Anti-Interleukin-5 (IL5) Monoklonaler Antikörper (MAb) bei Prednison-abhängigem eosinophilem Asthma

Einschlusskriterien:

1. Einverständniserklärung Vor Beginn der Studie müssen die Patienten willens und uneingeschränkt in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

2. Prednison-abhängiges eosinophiles Asthma

   • Dokumentierter Nachweis von Asthma: FEV1-Reversibilität von 12 % und 200 ml nach 200-400 Mikrogramm SABA. Oder Methacholin-Provokationstest <8 mg/ml.
   • Dokumentierte Vorgeschichte von anhaltender Eosinophilie (Sputum-Eosinophile ≥ 3 % und/oder Blut-Eosinophile ≥ 300/µl) trotz Erhaltungsbehandlung mit systemischen Glukokortikoiden (5 bis 35 mg pro Tag Prednison oder dessen Äquivalent) vor Eintritt in die Studie.
3. Vorherige Behandlung mit 100 mg Mepolizumab subkutan verabreicht für mindestens 6 Monate, wobei die letzte Dosis mindestens 4 Monate vor Beginn der Studie verabreicht wurde
4. Sputum-Eosinophile ≥ 3 % und Blut-Eosinophile ≥ 300/µl bei Besuch 1 (Screening-Besuch).
5. Alter zwischen 18 und 75 Jahren.

6. Männliche oder berechtigte weibliche Probanden:

   Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen sich Frauen im gebärfähigen Alter (prämenopausale Frauen, die nicht dauerhaft durch Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder bilaterale Salpingektomie sterilisiert wurden) zur konsequenten und korrekten Anwendung einer hochwirksamen Methode der Empfängnisverhütung (true sexuelle Abstinenz, ein vasektomierter Sexualpartner, Implanon, weiblicher Tubenverschluss, Intrauterinpessar (IUP), Depo-Provera-Injektionen, orale Kontrazeptiva oder Nuvaring) für die Dauer der Studie und für 3 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments. Ein Serumschwangerschaftstest ist bei allen Frauen beim ersten Baseline-Besuch (Besuch 1) erforderlich. Darüber hinaus wird bei allen Frauen vor der Aufnahme, bei jedem geplanten Studienbesuch vor der Injektion des Prüfpräparats und während des Nachuntersuchungsbesuchs ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt.

7. Männliche Probanden, die sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, ab der ersten Dosis des Studienmedikaments und für 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine doppelte Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (Kondom mit Spermizid) anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Erhält derzeit einen anderen monoklonalen Antikörper
2. Derzeit erhalten Sie ein anderes Prüfpräparat oder immunsuppressive Medikamente
3. Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Produkt Reslizumab oder einen seiner sonstigen Bestandteile.
4. Intoleranz, Überempfindlichkeit, Unempfindlichkeit oder neutralisierende Antikörper gegen Mepolizumab.
5. Bösartigkeit innerhalb der letzten 2 Jahre
6. Jede Komorbidität, die der Prüfarzt für eine Kontraindikation hält. Dies umfasst, ist aber nicht beschränkt auf Atemwegserkrankungen (z. COPD, Lungenfibrose, EGPA, ABPA), kardiovaskuläre, gastrointestinale, hämatologische, neurologische, immunologische, muskuloskelettale, renale, infektiöse, neoplastische oder entzündliche Erkrankungen, die die Sicherheit des Probanden während der Dauer der Studie gefährden können, die Ergebnisse beeinflussen der Studie oder deren Interpretation beeinträchtigen oder den Patienten daran hindern, die gesamte Dauer der Studie zu absolvieren.
7. Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
8. Aktueller Raucher oder Ex-Raucher mit einer Rauchergeschichte von mehr als 20 Packungsjahren.