Anti-interleukine-5 (IL5) monoklonaal antilichaam (MAb) bij prednison-afhankelijk eosinofiel astma

Inclusiecriteria:

1. Geïnformeerde toestemming Voorafgaand aan het begin van het onderzoek moeten patiënten bereid en volledig in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

2. Prednison-afhankelijk eosinofiel astma

   • Gedocumenteerd bewijs van astma: FEV1 reversibiliteit van 12% en 200 ml na 200-400 microgram SABA. Of methacholineprovocatietest <8 mg/ml.
   • Gedocumenteerde geschiedenis van aanhoudende eosinofilie (sputum-eosinofielen ≥3% en/of bloed-eosinofielen ≥300/µL) ondanks onderhoudsbehandeling met systemische glucocorticoïden (5 tot 35 mg per dag prednison of het equivalent daarvan) voordat men aan het onderzoek begon.
3. Eerdere behandeling met 100 mg mepolizumab subcutaan toegediend gedurende ten minste 6 maanden, met de laatste dosis ten minste 4 maanden voor aanvang van het onderzoek
4. Sputum-eosinofielen ≥3% en bloed-eosinofielen ≥300/µL bij bezoek 1 (screeningsbezoek).
5. Leeftijd tussen 18 en 75 jaar.

6. Mannelijke of in aanmerking komende vrouwelijke proefpersonen:

   Om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek, moeten vrouwen die zwanger kunnen worden (premenopauzale vrouwen die niet permanent zijn gesteriliseerd door middel van hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of bilaterale salpingectomie) zich verplichten tot consistent en correct gebruik van een zeer effectieve methode van anticonceptie (true seksuele onthouding, een gesteriliseerde seksuele partner, Implanon, vrouwelijke eileidersocclusie, intra-uterien apparaat (IUD), Depo-provera-injecties, orale anticonceptiepillen of Nuvaring) voor de duur van het onderzoek en gedurende 3 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Bij het eerste baselinebezoek (bezoek 1) is een serumzwangerschapstest vereist voor alle vrouwtjes. Bovendien zal er een urine-zwangerschapstest worden uitgevoerd voor alle vrouwen voorafgaand aan inschrijving, tijdens elk gepland studiebezoek voorafgaand aan de injectie van het onderzoeksproduct en tijdens het vervolgbezoek.

7. Mannelijke proefpersonen die seksueel actief zijn, moeten instemmen met het gebruik van een anticonceptiemethode met dubbele barrière (condoom met zaaddodend middel) vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

1. Ontvangt momenteel een ander monoklonaal antilichaam
2. Krijgt momenteel een ander onderzoeksgeneesmiddel of immunosuppressieve medicatie
3. Bekende overgevoeligheid voor het product Reslizumab of een van de hulpstoffen.
4. Intolerantie, overgevoeligheid, ongevoeligheid of neutraliserend antilichaam voor mepolizumab.
5. Maligniteit in de afgelopen 2 jaar
6. Elke comorbiditeit die volgens de onderzoeker een contra-indicatie is. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, ademhalingswegen (bijv. COPD, longfibrose, EGPA, ABPA), cardiovasculaire, gastro-intestinale, hematologische, neurologische, immunologische, musculoskeletale, renale, infectieuze, neoplastische of inflammatoire aandoeningen die de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kunnen brengen tijdens de duur van het onderzoek, beïnvloeden de resultaten van het onderzoek of de interpretatie ervan, of voorkomen dat de patiënt de volledige duur van het onderzoek afmaakt.
7. Huidige zwangerschap of borstvoeding
8. Huidige roker of ex-roker met een rookgeschiedenis van meer dan 20 pakjaren.