Effekten av djup transkraniell magnetisk stimulering (TMS) för behandlingsresistent depression och neuroanatomiska korrelat: en klinisk studie kopplad till positionsemissionstomografi (PET)
Effekten av djup transkraniell magnetisk stimulering (TMS) för behandlingsresistent depression och neuroanatomiska korrelat: en randomiserad klinisk studie kopplad till positionsemissionstomografi (PET)
Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (TMS) är en framväxande icke-invasiv behandling för behandlingsresistent depression (TRD). De exakta neurofunktionella mekanismerna relaterade till TMS-effektivitet är dock fortfarande okända; förutom lokal effekt på målet, kan TMS inducera interaktionsförändringar mellan avlägsna cerebrala regioner. Å andra sidan har få studier utförts i jämförelse med skenplacebostimulering. Utredarna visade nyligen att depressiva patienter som inte svarade på TMS uppvisade djupare och bredare funktionella avvikelser i hjärnan som knappt kunde nås med standardspolar. H1-spolen är en ny TMS (H-TMS) enhet som kan inducera ett magnetfält med en djupare och bredare distribution än standardspolar.
Utredarna utformar här en randomiserad kontrollerad studie där utredarna kommer att jämföra de kliniska effekterna av H-coil TMS och standard TMS hos patienter med TRD, och deras funktionella neuroanatomiska korrelat och förändringar i anslutning med Positron Emission Tomography (PET). Det allmänna målet är att bättre förstå mekanismerna relaterade till TMS-effektivitet vid läkemedelsresistent depression, för att föreslå det bästa terapeutiska tillvägagångssättet för patienten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som fick diagnosen major depressive episode (MDE)
- Patient högerhänt
- Män och kvinnor över 18 år med allvarlig depressiv episod IV (DSM-IV-kriterier), isolerade eller återkommande.
- Poäng på skalan MADRS> 20
- Resistenskriteriet definieras som misslyckande av två effektiva doser av antidepressiva läkemedel under minst sex veckor.
- Läkemedelsterapi stabil i minst 2 veckor
Exklusions kriterier:
- Bipolär sjukdom typ I eller typ II
- Depression med psykotiska egenskaper
- Diagnos enligt komorbid Axis I (DSM IV) med schizofreni, alkoholmissbruk och/eller giftiga ämnen.
- Slutenvård under stress eller under rättsskyddsåtgärd (förmyndarskap, kuratorskap)
- Tvärtemot utövandet av transkraniell magnetisk stimulering: en personlig historia av anfall, historia av neurologiska eller neurokirurgiska patologier, metalliskt protesmaterial eller främmande föremål (pacemakers, ögonprotesutrustning, etc.).
- Gravid eller amning pågår.
- Somatisk störning kan påverka kognitiva förmågor och hjärnstrukturer
- Känd allergi mot någon komponent i Fludeoxiglukos
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter stimulerade med H-TMS (djup)
20 sessioner navigerade med Deep Transcranial Magnetic Stimulation
|
Klass IIa
Klass IB
|
|
Övrig: Patienter stimulerade med en konventionell TMS
20 sessioner navigerade med konventionell transkraniell magnetisk stimulering
|
Klass IIa
Klass IB
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depressionspoängen i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Tidsram: 24 månader
|
utförs före och efter TMS
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kort självfyllande frågeformulär om symtom på depression
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Urielle DESALBRES, Director, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015-08
- RCAPHM15_0084 (Annan identifierare: APHM)
- 2015-A00345-44 (Registeridentifierare: ID RCB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .