Anti-interleukin-5 (IL5) monoklonalt antistof (MAb) ved prednison-afhængig eosinofil astma

Inklusionskriterier:

1. Informeret samtykke Før undersøgelsens begyndelse skal patienterne være villige og fuldt ud i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

2. Prednison-afhængig eosinofil astma

   • Dokumenteret tegn på astma: FEV1 reversibilitet på 12% og 200 ml efter 200-400 mikrogram SABA. Eller methacholinetest <8mg/ml.
   • Dokumenteret historie med vedvarende eosinofili (sputum eosinofiler ≥3 % og/eller blod eosinofiler ≥300/µL) på trods af vedligeholdelsesbehandling med systemiske glukokortikoider (5 til 35 mg pr. dag af prednison eller tilsvarende) før indtræden i undersøgelsen.
3. Tidligere behandling med 100 mg mepolizumab administreret subkutant i mindst 6 måneder, med den sidste dosis mindst 4 måneder før indtræden i undersøgelsen
4. Sputum eosinofiler ≥3 % og blod eosinofiler ≥300/µL ved besøg 1 (screeningsbesøg).
5. Alder mellem 18 og 75 år.

6. Mandlige eller kvalificerede kvindelige emner:

   For at være berettiget til at deltage i undersøgelsen skal kvinder i den fødedygtige alder (præmenopausale kvinder, der ikke er permanent steriliserede ved hjælp af hysterektomi, bilateral oophorektomi eller bilateral salpingektomi) forpligte sig til konsekvent og korrekt brug af en yderst effektiv præventionsmetode (sandt seksuel afholdenhed, en vasektomiseret seksualpartner, Implanon, okklusion af æggelederne hos kvinder, intrauterin enhed (IUD), Depo provera-injektioner, p-piller eller Nuvaring) under forsøgets varighed og i 3 måneder efter den sidste indgivelse af lægemiddel i undersøgelsen. Der kræves en serumgraviditetstest af alle kvinder ved det første baselinebesøg (besøg 1). Derudover vil der blive udført en uringraviditetstest for alle kvinder før tilmelding, under hvert planlagt studiebesøg før injektionen af ​​forsøgsproduktet og under opfølgningsbesøget.

7. Mandlige forsøgspersoner, der er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge en dobbeltbarriere præventionsmetode (kondom med sæddræbende middel) fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet og i 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

1. Modtager i øjeblikket et andet monoklonalt antistof
2. Modtager i øjeblikket andet forsøgslægemiddel eller immunsuppressiv medicin
3. Kendt overfølsomhed over for Reslizumab-produktet eller et eller flere af dets hjælpestoffer.
4. Intolerance, overfølsomhed, ufølsomhed eller neutraliserende antistof mod mepolizumab.
5. Malignitet inden for de sidste 2 år
6. Enhver komorbiditet, som efterforskeren mener er en kontraindikation. Dette inkluderer, men er ikke begrænset til, luftveje (f. KOL, lungefibrose, EGPA, ABPA), kardiovaskulær, gastrointestinal, hæmatologisk, neurologisk, immunologisk, muskuloskeletal, nyre-, infektiøs, neoplastisk eller inflammatorisk tilstand, der kan sætte forsøgspersonens sikkerhed i fare under undersøgelsens varighed, påvirker resultaterne af undersøgelsen eller deres fortolkning, eller forhindre patienten i at gennemføre hele undersøgelsens varighed.
7. Aktuel graviditet eller amning
8. Nuværende ryger eller tidligere ryger med en rygehistorie på mere end 20 pakkeår.