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Surveillance de l'innocuité post-commercialisation de Breviscapine Powder-Injection : une étude de registre

6 avril 2021 mis à jour par: Zhong Wang
Ce registre vise à surveiller l'innocuité de Breviscapine Powder-Injection et à identifier les facteurs de risque potentiels des effets indésirables du médicament.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Breviscapine Powder-Injection est une sorte d'injection de composé naturel à haute pureté de Scutellarin-Na (plus de 98%). C'est un médicament populaire pour les maladies ischémiques, comme l'AVC ischémique cérébral, les maladies coronariennes ou l'angor pectoris. Cependant, de plus en plus de rapports de cas sur les effets indésirables des injections de médecine chinoise extraites de Dengzhanhua (herba erigernotis) (la breviscapine en est l'un des composés les plus courants) ont été signalés au cours des 10 dernières années. Par conséquent, ce registre de Breviscapine Powder-Injection vise à surveiller l'innocuité de Breviscapine Powder-Injection et à identifier les facteurs de risque potentiels des effets indésirables du médicament.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

20000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 401420
        • The People's Hospital of Zuanjiang District, Chongqing City
    • Heilongjiang
      • Mudanjiang, Heilongjiang, Chine, 157013
        • Mudanjiang City Second People's Hospital
    • Henan
      • Hebi, Henan, Chine, 456250
        • People's Hospital of Jun County
      • Xuchang, Henan, Chine, 461599
        • People's Hospital of Changge City
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450014
        • The Second Affiliated Hospital Of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 451199
        • The First Hospital of Henan College of Traditional Chinese Medicine
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450015
        • Zhengzhou Second Hospital
    • Shandong
      • Zaozhuang, Shandong, Chine, 277000
        • Zaozhuang Hospital of T.C.M
      • Zaozhuang, Shandong, Chine, 277800
        • Shandong Energy Zaozhuang Mining Group Center Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030012
        • Shanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300021
        • Changzheng Hospital of Tianjin City
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650021
        • The Red Cross Hosptal of Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650032
        • First Affilicated Hospital of Kunming Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients utilisant Breviscapine Powder-Injection dans les services de surveillance de centains hôpitaux

La description

Critère d'intégration:

  • Patients utilisant Breviscapine Powder-Injection dans les services de surveillance de centains hôpitaux

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Breviscapine Poudre-Injection
Breviscapine Powder-Injection sera administré aux patients et les enquêteurs enregistreront toutes les informations, y compris l'ADR, l'application de Breviscapine Powder-Injection et les médicaments combinés, etc.
Médicament: Breviscapine Poudre-Injection
Les patients recevront Breviscapine Powder-Injection en fonction de leur état pathologique dans le monde réel. Seul l'investigateur peut enregistrer les informations sur l'utilisation du médicament et les médicaments pertinents sans aucune intervention.
Autres noms:
  • Zhusheyong Deng-zhan-hua-su

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'incidence de la réaction anaphylactique à Breviscapine Powder-Injection
Délai: 1 ans
1 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence des événements indésirables graves (EIG) liés à Breviscapine Powder-Injection
Délai: 1 ans
1 ans
L'incidence des nouveaux EIG liés à Breviscapine Powder-Injection
Délai: 1 ans
1 ans
L'incidence des événements indésirables liés aux médicaments (EI) liés à Breviscapine Powder-Injection
Délai: 1 ans
1 ans
L'incidence des nouveaux EI liés à Breviscapine Powder-Injection
Délai: 1 ans
1 ans
Le taux effectif de Breviscapine Powder-Injection
Délai: 1 ans
La proportion de patients dont l'effet médicamenteux est considéré comme "efficace" par l'investigateur.
1 ans
Le taux de satisfaction des patients pour le traitement par Breviscapine Powder-Injection
Délai: 1 ans
1 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhong Wang

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Zhong Wang, M.D., China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Chercheur principal: Xin-zhi Wang, The First Hospital of Henan College of Traditional Chinese Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2015

Première publication (Estimation)

25 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Dengzhan-V1.0

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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