プレドニゾン依存性好酸球性喘息における抗インターロイキン-5 (IL5) モノクローナル抗体 (MAb)

包含基準:

1. インフォームドコンセント 研究の開始前に、患者は書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、十分に能力がなければなりません。

2. プレドニゾン依存性好酸球性喘息

   • 喘息の文書化された証拠: 200-400 マイクログラムの SABA 後の 12% および 200 ml の FEV1 可逆性。 またはメタコリンチャレンジテスト<8mg/ml。
   • -持続性好酸球増加症の記録された病歴（喀痰好酸球≧3％および/または血中好酸球≧300 / µL） 研究に入る前の全身性グルココルチコイドによる維持治療（1日あたり5〜35 mgのプレドニゾンまたはその同等物）。
3. -少なくとも6か月間皮下投与された100 mgのメポリズマブによる以前の治療、研究に入る前の少なくとも4か月の最後の投与
4. -訪問1（スクリーニング訪問）で喀痰好酸球が3％以上、血中好酸球が300 / µL以上。
5. 18 歳から 75 歳までの年齢。

6. 男性または適格な女性被験者:

   研究への参加資格を得るには、出産の可能性のある女性（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管摘出術による永久不妊手術を受けていない閉経前の女性）は、非常に効果的な避妊法を一貫して正しく使用することにコミットしなければなりません（真性的禁欲、精管切除された性的パートナー、インプラノン、女性の卵管閉塞、子宮内避妊器具（IUD）、デポプロベラ注射、経口避妊薬またはヌーバリング）試験期間中および最後の治験薬投与後3か月間。 最初のベースライン訪問 (訪問 1) で、すべての女性の血清妊娠検査が必要です。 さらに、尿妊娠検査は、登録前、治験薬の注射前の予定された各研究訪問中、およびフォローアップ訪問中に、すべての女性に対して実行されます。

7. 性的に活発な男性被験者は、治験薬の最初の投与から治験薬の最後の投与後3か月間、二重バリア避妊法（殺精子剤を含むコンドーム）を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

1. 現在、別のモノクローナル抗体を投与中
2. 現在、他の治験薬または免疫抑制薬を服用している
3. -レスリズマブ製品またはその賦形剤に対する既知の過敏症。
4. -メポリズマブに対する不耐性、過敏症、不感症または中和抗体。
5. 過去2年以内の悪性腫瘍
6. 治験責任医師が禁忌であると考える併存疾患。 これには、呼吸器系 (例: -COPD、肺線維症、EGPA、ABPA）、心血管、胃腸、血液、神経、免疫、筋骨格、腎臓、感染、新生物または炎症状態 研究期間中に被験者の安全を危険にさらす可能性があり、結果に影響を与える可能性があります研究またはその解釈の、または患者が研究の全期間を完了するのを妨げます。
7. 現在の妊娠中または授乳中
8. 喫煙歴が 20 パック年を超える現在の喫煙者または元喫煙者。