Nadzór bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu preparatu Breviscapine Powder-Injection: badanie rejestru
6 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Zhong Wang
Celem tego rejestru jest monitorowanie bezpieczeństwa produktu Breviscapine Powder-Injection oraz identyfikacja potencjalnych czynników ryzyka działań niepożądanych leku.
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Breviscapine Powder-Injection to rodzaj naturalnego zastrzyku złożonego o wysokiej czystości Scutellarin-Na (ponad 98%).
Jest popularnym lekiem na choroby niedokrwienne, takie jak udar niedokrwienny mózgu, choroba niedokrwienna serca czy angor pectoris.
Jednak w ciągu ostatnich 10 lat pojawia się coraz więcej doniesień o niepożądanych zdarzeniach związanych z zastrzykami medycyny chińskiej, uzyskanymi z Dengzhanhua (herba erigernotis) (Breviscapine jest jednym z najczęściej występujących w niej związków).
Dlatego ten rejestr Breviscapine Powder-Injection ma na celu monitorowanie bezpieczeństwa Breviscapine Powder-Injection oraz identyfikację potencjalnych czynników ryzyka działań niepożądanych leku.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
20000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400010
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 401420
- The People's Hospital of Zuanjiang District, Chongqing City
-
-
Heilongjiang
-
Mudanjiang, Heilongjiang, Chiny, 157013
- Mudanjiang City Second People's Hospital
-
-
Henan
-
Hebi, Henan, Chiny, 456250
- People's Hospital of Jun County
-
Xuchang, Henan, Chiny, 461599
- People's Hospital of Changge City
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450014
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 451199
- The First Hospital of Henan College of Traditional Chinese Medicine
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450015
- Zhengzhou Second Hospital
-
-
Shandong
-
Zaozhuang, Shandong, Chiny, 277000
- Zaozhuang Hospital of T.C.M
-
Zaozhuang, Shandong, Chiny, 277800
- Shandong Energy Zaozhuang Mining Group Center Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030012
- Shanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300021
- Changzheng Hospital of Tianjin City
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny, 650021
- The Red Cross Hosptal of Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny, 650032
- First Affilicated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci stosujący Breviscapine Powder-Injection na oddziałach monitorujących szpitali stuletnich
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci stosujący Breviscapine Powder-Injection na oddziałach monitorujących szpitali stuletnich
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Breviscapine proszek do wstrzykiwań
Breviscapine Powder-Iniection zostanie podany pacjentom, a badacze będą rejestrować wszystkie informacje, w tym ADR, zastosowanie Breviscapine Powder-Injection i połączonych leków itp.
|
Pacjenci otrzymają Breviscapine Powder-Injection zgodnie z ich stanem chorobowym w świecie rzeczywistym.
Badacz może jedynie rejestrować informacje na temat stosowania leku i odpowiednich leków bez żadnych interwencji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania reakcji anafilaktycznej na Breviscapine Powder-Injection
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych (SAE) po Breviscapine Powder-Iniection
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Częstość występowania nowych SAE w Breviscapine Powder-Injection
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Częstość występowania działań niepożądanych leku (ADE) po Breviscapine Powder-Iniection
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Częstość występowania nowych ADE w Breviscapine Powder-Injection
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Skuteczna dawka Breviscapine Powder-Injection
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek pacjentów, u których działanie leku zostało uznane przez badacza za „skuteczne”.
|
1 rok
|
|
Wskaźnik zadowolenia pacjentów z terapii lekiem Breviscapine Powder-Injection
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Zhong Wang, M.D., China Academy of Chinese Medical Sciences
- Główny śledczy: Xin-zhi Wang, The First Hospital of Henan College of Traditional Chinese Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dengzhan-V1.0
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .