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Post-Marketing-Sicherheitsüberwachung von Breviscapin-Pulver-Injektion: eine Registerstudie

6. April 2021 aktualisiert von: Zhong Wang
Dieses Register soll die Sicherheit von Breviscapin Powder-Injection überwachen und die potenziellen Risikofaktoren für unerwünschte Arzneimittelwirkungen identifizieren.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Breviscapin-Pulver-Injektion ist eine Art Naturstoff-Injektion mit hoher Reinheit von Scutellarin-Na (über 98 %). Es ist ein beliebtes Medikament bei ischämischen Erkrankungen wie zerebralem ischämischem Schlaganfall, koronarer Herzkrankheit oder Angor pectoris. In den letzten 10 Jahren wurden jedoch immer mehr Fallberichte über unerwünschte Arzneimittelwirkungen von Injektionen der chinesischen Medizin, die aus Dengzhanhua (herba erigernotis) extrahiert wurden (Breviscapin ist eine der häufigsten Verbindungen darin), gemeldet. Daher zielt dieses Breviscapin-Pulver-Injektionsregister darauf ab, die Sicherheit von Breviscapin-Pulver-Injektion zu überwachen und die potenziellen Risikofaktoren für unerwünschte Arzneimittelwirkungen zu identifizieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, China, 401420
        • The People's Hospital of Zuanjiang District, Chongqing City
    • Heilongjiang
      • Mudanjiang, Heilongjiang, China, 157013
        • Mudanjiang City Second People's Hospital
    • Henan
      • Hebi, Henan, China, 456250
        • People's Hospital of Jun County
      • Xuchang, Henan, China, 461599
        • People's Hospital of Changge City
      • Zhengzhou, Henan, China, 450014
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China, 451199
        • The First Hospital of Henan College of Traditional Chinese Medicine
      • Zhengzhou, Henan, China, 450015
        • Zhengzhou Second Hospital
    • Shandong
      • Zaozhuang, Shandong, China, 277000
        • Zaozhuang Hospital of T.C.M
      • Zaozhuang, Shandong, China, 277800
        • Shandong Energy Zaozhuang Mining Group Center Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030012
        • Shanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China, 300021
        • Changzheng Hospital of Tianjin City
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650021
        • The Red Cross Hosptal of Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • First Affilicated Hospital of Kunming Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die Breviscapin-Pulver-Injektion in den Überwachungsabteilungen bestimmter Krankenhäuser anwenden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die Breviscapin-Pulver-Injektion in den Überwachungsabteilungen bestimmter Krankenhäuser anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Breviscapin-Pulver-Injektion
Die Breviscapin-Pulver-Injektion wird den Patienten verabreicht, und die Prüfärzte werden alle Informationen aufzeichnen, einschließlich UAW, Anwendung der Breviscapin-Pulver-Injektion und der kombinierten Medikamente usw.
Arzneimittel: Breviscapin-Pulver-Injektion
Die Patienten erhalten eine Breviscapin-Pulver-Injektion entsprechend ihrem Krankheitszustand in der realen Welt. Der Prüfarzt kann nur die Informationen über die Verwendung des Medikaments und der relevanten Medikamente ohne Eingriffe erfassen.
Andere Namen:
  • Zhusheyong Deng-zhan-hua-su

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Häufigkeit anaphylaktischer Reaktionen auf Breviscapin-Pulver-Injektion
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz schwerer unerwünschter Ereignisse (SAEs) bei Breviscapin-Pulver-Injektion
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Die Inzidenz neuer SUE bei Breviscapin-Pulver-Injektion
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Die Inzidenz unerwünschter Arzneimittelereignisse (ADEs) bei Breviscapin-Pulver-Injektion
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Die Inzidenz neuer ADEs zur Breviscapin-Pulver-Injektion
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Die effektive Rate der Breviscapin-Pulver-Injektion
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Anteil der Patienten, deren Arzneimittelwirkung vom Prüfarzt als „wirksam“ angesehen wird.
1 Jahr
Die Patientenzufriedenheitsrate für die Therapie der Breviscapin-Pulver-Injektion
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhong Wang

Ermittler

  • Studienleiter: Zhong Wang, M.D., China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Hauptermittler: Xin-zhi Wang, The First Hospital of Henan College of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dengzhan-V1.0

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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