Anticorpo monoclonal (MAb) anti-interleucina-5 (IL5) na asma eosinofílica dependente de prednisona

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado Antes do início do estudo, os pacientes devem estar dispostos e totalmente aptos a fornecer consentimento informado por escrito.

2. Asma eosinofílica dependente de prednisona

   • Evidência documentada de asma: reversibilidade de FEV1 de 12% e 200 ml após 200-400 microgramas de SABA. Ou teste de provocação com metacolina <8mg/ml.
   • História documentada de eosinofilia persistente (eosinófilos no escarro ≥3% e/ou eosinófilos no sangue ≥300/µL) apesar do tratamento de manutenção com glicocorticóides sistêmicos (5 a 35 mg por dia de prednisona ou equivalente) antes de entrar no estudo.
3. Tratamento anterior com 100 mg de mepolizumabe administrado por via subcutânea por pelo menos 6 meses, com a última dose pelo menos 4 meses antes de entrar no estudo
4. Eosinófilos no escarro ≥3% e eosinófilos no sangue ≥300/µL na visita 1 (visita de triagem).
5. Idade entre 18 e 75 anos.

6. Sujeitos masculinos ou femininos elegíveis:

   Para ser elegível para entrar no estudo, as mulheres com potencial para engravidar (mulheres na pré-menopausa que não são esterilizadas permanentemente por meio de histerectomia, ooforectomia bilateral ou salpingectomia bilateral) devem se comprometer com o uso consistente e correto de um método altamente eficaz de controle de natalidade (verdadeiro abstinência sexual, parceiro sexual vasectomizado, Implanon, oclusão tubária feminina, dispositivo intrauterino (DIU), injeções de Depo provera, pílulas anticoncepcionais orais ou Nuvaring) durante o estudo e por 3 meses após a última administração do medicamento do estudo. Um teste de gravidez de soro é exigido de todas as mulheres na visita inicial de linha de base (visita 1). Além disso, um teste de gravidez de urina será realizado para todas as mulheres antes da inscrição, durante cada visita de estudo agendada antes da injeção do produto experimental e durante a visita de acompanhamento.

7. Indivíduos do sexo masculino que são sexualmente ativos devem concordar em usar um método contraceptivo de dupla barreira (preservativo com espermicida) desde a primeira dose do medicamento do estudo e por 3 meses após a última dose do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

1. Atualmente recebendo outro anticorpo monoclonal
2. Atualmente recebendo outra droga experimental ou medicação imunossupressora
3. Hipersensibilidade conhecida ao produto Reslizumabe ou a qualquer um de seus excipientes.
4. Intolerância, hipersensibilidade, insensibilidade ou anticorpo neutralizante ao mepolizumab.
5. Malignidade nos últimos 2 anos
6. Qualquer comorbidade que o investigador acredite ser uma contra-indicação. Isso inclui, mas não está limitado a qualquer respiração (ex. DPOC, fibrose pulmonar, EGPA, ABPA), condição cardiovascular, gastrointestinal, hematológica, neurológica, imunológica, musculoesquelética, renal, infecciosa, neoplásica ou inflamatória que possa colocar em risco a segurança do sujeito durante a duração do estudo, influenciar os resultados do estudo ou sua interpretação, ou impedir que o paciente complete toda a duração do estudo.
7. Gravidez ou lactação atual
8. Fumante atual ou ex-fumante com carga tabágica superior a 20 anos-maço.