Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsövervakning efter marknadsföring av Breviscapin-pulverinjektion: en registerstudie

6 april 2021 uppdaterad av: Zhong Wang
Detta register syftar till att övervaka säkerheten av Breviscapin Powder-Injection och att identifiera de potentiella riskfaktorerna för biverkningar av läkemedel.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Breviscapin Powder-Injection är en slags naturlig föreningsinjektion med hög renhet av Scutellarin-Na (över 98%). Det är ett populärt läkemedel för ischemiska sjukdomar, såsom cerebral ischemisk stroke, kranskärlssjukdom eller angor pectoris. Fler och fler fallrapporter om biverkningar av läkemedelsinjektioner extraherade från Dengzhanhua (herba erigernotis) (Breviscapin är en av de vanligaste föreningarna i det) har dock rapporterats under de senaste 10 åren. Därför syftar detta register över Breviscapin Powder-Injection till att övervaka säkerheten för Breviscapine Powder-Injection och att identifiera de potentiella riskfaktorerna för biverkningarna av läkemedlet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

20000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 401420
        • The People's Hospital of Zuanjiang District, Chongqing City
    • Heilongjiang
      • Mudanjiang, Heilongjiang, Kina, 157013
        • Mudanjiang City Second People's Hospital
    • Henan
      • Hebi, Henan, Kina, 456250
        • People's Hospital of Jun County
      • Xuchang, Henan, Kina, 461599
        • People's Hospital of Changge City
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450014
        • The Second Affiliated Hospital Of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 451199
        • The First Hospital of Henan College of Traditional Chinese Medicine
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450015
        • Zhengzhou Second Hospital
    • Shandong
      • Zaozhuang, Shandong, Kina, 277000
        • Zaozhuang Hospital of T.C.M
      • Zaozhuang, Shandong, Kina, 277800
        • Shandong Energy Zaozhuang Mining Group Center Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030012
        • Shanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300021
        • Changzheng Hospital of Tianjin City
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650021
        • The Red Cross Hosptal of Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • First Affilicated Hospital of Kunming Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som använder Breviscapin Powder-Injection på övervakningsavdelningarna på vissa sjukhus

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som använder Breviscapin Powder-Injection på övervakningsavdelningarna på vissa sjukhus

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Breviscapin pulver-injektion
Breviscapin pulverinjektion kommer att ges till patienterna och utredarna kommer att registrera all information inklusive biverkningar, applicering av Breviscapin pulverinjektion och de kombinerade läkemedlen, etc.
Läkemedel: Breviscapin pulver-injektion
Patienterna kommer att ges Breviscapin Powder-Injection beroende på deras sjukdomstillstånd i den verkliga världen. Utredaren kan endast registrera information om användningen av läkemedlet och de relevanta läkemedlen utan några ingrepp.
Andra namn:
  • Zhusheyong Deng-zhan-hua-su

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomsten av anafylaktisk reaktion på Breviscapin Powder Injection
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av allvarliga biverkningar (SAE) till Breviscapin Powder-injection
Tidsram: 1 år
1 år
Förekomsten av nya SAE till Breviscapin Powder-Injection
Tidsram: 1 år
1 år
Incidensen av biverkningar av läkemedel (ADE) till Breviscapin Powder-Injection
Tidsram: 1 år
1 år
Förekomsten av nya ADE till Breviscapin Powder-Injection
Tidsram: 1 år
1 år
Den effektiva hastigheten av Breviscapin Powder-Injection
Tidsram: 1 år
Andelen patienter vars läkemedelseffekt anses vara "effektiv" av utredaren.
1 år
Patientnöjdhetsgraden för behandlingen av Breviscapin Powder-Injection
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhong Wang

Utredare

  • Studierektor: Zhong Wang, M.D., China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Huvudutredare: Xin-zhi Wang, The First Hospital of Henan College of Traditional Chinese Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2015

Första postat (Uppskatta)

25 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Dengzhan-V1.0

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Negativ droghändelse

Kliniska prövningar på Breviscapin pulver-injektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera