Sikkerhetsovervåking etter markedsføring av Breviscapin-pulverinjeksjon: en registerstudie
6. april 2021 oppdatert av: Zhong Wang
Dette registeret tar sikte på å overvåke sikkerheten til Breviscapin Powder-Injection og å identifisere potensielle risikofaktorer for bivirkningene.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Breviscapin Powder-Injection er en slags naturlig sammensatt injeksjon med høy renhet av Scutellarin-Na (over 98%).
Det er et populært medikament for iskemiske sykdommer, som cerebralt iskemisk slag, koronar hjertesykdom eller angor pectoris.
Imidlertid har flere og flere saksrapporter om uønskede legemiddelhendelser ved injeksjoner med kinesisk medisin ekstrahert fra Dengzhanhua (herba erigernotis) (Breviscapin er en av de vanligste forbindelsene i den) blitt rapportert de siste 10 årene.
Derfor har dette registeret over Breviscapin Powder-Injection som mål å overvåke sikkerheten til Breviscapin Powder-Injection og å identifisere potensielle risikofaktorer for bivirkningene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
20000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 401420
- The People's Hospital of Zuanjiang District, Chongqing City
-
-
Heilongjiang
-
Mudanjiang, Heilongjiang, Kina, 157013
- Mudanjiang City Second People's Hospital
-
-
Henan
-
Hebi, Henan, Kina, 456250
- People's Hospital of Jun County
-
Xuchang, Henan, Kina, 461599
- People's Hospital of Changge City
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450014
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 451199
- The First Hospital of Henan College of Traditional Chinese Medicine
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450015
- Zhengzhou Second Hospital
-
-
Shandong
-
Zaozhuang, Shandong, Kina, 277000
- Zaozhuang Hospital of T.C.M
-
Zaozhuang, Shandong, Kina, 277800
- Shandong Energy Zaozhuang Mining Group Center Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030012
- Shanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300021
- Changzheng Hospital of Tianjin City
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650021
- The Red Cross Hosptal of Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650032
- First Affilicated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som bruker Breviscapin Powder-Injection på overvåkingsavdelingene på enkelte sykehus
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som bruker Breviscapin Powder-Injection på overvåkingsavdelingene på enkelte sykehus
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Breviscapin pulver-injeksjon
Breviscapin pulverinjeksjon vil bli gitt til pasientene, og etterforskerne vil registrere all informasjon, inkludert ADR, påføring av Breviscapin pulverinjeksjon og de kombinerte medisinene, etc.
|
Pasienter vil få Breviscapin Powder-Injection i henhold til deres sykdomstilstand i den virkelige verden.
Etterforskeren kan bare registrere informasjon om bruken av stoffet og de relevante medisinene uten noen inngrep.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten av anafylaktisk reaksjon på Breviscapin Powder-injeksjon
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av alvorlige bivirkninger (SAE) til Breviscapin Powder-injeksjon
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Forekomsten av nye SAEs til Breviscapin Powder-Injection
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Forekomsten av bivirkninger (ADE) til Breviscapin Powder-Injection
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Forekomsten av nye ADE-er til Breviscapin Powder-Injection
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Den effektive hastigheten av Breviscapin Powder-Injection
Tidsramme: 1 år
|
Andelen av pasientene hvis medikamenteffekt anses som "effektiv" av etterforsker.
|
1 år
|
|
Pasienttilfredshetsraten for behandling med Breviscapin Powder-Injection
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Zhong Wang, M.D., China Academy of Chinese Medical Sciences
- Hovedetterforsker: Xin-zhi Wang, The First Hospital of Henan College of Traditional Chinese Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
25. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Dengzhan-V1.0
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .