Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingový dohled nad bezpečností přípravku Breviscapine Powder-Injection: studie registru

6. dubna 2021 aktualizováno: Zhong Wang
Tento registr má za cíl monitorovat bezpečnost Breviscapine Powder-Injection a identifikovat potenciální rizikové faktory nežádoucích účinků léku.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Breviscapine Powder-Injection je druh injekce přírodní sloučeniny s vysokou čistotou Scutellarin-Na (přes 98 %). Je oblíbeným lékem na ischemická onemocnění, jako je cerebrální ischemická mrtvice, ischemická choroba srdeční nebo angor pectoris. V posledních 10 letech však bylo hlášeno stále více kazuistik o nežádoucích účincích injekcí čínské medicíny extrahovaných z Dengzhanhua (herba erigernotis) (Breviscapine je jednou z nejběžnějších sloučenin). Proto je cílem tohoto registru Breviscapine Powder-Injection monitorovat bezpečnost Breviscapine Powder-Injection a identifikovat potenciální rizikové faktory nežádoucích účinků léku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

20000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 401420
        • The People's Hospital of Zuanjiang District, Chongqing City
    • Heilongjiang
      • Mudanjiang, Heilongjiang, Čína, 157013
        • Mudanjiang City Second People's Hospital
    • Henan
      • Hebi, Henan, Čína, 456250
        • People's Hospital of Jun County
      • Xuchang, Henan, Čína, 461599
        • People's Hospital of Changge City
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450014
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 451199
        • The First Hospital of Henan College of Traditional Chinese Medicine
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450015
        • Zhengzhou Second Hospital
    • Shandong
      • Zaozhuang, Shandong, Čína, 277000
        • Zaozhuang Hospital of T.C.M
      • Zaozhuang, Shandong, Čína, 277800
        • Shandong Energy Zaozhuang Mining Group Center Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030012
        • Shanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300021
        • Changzheng Hospital of Tianjin City
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650021
        • The Red Cross Hosptal of Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650032
        • First Affilicated Hospital of Kunming Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří používají Breviscapine Powder-Injection na monitorovacích odděleních několika nemocnic

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří používají Breviscapine Powder-Injection na monitorovacích odděleních několika nemocnic

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Breviscapine Powder-Injection
Breviscapine Powder-Injection bude podán pacientům a zkoušející zaznamenají všechny informace včetně ADR, aplikace Breviscapine Powder-Injection a kombinovaných léků atd.
Lék: Breviscapine Powder-Injection
Pacientům bude podáván Breviscapine Powder-Injection podle stavu jejich onemocnění v reálném světě. Informace o užívání léku a příslušných léků může zaznamenat pouze vyšetřovatel bez jakýchkoli zásahů.
Ostatní jména:
  • Zhusheyong Deng-zhan-hua-su

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt anafylaktické reakce na injekci Breviscapinu Powder-Injection
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) u Breviscapine Powder-Injection
Časové okno: 1 rok
1 rok
Výskyt nových SAE při injekčním prášku Breviscapine
Časové okno: 1 rok
1 rok
Výskyt nežádoucích účinků léku (ADE) po injekci prášku Breviscapine
Časové okno: 1 rok
1 rok
Výskyt nových ADE k Breviscapine Powder-Injection
Časové okno: 1 rok
1 rok
Efektivní dávka Breviscapine Powder-Injection
Časové okno: 1 rok
Podíl pacientů, jejichž účinek léku je zkoušejícím považován za "účinný".
1 rok
Míra spokojenosti pacientů s léčbou Breviscapine Powder-Injection
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhong Wang

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zhong Wang, M.D., China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Xin-zhi Wang, The First Hospital of Henan College of Traditional Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

25. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Dengzhan-V1.0

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nežádoucí léková událost

Klinické studie na Breviscapine Powder-Injection

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit