Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-marketing veiligheidstoezicht van Breviscapine-poederinjectie: een registerstudie

6 april 2021 bijgewerkt door: Zhong Wang
Dit register heeft tot doel de veiligheid van Breviscapine Powder-Injection te bewaken en de mogelijke risicofactoren voor bijwerkingen te identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Breviscapine poeder-injectie is een soort natuurlijke samengestelde injectie met een hoge zuiverheid van Scutellarin-Na (meer dan 98%). Het is een populair medicijn voor ischemische ziekten, zoals cerebrale ischemische beroerte, coronaire hartziekte of angor pectoris. De afgelopen 10 jaar zijn echter steeds meer casusrapporten gemeld over de bijwerkingen van Chinese medicijninjecties die zijn geëxtraheerd uit Dengzhanhua (herba erigernotis) (Breviscapine is een van de meest voorkomende verbindingen daarin). Daarom heeft dit register van Breviscapine Powder-Injection tot doel de veiligheid van Breviscapine Powder-Injection te bewaken en de mogelijke risicofactoren voor de bijwerkingen te identificeren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

20000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, China, 401420
        • The People's Hospital of Zuanjiang District, Chongqing City
    • Heilongjiang
      • Mudanjiang, Heilongjiang, China, 157013
        • Mudanjiang City Second People's Hospital
    • Henan
      • Hebi, Henan, China, 456250
        • People's Hospital of Jun County
      • Xuchang, Henan, China, 461599
        • People's Hospital of Changge City
      • Zhengzhou, Henan, China, 450014
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China, 451199
        • The First Hospital of Henan College of Traditional Chinese Medicine
      • Zhengzhou, Henan, China, 450015
        • Zhengzhou Second Hospital
    • Shandong
      • Zaozhuang, Shandong, China, 277000
        • Zaozhuang Hospital of T.C.M
      • Zaozhuang, Shandong, China, 277800
        • Shandong Energy Zaozhuang Mining Group Center Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030012
        • Shanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China, 300021
        • Changzheng Hospital of Tianjin City
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650021
        • The Red Cross Hosptal of Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • First Affilicated Hospital of Kunming Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die Breviscapine poeder-injectie gebruiken op de controleafdelingen van bepaalde ziekenhuizen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die Breviscapine poeder-injectie gebruiken op de controleafdelingen van bepaalde ziekenhuizen

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Breviscapine poeder-injectie
Breviscapine-poederinjectie zal aan de patiënten worden gegeven en de onderzoekers zullen alle informatie registreren, inclusief bijwerkingen, toepassing van Breviscapine-poederinjectie en de gecombineerde medicatie, enz.
Geneesmiddel: Breviscapine poeder-injectie
Patiënten krijgen Breviscapine-poederinjectie op basis van hun ziektetoestand in de echte wereld. Alleen de onderzoeker kan de informatie over het gebruik van het middel en de relevante medicijnen zonder tussenkomst vastleggen.
Andere namen:
  • Zhusheyong Deng-zhan-hua-su

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De incidentie van anafylactische reactie op Breviscapine-poederinjectie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's) bij Breviscapine-poederinjectie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
De incidentie van nieuwe SAE's voor Breviscapine-poederinjectie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
De incidentie van bijwerkingen (ADE's) bij Breviscapine-poederinjectie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
De incidentie van nieuwe ADE's voor Breviscapine-poederinjectie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
De effectieve snelheid van Breviscapine-poederinjectie
Tijdsspanne: 1 jaar
Het deel van de patiënten bij wie het geneesmiddeleffect door de onderzoeker als "effectief" wordt beschouwd.
1 jaar
Het patiënttevredenheidspercentage voor de therapie van Breviscapine Powder-Injection
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhong Wang

Onderzoekers

  • Studie directeur: Zhong Wang, M.D., China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Hoofdonderzoeker: Xin-zhi Wang, The First Hospital of Henan College of Traditional Chinese Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

25 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Dengzhan-V1.0

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren