Monoklonální protilátka (MAb) proti interleukinu-5 (IL5) u eozinofilního astmatu závislého na prednisonu

Kritéria pro zařazení:

1. Informovaný souhlas Před zahájením studie musí být pacienti ochotni a plně schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.

2. Eozinofilní astma závislé na prednisonu

   • Zdokumentované známky astmatu: reverzibilita FEV1 12 % a 200 ml po 200–400 mikrogramech SABA. Nebo metacholinový provokační test <8 mg/ml.
   • Zdokumentovaná anamnéza přetrvávající eozinofilie (eozinofily ve sputu ≥3 % a/nebo eozinofily v krvi ≥300/µL) navzdory udržovací léčbě systémovými glukokortikoidy (5 až 35 mg za den prednisonu nebo jeho ekvivalentu) před vstupem do studie.
3. Předchozí léčba 100 mg mepolizumabu podávaného subkutánně po dobu nejméně 6 měsíců, s poslední dávkou nejméně 4 měsíce před vstupem do studie
4. Eozinofily ve sputu ≥3 % a eozinofily v krvi ≥300/µL při návštěvě 1 (screeningová návštěva).
5. Věk od 18 do 75 let.

6. Mužské nebo způsobilé ženské subjekty:

   Aby byly způsobilé pro vstup do studie, ženy ve fertilním věku (premenopauzální ženy, které nejsou trvale sterilizovány pomocí hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo bilaterální salpingektomie) se musí zavázat k důslednému a správnému používání vysoce účinné metody antikoncepce (pravda sexuální abstinence, vazektomizovaný sexuální partner, Implanon, okluze vejcovodů u žen, nitroděložní tělísko (IUD), injekce Depo provera, perorální antikoncepční pilulky nebo Nuvaring) po dobu trvání studie a po dobu 3 měsíců po posledním podání studijního léku. Při úvodní základní návštěvě (návštěva 1) je u všech žen vyžadován sérový těhotenský test. Kromě toho bude u všech žen před zařazením, během každé plánované návštěvy studie před injekcí zkoumaného produktu a během následné návštěvy proveden těhotenský test v moči.

7. Muži, kteří jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním dvoubariérové ​​metody antikoncepce (kondom se spermicidem) od první dávky studovaného léčiva a po dobu 3 měsíců po poslední dávce studovaného léčiva.

Kritéria vyloučení:

1. V současné době dostává další monoklonální protilátku
2. V současné době dostává další zkoumaný lék nebo imunosupresivní léky
3. Známá přecitlivělost na přípravek Reslizumab nebo na kteroukoli jeho pomocnou látku.
4. Intolerance, přecitlivělost, necitlivost nebo neutralizační protilátka na mepolizumab.
5. Malignita za poslední 2 roky
6. Jakákoli komorbidita, o které se zkoušející domnívá, že je kontraindikací. To zahrnuje, ale není omezeno na jakékoli respirační (např. CHOPN, plicní fibróza, EGPA, ABPA), kardiovaskulární, gastrointestinální, hematologické, neurologické, imunologické, muskuloskeletální, renální, infekční, neoplastické nebo zánětlivé stavy, které mohou ohrozit bezpečnost subjektu během trvání studie, ovlivnit výsledky studie nebo jejich interpretaci, nebo zabránit pacientovi v dokončení celé doby trvání studie.
7. Aktuální těhotenství nebo kojení
8. Současný kuřák nebo bývalý kuřák s historií kouření delší než 20 let v balení.