Vigilância de segurança pós-comercialização da injeção de pó de breviscapina: um estudo de registro
6 de abril de 2021 atualizado por: Zhong Wang
Este registro visa monitorar a segurança de Breviscapina Pó Injetável e identificar os fatores de risco potenciais para as reações adversas ao medicamento.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Breviscapine Powder-Injection é um tipo de injeção de composto natural com alta pureza de Scutellarin-Na (mais de 98%).
É um medicamento popular para doenças isquêmicas, como acidente vascular cerebral isquêmico cerebral, doença cardíaca coronária ou angor pectoris.
No entanto, mais e mais relatos de casos sobre eventos adversos a medicamentos de injeções de medicina chinesa extraídas de Dengzhanhua (herba erigernotis) (a breviscapina é um dos compostos mais comuns nele) foram relatados nos últimos 10 anos.
Portanto, este registro de Breviscapina Pó Injetável visa monitorar a segurança de Breviscapina Pó Injetável e identificar os potenciais fatores de risco para as reações adversas ao medicamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
20000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400010
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Chongqing, Chongqing, China, 401420
- The People's Hospital of Zuanjiang District, Chongqing City
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Heilongjiang
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Mudanjiang, Heilongjiang, China, 157013
- Mudanjiang City Second People's Hospital
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Henan
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Hebi, Henan, China, 456250
- People's Hospital of Jun County
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Xuchang, Henan, China, 461599
- People's Hospital of Changge City
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Zhengzhou, Henan, China, 450014
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou, Henan, China, 451199
- The First Hospital of Henan College of Traditional Chinese Medicine
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Zhengzhou, Henan, China, 450015
- Zhengzhou Second Hospital
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Shandong
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Zaozhuang, Shandong, China, 277000
- Zaozhuang Hospital of T.C.M
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Zaozhuang, Shandong, China, 277800
- Shandong Energy Zaozhuang Mining Group Center Hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China, 030012
- Shanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Tianjin, Tianjin, China, 300021
- Changzheng Hospital of Tianjin City
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China, 650021
- The Red Cross Hosptal of Yunnan
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Kunming, Yunnan, China, 650032
- First Affilicated Hospital of Kunming Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que usam Breviscapina Injetável em pó nos departamentos de monitoramento de hospitais Centain
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que usam Breviscapina Injetável em pó nos departamentos de monitoramento de hospitais Centain
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Breviscapina em Pó Injetável
Breviscapina Pó Injetável será administrada aos pacientes e os investigadores registrarão todas as informações, incluindo RAM, aplicação de Breviscapina Pó Injetável e medicamentos combinados, etc.
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Os pacientes receberão Breviscapina em Pó Injetável de acordo com sua condição de doença no mundo real.
O investigador só pode registrar as informações sobre o uso da droga e os medicamentos relevantes sem quaisquer intervenções.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A incidência de reação anafilática à injeção de pó de breviscapina
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de eventos adversos graves (SAEs) para injeção de pó de breviscapina
Prazo: 1 ano
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1 ano
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A incidência de novos SAEs para Breviscapina em Pó Injetável
Prazo: 1 ano
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1 ano
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A incidência de eventos adversos a medicamentos (ADEs) para injeção de pó de breviscapina
Prazo: 1 ano
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1 ano
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A incidência de novos ADEs para Breviscapina em Pó Injetável
Prazo: 1 ano
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1 ano
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A taxa efetiva de Breviscapina em Pó Injetável
Prazo: 1 ano
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A proporção de pacientes cujo efeito da droga é considerado "efetivo" pelo investigador.
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1 ano
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A taxa de satisfação do paciente para a terapia de Breviscapina em Pó Injetável
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Zhong Wang, M.D., China Academy of Chinese Medical Sciences
- Investigador principal: Xin-zhi Wang, The First Hospital of Henan College of Traditional Chinese Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
25 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Dengzhan-V1.0
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