ブレビスカピン散剤注射剤の市販後安全性調査：登録調査
2021年4月6日 更新者：Zhong Wang
このレジストリは、ブレビスカピン散剤注射液の安全性を監視し、副作用の潜在的な危険因子を特定することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
ブレビスカピン散剤注射は、高純度スクテラリンNa(98%以上)を含有する天然化合物注射剤です。
脳虚血性脳卒中、冠状動脈性心疾患、狭心症などの虚血性疾患の一般的な治療薬です。
しかし、ここ 10 年間で、Dengzhanhua (herba erigernotis) (ブレビスカピンはその中で最も一般的な化合物の 1 つ) から抽出された漢方薬注射の有害事象に関する症例報告がますます増えています。
したがって、このブレビスカピン散剤注射剤のレジストリは、ブレビスカピン散剤注射剤の安全性を監視し、副作用の潜在的な危険因子を特定することを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
20000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400010
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing、Chongqing、中国、401420
- The People's Hospital of Zuanjiang District, Chongqing City
-
-
Heilongjiang
-
Mudanjiang、Heilongjiang、中国、157013
- Mudanjiang City Second People's Hospital
-
-
Henan
-
Hebi、Henan、中国、456250
- People's Hospital of Jun County
-
Xuchang、Henan、中国、461599
- People's Hospital of Changge City
-
Zhengzhou、Henan、中国、450014
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou、Henan、中国、451199
- The First Hospital of Henan College of Traditional Chinese Medicine
-
Zhengzhou、Henan、中国、450015
- Zhengzhou Second Hospital
-
-
Shandong
-
Zaozhuang、Shandong、中国、277000
- Zaozhuang Hospital of T.C.M
-
Zaozhuang、Shandong、中国、277800
- Shandong Energy Zaozhuang Mining Group Center Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan、Shanxi、中国、030012
- Shanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin、Tianjin、中国、300021
- Changzheng Hospital of Tianjin City
-
-
Yunnan
-
Kunming、Yunnan、中国、650021
- The Red Cross Hosptal of Yunnan
-
Kunming、Yunnan、中国、650032
- First Affilicated Hospital of Kunming Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
一部の病院の監視部門でブレビスカピン散剤を使用している患者
説明
包含基準:
- 一部の病院の監視部門でブレビスカピン散剤を使用している患者
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ブレビスカピン粉末注射
ブレビスカピン散剤注射が患者に投与され、治験責任医師は、ADR、ブレビスカピン散剤注射剤の適用、併用薬などを含むすべての情報を記録します。
|
ブレビスカピン粉末注射は、実際の病状に合わせて患者に投与されます。
治験責任医師は、介入なしに、薬物および関連する薬物の使用に関する情報を記録することしかできません。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ブレビスカピン散剤注射によるアナフィラキシー反応の発生率
時間枠：1年
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ブレビスカピン散剤注射による重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：1年
|
1年
|
|
|
ブレビスカピン散剤注射による新たなSAEの発生率
時間枠：1年
|
1年
|
|
|
ブレビスカピン散剤注射による有害事象（ADE）の発生率
時間枠：1年
|
1年
|
|
|
ブレビスカピン散剤注射による新規 ADE の発生率
時間枠：1年
|
1年
|
|
|
ブレビスカピン散剤注射の有効率
時間枠：1年
|
治験責任医師が薬効を「有効」と判断した患者の割合。
|
1年
|
|
ブレビスカピン散剤注射の治療に対する患者満足度
時間枠：1年
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Zhong Wang, M.D.、China Academy of Chinese Medical Sciences
- 主任研究者：Xin-zhi Wang、The First Hospital of Henan College of Traditional Chinese Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月1日
一次修了 (予想される)
2021年8月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月24日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月6日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。