프레드니손 의존성 호산구성 천식에서 항인터루킨-5(IL5) 단클론항체(MAb)

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의 연구 시작 전에 환자는 서면 동의를 제공할 의향과 충분한 능력이 있어야 합니다.

2. 프레드니손 의존성 호산구성 천식

   • 문서화된 천식 증거: SABA 200-400마이크로그램 후 FEV1 가역성 12% 및 200ml. 또는 메타콜린 챌린지 테스트 <8mg/ml.
   • 연구에 참여하기 전에 전신성 글루코코르티코이드(프레드니손 1일 5~35mg 또는 이에 상응하는 용량)를 사용한 유지 치료에도 불구하고 지속적인 호산구 증가증(객담 호산구 ≥3% 및/또는 혈액 호산구 ≥300/µL)의 기록된 병력.
3. 최소 6개월 동안 피하 투여된 100 mg 메폴리주맙을 사용한 이전 치료, 연구 시작 전 최소 4개월 전에 마지막 용량 투여
4. 방문 1(선별 방문)에서 가래 호산구 ≥3% 및 혈액 호산구 ≥300/µL.
5. 18세에서 75세 사이의 연령.

6. 남성 또는 적격 여성 피험자:

   연구에 참가할 자격이 있으려면 가임 여성(자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 절제술을 통해 영구적으로 불임 처리되지 않은 폐경 전 여성)은 매우 효과적인 피임 방법을 일관되고 올바르게 사용해야 합니다(사실 성적 금욕, 정관 수술을 받은 성 파트너, 임플라논, 여성 난관 폐색, 자궁 내 장치(IUD), 데포 프로베라 주사, 경구 피임약 또는 누바링) 시험 기간 동안 및 마지막 연구 약물 투여 후 3개월 동안. 초기 기준선 방문(방문 1)에서 모든 여성에게 혈청 임신 검사가 필요합니다. 또한, 등록 전, 시험용 제품 주사 전 각 예정된 연구 방문 동안 및 후속 방문 동안 모든 여성에 대해 소변 임신 검사를 수행할 것입니다.

7. 성적으로 활동적인 남성 피험자는 연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 약물의 마지막 용량 이후 3개월 동안 이중 장벽 피임법(살정제 함유 콘돔)을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 현재 다른 단클론 항체를 받고 있음
2. 현재 다른 연구 약물 또는 면역억제제를 투여받고 있음
3. Reslizumab 제품 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민성.
4. 메폴리주맙에 대한 불내성, 과민성, 무감각 또는 중화 항체.
5. 지난 2년 이내의 악성 종양
6. 조사관이 금기 사항이라고 생각하는 동반 질환. 여기에는 모든 호흡기(예: COPD, 폐 섬유증, EGPA, ABPA), 연구 기간 동안 피험자의 안전을 위험에 빠뜨릴 수 있는 심혈관, 위장관, 혈액학, 신경학, 면역학, 근골격, 신장, 감염, 신생물 또는 염증 상태는 결과에 영향을 미칩니다. 환자가 연구의 전체 기간을 완료하지 못하게 하거나 연구의 해석을 방해합니다.
7. 현재 임신 ​​또는 수유
8. 20갑년 이상의 흡연력을 가진 현재 흡연자 또는 과거 흡연자.