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Sorveglianza sulla sicurezza post-marketing dell'iniezione di polvere di Breviscapina: uno studio del registro

6 aprile 2021 aggiornato da: Zhong Wang
Questo registro ha lo scopo di monitorare la sicurezza di Breviscapine Powder-Injection e di identificare i potenziali fattori di rischio per le reazioni avverse al farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Breviscapine Powder-Injection è una sorta di iniezione di composto naturale con elevata purezza di Scutellarin-Na (oltre il 98%). È un farmaco popolare per le malattie ischemiche, come l'ictus ischemico cerebrale, la malattia coronarica o l'angor pectoris. Tuttavia, negli ultimi 10 anni sono stati segnalati sempre più casi clinici sugli eventi avversi del farmaco delle iniezioni di medicina cinese estratte da Dengzhanhua (herba erigernotis) (la breviscapina è uno dei composti più comuni in esso contenuti). Pertanto, questo registro di Breviscapine Powder-Injection ha lo scopo di monitorare la sicurezza di Breviscapine Powder-Injection e di identificare i potenziali fattori di rischio per le reazioni avverse al farmaco.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

20000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 401420
        • The People's Hospital of Zuanjiang District, Chongqing City
    • Heilongjiang
      • Mudanjiang, Heilongjiang, Cina, 157013
        • Mudanjiang City Second People's Hospital
    • Henan
      • Hebi, Henan, Cina, 456250
        • People's Hospital of Jun County
      • Xuchang, Henan, Cina, 461599
        • People's Hospital of Changge City
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450014
        • The Second Affiliated Hospital Of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 451199
        • The First Hospital of Henan College of Traditional Chinese Medicine
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450015
        • Zhengzhou Second Hospital
    • Shandong
      • Zaozhuang, Shandong, Cina, 277000
        • Zaozhuang Hospital of T.C.M
      • Zaozhuang, Shandong, Cina, 277800
        • Shandong Energy Zaozhuang Mining Group Center Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030012
        • Shanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300021
        • Changzheng Hospital of Tianjin City
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650021
        • The Red Cross Hosptal of Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650032
        • First Affilicated Hospital of Kunming Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che usano Breviscapine Powder-Injection nei reparti di monitoraggio di cento ospedali

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che usano Breviscapine Powder-Injection nei reparti di monitoraggio di cento ospedali

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Iniezione di polvere di Breviscapina
Breviscapine Powder-Injection verrà somministrato ai pazienti e gli investigatori registreranno tutte le informazioni tra cui ADR, applicazione di Breviscapine Powder-Injection e i farmaci combinati, ecc.
Droga: Iniezione di polvere di Breviscapina
Ai pazienti verrà somministrata Breviscapine Powder-Injection in base alle loro condizioni di malattia nel mondo reale. Solo lo sperimentatore può registrare le informazioni sull'uso del farmaco e dei relativi farmaci senza alcun intervento.
Altri nomi:
  • Zhusheyong Deng-zhan-hua-su

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'incidenza della reazione anafilattica all'iniezione di polvere di Breviscapina
Lasso di tempo: 1 anni
1 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di eventi avversi gravi (SAE) a Breviscapine Powder-Injection
Lasso di tempo: 1 anni
1 anni
L'incidenza di nuovi eventi avversi a Breviscapine Powder-Injection
Lasso di tempo: 1 anni
1 anni
L'incidenza di eventi avversi da farmaci (ADE) a Breviscapine Powder-Injection
Lasso di tempo: 1 anni
1 anni
L'incidenza di nuovi ADE a Breviscapine Powder-Injection
Lasso di tempo: 1 anni
1 anni
Il tasso effettivo di Breviscapine Powder-Injection
Lasso di tempo: 1 anni
La percentuale di pazienti il ​​cui effetto farmacologico è considerato "efficace" dallo sperimentatore.
1 anni
Il tasso di soddisfazione del paziente per la terapia con Breviscapine Powder-Injection
Lasso di tempo: 1 anni
1 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhong Wang

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zhong Wang, M.D., China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Investigatore principale: Xin-zhi Wang, The First Hospital of Henan College of Traditional Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

25 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dengzhan-V1.0

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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