Постмаркетинговое наблюдение за безопасностью порошка бревискапина для инъекций: исследование реестра
6 апреля 2021 г. обновлено: Zhong Wang
Этот реестр направлен на мониторинг безопасности порошка для инъекций бревискапина и выявление потенциальных факторов риска побочных реакций на лекарства.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Breviscapine Powder-Injection представляет собой инъекцию природного соединения с высокой чистотой скутелларина-Na (более 98%).
Это популярный препарат при ишемических заболеваниях, таких как ишемический инсульт, ишемическая болезнь сердца или анорексия.
Тем не менее, в последние 10 лет появляется все больше и больше сообщений о побочных эффектах инъекций китайской медицины, извлеченных из Dengzhanhua (herba erigernotis) (бревискапин является одним из наиболее распространенных соединений в нем).
Таким образом, этот реестр порошка бревискапина для инъекций направлен на мониторинг безопасности порошка бревискапина для инъекций и выявление потенциальных факторов риска побочных реакций на лекарства.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
20000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400010
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 401420
- The People's Hospital of Zuanjiang District, Chongqing City
-
-
Heilongjiang
-
Mudanjiang, Heilongjiang, Китай, 157013
- Mudanjiang City Second People's Hospital
-
-
Henan
-
Hebi, Henan, Китай, 456250
- People's Hospital of Jun County
-
Xuchang, Henan, Китай, 461599
- People's Hospital of Changge City
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450014
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 451199
- The First Hospital of Henan College of Traditional Chinese Medicine
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450015
- Zhengzhou Second Hospital
-
-
Shandong
-
Zaozhuang, Shandong, Китай, 277000
- Zaozhuang Hospital of T.C.M
-
Zaozhuang, Shandong, Китай, 277800
- Shandong Energy Zaozhuang Mining Group Center Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 030012
- Shanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300021
- Changzheng Hospital of Tianjin City
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай, 650021
- The Red Cross Hosptal of Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай, 650032
- First Affilicated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которые используют Breviscapine Powder-Injection в отделениях мониторинга больниц Centain
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые используют Breviscapine Powder-Injection в отделениях мониторинга больниц Centain
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Бревискапин порошок для инъекций
Пациентам будут давать бревискапин в виде порошка для инъекций, и исследователи будут записывать всю информацию, включая ADR, применение бревискапина в виде порошка для инъекций и комбинированных препаратов и т. д.
|
Пациентам будет назначена инъекция порошка бревискапина в соответствии с состоянием их болезни в реальном мире.
Исследователь может только фиксировать информацию об использовании препарата и соответствующих препаратов без каких-либо вмешательств.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота анафилактических реакций на бревискапин в виде порошка для инъекций
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота тяжелых нежелательных явлений (СНЯ) при приеме бревискапина в виде порошка для инъекций
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Частота новых СНЯ при приеме бревискапина в виде порошка для инъекций
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Частота нежелательных явлений при приеме бревискапина в виде порошка для инъекций
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Частота новых нежелательных явлений при приеме бревискапина в виде порошка для инъекций
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Эффективная скорость Breviscapine Powder-Injection
Временное ограничение: 1 год
|
Доля пациентов, чей эффект препарата расценивается исследователем как «эффективный».
|
1 год
|
|
Уровень удовлетворенности пациентов терапией Breviscapine Powder-Injection
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Zhong Wang, M.D., China Academy of Chinese Medical Sciences
- Главный следователь: Xin-zhi Wang, The First Hospital of Henan College of Traditional Chinese Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Dengzhan-V1.0
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .