Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsovervågning efter markedsføring af Breviscapin-pulverinjektion: en registerundersøgelse

6. april 2021 opdateret af: Zhong Wang
Dette register har til formål at overvåge sikkerheden ved Breviscapin Powder-Injection og at identificere de potentielle risikofaktorer for bivirkningerne.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Breviscapin Powder-Injection er en slags naturlig sammensætningsinjektion med høj renhed af Scutellarin-Na (over 98%). Det er et populært lægemiddel til iskæmiske sygdomme, som cerebral iskæmisk slagtilfælde, koronar hjertesygdom eller angor pectoris. Imidlertid er flere og flere sagsrapporter om de uønskede lægemiddelhændelser ved injektioner med kinesisk medicin ekstraheret fra Dengzhanhua (herba erigernotis) (Breviscapin er en af ​​de mest almindelige forbindelser i det) blevet rapporteret i de seneste 10 år. Derfor har dette register over Breviscapin Powder-Injection til formål at overvåge sikkerheden ved Breviscapin Powder-Injection og at identificere de potentielle risikofaktorer for bivirkningerne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

20000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 401420
        • The People's Hospital of Zuanjiang District, Chongqing City
    • Heilongjiang
      • Mudanjiang, Heilongjiang, Kina, 157013
        • Mudanjiang City Second People's Hospital
    • Henan
      • Hebi, Henan, Kina, 456250
        • People's Hospital of Jun County
      • Xuchang, Henan, Kina, 461599
        • People's Hospital of Changge City
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450014
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 451199
        • The First Hospital of Henan College of Traditional Chinese Medicine
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450015
        • Zhengzhou Second Hospital
    • Shandong
      • Zaozhuang, Shandong, Kina, 277000
        • Zaozhuang Hospital of T.C.M
      • Zaozhuang, Shandong, Kina, 277800
        • Shandong Energy Zaozhuang Mining Group Center Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030012
        • Shanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300021
        • Changzheng Hospital of Tianjin City
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650021
        • The Red Cross Hosptal of Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • First Affilicated Hospital of Kunming Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der bruger Breviscapin Powder-Injection i overvågningsafdelingerne på visse hospitaler

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der bruger Breviscapin Powder-Injection i overvågningsafdelingerne på visse hospitaler

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Breviscapin pulver-injektion
Breviscapin Powder-Injection vil blive givet til patienterne, og investigatorerne vil registrere alle oplysninger, inklusive bivirkning, anvendelse af Breviscapin Powder-Injection og den kombinerede medicin osv.
Medicin: Breviscapin pulver-injektion
Patienterne vil få Breviscapin Powder-Injection i henhold til deres sygdomstilstand i den virkelige verden. Efterforskeren kan kun registrere oplysningerne om brugen af ​​lægemidlet og de relevante lægemidler uden indgreb.
Andre navne:
  • Zhusheyong Deng-zhan-hua-su

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​anafylaktisk reaktion på Breviscapin Powder-Injection
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger (SAE'er) til Breviscapin Powder-Injection
Tidsramme: 1 år
1 år
Forekomsten af ​​nye SAE'er til Breviscapin Powder-Injection
Tidsramme: 1 år
1 år
Forekomsten af ​​bivirkninger (ADE'er) til Breviscapin Powder-Injection
Tidsramme: 1 år
1 år
Forekomsten af ​​nye ADE'er til Breviscapin Powder-Injection
Tidsramme: 1 år
1 år
Den effektive hastighed af Breviscapin Powder-Injection
Tidsramme: 1 år
Andelen af ​​patienterne, hvis lægemiddeleffekt anses for "effektiv" af investigator.
1 år
Patienttilfredshedsraten for behandlingen med Breviscapin Powder-Injection
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhong Wang

Efterforskere

  • Studieleder: Zhong Wang, M.D., China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Ledende efterforsker: Xin-zhi Wang, The First Hospital of Henan College of Traditional Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2015

Først opslået (Skøn)

25. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Dengzhan-V1.0

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bivirkningshændelse

Kliniske forsøg med Breviscapin pulver-injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner