灯盏花素粉针剂的上市后安全监测：注册研究
2021年4月6日 更新者：Zhong Wang
本登记旨在监测灯盏花素粉针剂的安全性，并确定药物不良反应的潜在危险因素。
研究概览
详细说明
灯盏花素粉针剂是一种高纯度灯盏花素钠（98%以上）的天然复方注射剂。
它是一种流行的缺血性疾病药物，如脑缺血性中风、冠心病或心绞痛。
然而，近10年来，有关灯盏花（灯盏花素是其中最常见的化合物之一）中药注射剂不良事件的报道越来越多。
因此，本次灯盏花素粉针剂注册旨在监测灯盏花素粉针剂的安全性，识别药物不良反应的潜在危险因素。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
20000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400010
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing、Chongqing、中国、401420
- The People's Hospital of Zuanjiang District, Chongqing City
-
-
Heilongjiang
-
Mudanjiang、Heilongjiang、中国、157013
- Mudanjiang City Second People's Hospital
-
-
Henan
-
Hebi、Henan、中国、456250
- People's Hospital of Jun County
-
Xuchang、Henan、中国、461599
- People's Hospital of Changge City
-
Zhengzhou、Henan、中国、450014
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou、Henan、中国、451199
- The First Hospital of Henan College of Traditional Chinese Medicine
-
Zhengzhou、Henan、中国、450015
- Zhengzhou Second Hospital
-
-
Shandong
-
Zaozhuang、Shandong、中国、277000
- Zaozhuang Hospital of T.C.M
-
Zaozhuang、Shandong、中国、277800
- Shandong Energy Zaozhuang Mining Group Center Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan、Shanxi、中国、030012
- Shanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin、Tianjin、中国、300021
- Changzheng Hospital of Tianjin City
-
-
Yunnan
-
Kunming、Yunnan、中国、650021
- The Red Cross Hosptal of Yunnan
-
Kunming、Yunnan、中国、650032
- First Affilicated Hospital of Kunming Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
中央医院监测科室使用灯盏花素粉针的患者
描述
纳入标准：
- 中央医院监测科室使用灯盏花素粉针的患者
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
灯盏花素粉针剂
给予患者灯盏花素粉针剂，研究者记录所有信息，包括ADR、灯盏花素粉针剂的应用及联合用药等。
|
患者将根据现实世界中的病情给予灯盏花素粉针。
研究者只能记录药物的使用情况和相关用药信息，无需任何干预。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
灯盏花素粉针过敏反应的发生率
大体时间：1年
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
灯盏花素粉针剂严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：1年
|
1年
|
|
|
灯盏花素粉针剂新SAE发生率
大体时间：1年
|
1年
|
|
|
灯盏花素粉针剂不良药物事件（ADEs）的发生率
大体时间：1年
|
1年
|
|
|
灯盏花素粉针剂新ADEs发生率
大体时间：1年
|
1年
|
|
|
灯盏花素粉针剂的有效率
大体时间：1年
|
药物作用被研究者认为“有效”的患者比例。
|
1年
|
|
灯盏花素粉针剂治疗的患者满意度
大体时间：1年
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Zhong Wang, M.D.、China Academy of Chinese Medical Sciences
- 首席研究员：Xin-zhi Wang、The First Hospital of Henan College of Traditional Chinese Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月1日
初级完成 (预期的)
2021年8月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月24日
首次发布 (估计)
2015年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月6日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.