nawigowanych z konwencjonalną przezczaszkową stymulacją magnetyczną
|
Klasa Ia
Klasa Ib
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik depresji w Skali Oceny Depresji Montgomery-Łsberg (MADRS).
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
wykonane przed i po TMS
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Krótka ankieta do samodzielnego wypełnienia dotycząca objawów depresji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Urielle DESALBRES, Director, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-08
- RCAPHM15_0084 (Inny identyfikator: APHM)
- 2015-A00345-44 (Identyfikator rejestru: ID RCB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS - ) - MagPro®
-
Medical University of South CarolinaRekrutacyjnyUderzenie | Sekwencje udaru mózgu | Motywacja | Apatia | Udar/atak mózgu | Udar mózgu/Incydent naczyniowo-mózgowy (niedokrwienny lub krwotoczny) | AbuliaStany Zjednoczone
-
University Hospital, GrenobleZakończonyZdrowi WolontariuszeFrancja
-
Wuerzburg University HospitalUniversity of WuerzburgZakończony
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Aktywny, nie rekrutującyZaburzenie afektywne dwubiegunowe | Ciężkie zaburzenie depresyjne | Duża depresja jednobiegunowaStany Zjednoczone