深度经颅磁刺激 (TMS) 对难治性抑郁症和神经解剖学相关性的疗效：结合正电子发射断层扫描 (PET) 的临床研究
2023年5月23日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille
深度经颅磁刺激 (TMS) 对难治性抑郁症和神经解剖学相关性的疗效：结合正位发射断层扫描 (PET) 的随机临床研究
重复经颅磁刺激 (TMS) 是一种针对难治性抑郁症 (TRD) 的紧急非侵入性治疗。 然而，与 TMS 效率相关的确切神经功能机制仍然未知；除了对目标的局部影响外，TMS 还可能引起远程大脑区域之间的相互作用变化。 另一方面，与假安慰剂刺激相比，很少进行研究。 研究人员最近表明，对 TMS 无反应的抑郁症患者表现出标准线圈难以达到的更深、更广的脑功能异常。 H1-Coil 是一种新型 TMS (H-TMS) 设备，能够感应比标准线圈更深、分布更广的磁场。
研究人员在这里设计了一项随机对照研究，在该研究中，研究人员将比较 H 线圈 TMS 和标准 TMS 对 TRD 患者的临床效果，以及它们的功能性神经解剖学相关性和正电子发射断层扫描 (PET) 连接的变化。 总体目标是更好地了解与药物耐药性抑郁症中 TMS 效率相关的机制，以便为患者提出最佳治疗方法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Marseille、法国、13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合重度抑郁发作（MDE）诊断的患者
- 患者惯用右手
- 患有重性抑郁症 IV 期（DSM-IV 标准）的男性和女性，年龄超过 18 岁，孤立或复发。
- 量表上的分数 MADRS> 20
- 耐药性标准定义为至少六周内两种抗抑郁药的有效剂量失效。
- 药物治疗稳定至少 2 周
排除标准：
- 双相情感障碍 I 型或 II 型
- 具有精神病特征的抑郁症
- 根据共病轴 I (DSM IV) 诊断为精神分裂症、酗酒和/或有毒物质。
- 因压力或法律保护措施（监护、监护）住院的
- 与经颅磁刺激实践相反：癫痫发作的个人史、神经或神经外科病理史、金属假体材料或异物（心脏起搏器、假眼设备等）。
- 怀孕或正在哺乳。
- 躯体障碍可能会影响认知能力和大脑结构
- 已知对氟脱氧葡萄糖的任何成分过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：用 H-TMS（深）刺激的患者
20 次深部经颅磁刺激治疗
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IIa类
IB类
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其他：使用传统 TMS 刺激的患者
20 次常规经颅磁刺激治疗
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IIa类
IB类
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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蒙哥马利-奥斯伯格抑郁量表 (MADRS) 中的抑郁评分。
大体时间：24个月
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在 TMS 之前和之后执行
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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关于抑郁症症状的简短自我完成问卷
大体时间：24个月
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Urielle DESALBRES, Director、Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月17日
初级完成 (实际的)
2018年4月18日
研究完成 (实际的)
2023年5月23日
研究注册日期
首次提交
2015年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月23日
首次发布 (估计)
2015年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月23日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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