Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av djup transkraniell magnetisk stimulering (TMS) för behandlingsresistent depression och neuroanatomiska korrelat: en klinisk studie kopplad till positionsemissionstomografi (PET)

Effekten av djup transkraniell magnetisk stimulering (TMS) för behandlingsresistent depression och neuroanatomiska korrelat: en randomiserad klinisk studie kopplad till positionsemissionstomografi (PET)

Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (TMS) är en framväxande icke-invasiv behandling för behandlingsresistent depression (TRD). De exakta neurofunktionella mekanismerna relaterade till TMS-effektivitet är dock fortfarande okända; förutom lokal effekt på målet, kan TMS inducera interaktionsförändringar mellan avlägsna cerebrala regioner. Å andra sidan har få studier utförts i jämförelse med skenplacebostimulering. Utredarna visade nyligen att depressiva patienter som inte svarade på TMS uppvisade djupare och bredare funktionella avvikelser i hjärnan som knappt kunde nås med standardspolar. H1-spolen är en ny TMS (H-TMS) enhet som kan inducera ett magnetfält med en djupare och bredare distribution än standardspolar.

Utredarna utformar här en randomiserad kontrollerad studie där utredarna kommer att jämföra de kliniska effekterna av H-coil TMS och standard TMS hos patienter med TRD, och deras funktionella neuroanatomiska korrelat och förändringar i anslutning med Positron Emission Tomography (PET). Det allmänna målet är att bättre förstå mekanismerna relaterade till TMS-effektivitet vid läkemedelsresistent depression, för att föreslå det bästa terapeutiska tillvägagångssättet för patienten.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Marseille, Frankrike, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som fick diagnosen major depressive episode (MDE)
  • Patient högerhänt
  • Män och kvinnor över 18 år med allvarlig depressiv episod IV (DSM-IV-kriterier), isolerade eller återkommande.
  • Poäng på skalan MADRS> 20
  • Resistenskriteriet definieras som misslyckande av två effektiva doser av antidepressiva läkemedel under minst sex veckor.
  • Läkemedelsterapi stabil i minst 2 veckor

Exklusions kriterier:

  • Bipolär sjukdom typ I eller typ II
  • Depression med psykotiska egenskaper
  • Diagnos enligt komorbid Axis I (DSM IV) med schizofreni, alkoholmissbruk och/eller giftiga ämnen.
  • Slutenvård under stress eller under rättsskyddsåtgärd (förmyndarskap, kuratorskap)
  • Tvärtemot utövandet av transkraniell magnetisk stimulering: en personlig historia av anfall, historia av neurologiska eller neurokirurgiska patologier, metalliskt protesmaterial eller främmande föremål (pacemakers, ögonprotesutrustning, etc.).
  • Gravid eller amning pågår.
  • Somatisk störning kan påverka kognitiva förmågor och hjärnstrukturer
  • Känd allergi mot någon komponent i Fludeoxiglukos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter stimulerade med H-TMS (djup)
20 sessioner navigerade med Deep Transcranial Magnetic Stimulation
Klass IIa
Klass IB
Övrig: Patienter stimulerade med en konventionell TMS
20 sessioner navigerade med konventionell transkraniell magnetisk stimulering
Klass IIa
Klass IB

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depressionspoängen i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Tidsram: 24 månader
utförs före och efter TMS
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kort självfyllande frågeformulär om symtom på depression
Tidsram: 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Urielle DESALBRES, Director, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

18 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

23 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2015

Första postat (Uppskatta)

24 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2015-08
  • RCAPHM15_0084 (Annan identifierare: APHM)
  • 2015-A00345-44 (Registeridentifierare: ID RCB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Läkemedelsresistent depression

Kliniska prövningar på Transkraniell magnetisk stimulering (TMS - ) - MagPro®

3
Prenumerera