Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeciwciało monoklonalne (MAb) przeciwko interleukinie-5 (IL5) w astmie eozynofilowej zależnej od prednizonu

3 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: McMaster University

Droga podania przeciwciała monoklonalnego anty-IL5 w astmie eozynofilowej zależnej od prednizonu

Udowodniono oszczędzające steroidy działanie przeciwciała monoklonalnego przeciw interleukinie (IL-5), ale skuteczność podawania tych leków podskórnie (SC) w porównaniu z podaniem dożylnym (IV) w celu zahamowania eozynofilii w drogach oddechowych jest nadal przedmiotem dyskusji. W ramach poprzedniego badania grupie pacjentów z astmą eozynofilową zależną od prednizonu podano podskórnie 100 mg mepolizumabu. Pomimo tej interwencji 50% badanych (15 pacjentów wzięło udział w tym badaniu) miało stale podwyższoną liczbę eozynofili w plwocinie. Tych samych 15 pacjentów zostanie zaproszonych do udziału w bieżącym badaniu i jeśli wyrażą świadomą zgodę, otrzymają 2 miesięczne dawki placebo, a następnie 4 miesięczne dawki dożylnego reslizumabu. Głównymi punktami końcowymi są eozynofile we krwi i plwocinie, a drugorzędowymi punktami końcowymi są plwocina i komórki wrodzonej komórki limfoidalnej-2 (ILC2), skupisko komórek różnicowania 4 (CD4+), skupisko komórek różnicowania-8 (CD8+), skupisko komórek różnicowania- 34 (CD34+), komórki skupiska eozynofili-bazofilów (komórki progenitorowe Eo/B), wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1), kwestionariusz kontrolny astmy (ACQ) i liczba zaostrzeń eozynofilowych. Pomiary wyników zostaną przeprowadzone przed placebo, po placebo i po IV reslizumabie. Ten projekt badania określi, czy dożylny reslizumab jest skuteczny w hamowaniu eozynofilii w drogach oddechowych u pacjentów zależnych od prednizonu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania

Zaślepione, kontrolowane placebo sekwencyjne badanie kliniczne 4 miesięcznych dawek reslizumabu podawanego dożylnie.

Badanie obejmie dwa okresy:

Okres 1: Po ustaleniu minimalnej dawki prednizonu umożliwiającej obserwowanie eozynofili w plwocinie ≥3% i eozynofili we krwi ≥300/µl, wszyscy pacjenci otrzymają 2 infuzje (raz w miesiącu) odpowiedniego placebo.

Okres 2: Następnie wszyscy pacjenci otrzymają 4 infuzje (raz na miesiąc) reslizumabu w dawce 3 mg/kg.

Metody

15 pacjentów (z których wszyscy mieli eozynofile w plwocinie ≥3% i eozynofile we krwi ≥300/µl), którzy byli wcześniej leczeni mepolizumabem S/C100 mg przez co najmniej 6 miesięcy, przy czym ostatnią dawką było co najmniej 4 miesiące przed włączeniem do badania, zostanie zostać zaproszonym do udziału w badaniu.

Od czasu przerwania stosowania mepolizumabu, pacjentom tym przywrócono codzienną dawkę podtrzymującą prednizonu + duże dawki wziewnych kortykosteroidów (ICS) i długo działającego beta-agonisty (LABA).

Wyjściowe pomiary eozynofili we krwi i plwocinie, spirometria, objawy (ACQ) oraz komórki układu odpornościowego we krwi i plwocinie (komórki ILC2, komórki CD4+, komórki CD8+, komórki progenitorowe CD34+ Eo/B) zostaną zliczone za pomocą cytometrii przepływowej, a pomiary miejscowej autoimmunizacji, stosując nasze ustalone protokoły na początku okresu 1 (pomiar wyjściowy).

Następnie otrzymają 2 infuzje placebo w odstępach miesięcznych, a pomiary zostaną powtórzone pod koniec Okresu 1 (pomiar po placebo).

Osobnicy otrzymają następnie 4 infuzje 3 mg/kg reslizumabu w odstępach miesięcznych. Pod koniec 4 miesięcy pomiary te zostaną powtórzone (pomiar po reslizumabie).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Firestone Institute for Respiratory Health, St. Joseph's Healthcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Świadoma zgoda Przed rozpoczęciem badania pacjenci muszą być chętni iw pełni zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

  2. Astma eozynofilowa zależna od prednizonu

    • Udokumentowane dowody astmy: odwracalność FEV1 12% i 200 ml po 200-400 mikrogramach SABA. Lub test prowokacyjny z metacholiną <8mg/ml.
    • Udokumentowana historia trwałej eozynofilii (eozynofile w plwocinie ≥3% i/lub eozynofile we krwi ≥300/µl) pomimo leczenia podtrzymującego ogólnoustrojowymi glikokortykosteroidami (5 do 35 mg prednizonu na dobę lub jego odpowiednika) przed włączeniem do badania.
  3. Wcześniejsze leczenie 100 mg mepolizumabu podawanego podskórnie przez co najmniej 6 miesięcy, z ostatnią dawką co najmniej 4 miesiące przed włączeniem do badania
  4. Eozynofile w plwocinie ≥3% i eozynofile we krwi ≥300/µL na wizycie 1 (wizyta przesiewowa).
  5. Wiek od 18 do 75 lat.

  6. Mężczyźni lub kwalifikujące się kobiety:

    Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, kobiety w wieku rozrodczym (kobiety przed menopauzą, które nie zostały trwale wysterylizowane za pomocą histerektomii, obustronnej resekcji jajników lub obustronnej resekcji jajników) muszą zobowiązać się do konsekwentnego i prawidłowego stosowania wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń (prawdziwej abstynencja seksualna, partner seksualny po wazektomii, Implanon, niedrożność jajowodów, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), zastrzyki Depoprovera, doustne tabletki antykoncepcyjne lub Nuvaring) na czas trwania badania i przez 3 miesiące po ostatnim podaniu badanego leku. Test ciążowy z surowicy jest wymagany u wszystkich kobiet podczas pierwszej wizyty początkowej (wizyta 1). Ponadto test ciążowy z moczu zostanie wykonany u wszystkich kobiet przed włączeniem do badania, podczas każdej zaplanowanej wizyty w ramach badania przed wstrzyknięciem badanego produktu oraz podczas wizyty kontrolnej.

  7. Aktywni seksualnie mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie metody antykoncepcji z podwójną barierą (prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym) od pierwszej dawki badanego leku i przez 3 miesiące po ostatniej dawce badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie otrzymuje kolejne przeciwciało monoklonalne
  2. Obecnie przyjmuje inny badany lek lub lek immunosupresyjny
  3. Znana nadwrażliwość na produkt Reslizumab lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
  4. Nietolerancja, nadwrażliwość, niewrażliwość lub przeciwciała neutralizujące na mepolizumab.
  5. Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat
  6. Każda choroba współistniejąca, którą badacz uważa za przeciwwskazanie. Obejmuje to, ale nie ogranicza się do wszelkich dróg oddechowych (np. POChP, zwłóknienie płuc, EGPA, ABPA), układu sercowo-naczyniowego, żołądkowo-jelitowego, hematologicznego, neurologicznego, immunologicznego, układu mięśniowo-szkieletowego, nerek, zakaźnego, nowotworowego lub zapalnego, które mogą zagrażać bezpieczeństwu uczestnika podczas trwania badania, wpływać na wyniki badania lub ich interpretacji lub uniemożliwić pacjentowi ukończenie całego okresu badania.
  7. Obecna ciąża lub laktacja
  8. Obecny palacz lub były palacz z historią palenia dłuższą niż 20 paczkolat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy badania
Wszyscy uczestnicy badania otrzymają 2 comiesięczne dawki placebo, a następnie 4 comiesięczne dawki reslizumabu dożylnego w dawce 3 mg/kg mc.
Biologiczny: Reslizumab
Reslizumab 3 ml/kg raz w miesiącu przez 4 miesiące
Inne nazwy:
  • Przeciwciało monoklonalne anty IL 5
Lek: Placebo
Dopasowane placebo raz w miesiącu przez 2 miesiące
Inne nazwy:
  • 0,9% normalnej soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent eozynofili w plwocinie
Ramy czasowe: Mierzone przed fazą placebo (tydzień 2), po 2 infuzjach placebo (tydzień 10) i po 4 infuzjach (tydzień 26) reslizumabu 3 mg/kg mc.
Zmiana % eozynofili w plwocinie
Mierzone przed fazą placebo (tydzień 2), po 2 infuzjach placebo (tydzień 10) i po 4 infuzjach (tydzień 26) reslizumabu 3 mg/kg mc.
Bezwzględna liczba eozynofili we krwi
Ramy czasowe: Mierzone przed fazą placebo (tydzień 2), po 2 infuzjach placebo (tydzień 10) i po 4 infuzjach/4 miesiące (tydzień 26) reslizumabu 3 mg/kg mc.
Zmiana bezwzględnej liczby eozynofili we krwi
Mierzone przed fazą placebo (tydzień 2), po 2 infuzjach placebo (tydzień 10) i po 4 infuzjach/4 miesiące (tydzień 26) reslizumabu 3 mg/kg mc.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Plwocina i krew Komórki wrodzonej komórki limfoidalnej-2 (ILC2), skupisko komórek różnicowania 4 (CD4+), skupisko komórek różnicowania-8 (CD8+), skupisko komórek różnicowania-34 (CD34+), skupiska komórek eozynofili-bazofili (Eo/ komórki progenitorowe B),
Ramy czasowe: Mierzone przed fazą placebo (tydzień 2), po 2 infuzjach placebo (tydzień 10) i po 4 infuzjach (tydzień 26) reslizumabu 3 mg/kg mc.
Zmiana liczby bezwzględnej zarówno w plwocinie, jak i we krwi Komórki wrodzonej komórki limfoidalnej-2 (ILC2). Zmiana bezwzględnej liczby różnych populacji limfocytów T w skupiskach komórek różnicowania 4 (CD4+), skupiskach komórek różnicowania 8 (CD8+), skupiskach komórek różnicowania 34 (CD34+) i skupiskach komórek eozynofili-bazofilów (komórki progenitorowe Eo/B ),
Mierzone przed fazą placebo (tydzień 2), po 2 infuzjach placebo (tydzień 10) i po 4 infuzjach (tydzień 26) reslizumabu 3 mg/kg mc.
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Mierzone przed fazą placebo (tydzień 2), po 2 infuzjach placebo (tydzień 10) i po 4 infuzjach (tydzień 26) reslizumabu 3 mg/kg mc.
Zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Mierzone przed fazą placebo (tydzień 2), po 2 infuzjach placebo (tydzień 10) i po 4 infuzjach (tydzień 26) reslizumabu 3 mg/kg mc.
Kwestionariusz kontroli astmy (ACQ)
Ramy czasowe: Mierzone przed fazą placebo (tydzień 2), po 2 infuzjach placebo (tydzień 10) i po 4 infuzjach (tydzień 26) reslizumabu 3 mg/kg mc.
Zmiana w ACQ
Mierzone przed fazą placebo (tydzień 2), po 2 infuzjach placebo (tydzień 10) i po 4 infuzjach (tydzień 26) reslizumabu 3 mg/kg mc.
Liczba zaostrzeń eozynofilowych
Ramy czasowe: Podczas fazy placebo (2 miesiące/tygodnie 2-10) i podczas fazy reslizumabu (tygodnie 10-26) 4 miesiące)
Podczas fazy placebo (2 miesiące/tygodnie 2-10) i podczas fazy reslizumabu (tygodnie 10-26) 4 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster University

Współpracownicy

St. Joseph's Healthcare Hamilton
Teva Pharmaceuticals USA

Śledczy

  • Główny śledczy: Parameswaran Nair, MD, PhD, McMaster University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RES-38072

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Reslizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj