Vigilancia de seguridad posterior a la comercialización de la inyección de polvo de breviscapina: un estudio de registro
6 de abril de 2021 actualizado por: Zhong Wang
Este registro tiene como objetivo monitorear la seguridad de la inyección de polvo de breviscapina e identificar los factores de riesgo potenciales para las reacciones adversas al medicamento.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Breviscapine Powder-Injection es un tipo de inyección de compuesto natural con alta pureza de Scutellarin-Na (más del 98%).
Es un fármaco popular para enfermedades isquémicas, como accidente cerebrovascular isquémico cerebral, enfermedad coronaria o angor pectoris.
Sin embargo, en los últimos 10 años se han informado más y más informes de casos sobre los eventos adversos de medicamentos de las inyecciones de medicina china extraídas de Dengzhanhua (herba eigernotis) (la breviscapina es uno de los compuestos más comunes).
Por lo tanto, este registro de Breviscapina en polvo inyectable tiene como objetivo monitorear la seguridad de Breviscapina en polvo inyectable e identificar los factores de riesgo potenciales para las reacciones adversas al medicamento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
20000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400010
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 401420
- The People's Hospital of Zuanjiang District, Chongqing City
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Heilongjiang
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Mudanjiang, Heilongjiang, Porcelana, 157013
- Mudanjiang City Second People's Hospital
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Henan
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Hebi, Henan, Porcelana, 456250
- People's Hospital of Jun County
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Xuchang, Henan, Porcelana, 461599
- People's Hospital of Changge City
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450014
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 451199
- The First Hospital of Henan College of Traditional Chinese Medicine
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450015
- Zhengzhou Second Hospital
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Shandong
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Zaozhuang, Shandong, Porcelana, 277000
- Zaozhuang Hospital of T.C.M
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Zaozhuang, Shandong, Porcelana, 277800
- Shandong Energy Zaozhuang Mining Group Center Hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030012
- Shanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300021
- Changzheng Hospital of Tianjin City
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Porcelana, 650021
- The Red Cross Hosptal of Yunnan
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Kunming, Yunnan, Porcelana, 650032
- First Affilicated Hospital of Kunming Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que usan Breviscapina en Polvo Inyectable en los departamentos de monitoreo de algunos hospitales
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que usan Breviscapina en Polvo Inyectable en los departamentos de monitoreo de algunos hospitales
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Inyección de polvo de breviscapina
Se administrará la inyección de polvo de breviscapina a los pacientes y los investigadores registrarán toda la información, incluida la ADR, la aplicación de la inyección de polvo de breviscapina y los medicamentos combinados, etc.
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A los pacientes se les administrará la inyección de polvo de breviscapina de acuerdo con la condición de su enfermedad en el mundo real.
El investigador solo puede registrar la información sobre el uso del medicamento y los medicamentos relevantes sin ninguna intervención.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La incidencia de reacción anafiláctica a la inyección de polvo de breviscapina
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia de eventos adversos graves (AAG) de la inyección de polvo de breviscapina
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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La incidencia de nuevos SAE en la inyección de polvo de breviscapina
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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La incidencia de eventos adversos por medicamentos (ADE) de la inyección de polvo de breviscapina
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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La incidencia de nuevos ADE en la inyección de polvo de breviscapina
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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La tasa efectiva de la inyección de polvo de breviscapina
Periodo de tiempo: 1 año
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La proporción de pacientes cuyo efecto farmacológico se considera "eficaz" por el investigador.
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1 año
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La tasa de satisfacción del paciente para la terapia de Breviscapine Powder-Injection
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Zhong Wang, M.D., China Academy of Chinese Medical Sciences
- Investigador principal: Xin-zhi Wang, The First Hospital of Henan College of Traditional Chinese Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Dengzhan-V1.0
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .