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母体の腸内細菌叢 (MGM) 食事、腸内細菌叢、早産に関する研究 (MGM)

2018年5月1日 更新者:University of Pennsylvania
この研究の目的は、食事と腸内微生物叢が自然早産 (SPTB)、つまり妊娠 37 週前の胎児の出産に関与しているかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

妊娠中の女性の特定の栄養素の摂取に関する食事ガイドラインは十分に確立されていますが、驚くべきことに、食事パターンや SPTB の栄養リスク要因についてはほとんど知られていません。

全国的に代表的な 2 つの大規模なヨーロッパの研究からのデータでは、SPTB は西洋の食事によって予測され、オーストラリアの小規模なコホートによって確認された結果です。 ポーランドの小さなコホートでは、短鎖および中鎖脂肪酸の摂取量は SPTB の女性で低く、脂肪酸の胎盤胎児輸送は SPTB 症例で有意に異なっていました。 さらに、人工甘味料または砂糖で甘くした飲料を 1 日 1 回以上飲むことも SPTB に関連していました。 抗酸化栄養素 (アスコルビン酸、ビタミン E)7 および健康における抗炎症の役割が確立されている栄養素 (オメガ 3 脂肪酸 8、ビタミン D9-11) の血中バイオマーカーレベルが低いことが、SPTB の潜在的な栄養調節因子として示唆されています。 これらは非常に興味深い発見ですが、これらの食物パターンが米国の都市部人口で優勢であるかどうか、または SPTB が発生する理由を説明していません。 さらに、これらの潜在的に変更可能な食事の関連性は、妊娠中に機能する一連の生理学的システム全体、すなわち食事、腸内微生物叢、母体の血漿メタボローム、胎盤、および臍帯血との関連で検討されていません。

食事成分が妊娠中に腸内微生物叢と母体の血漿メタボロームを変更する可能性があると仮定する生物学的根拠があります. 人工甘味料は、腸内細菌叢の変化を通じて耐糖能異常を誘発します。 砂糖入り飲料の慢性的な摂取も、同様の血漿代謝異常を引き起こします (腸内微生物叢の測定値は報告されていません)。 高脂肪食(西洋食と同様)の動物モデルでは、N3FAの添加により腸内細菌叢が改善され、エンドトキシン産生が減少しました。 さらに、健康なボランティアでは、研究者は最近、典型的な食事摂取パターンを腸内微生物叢と関連付けました. タンパク質と動物性脂肪の摂取量が多い食事パターンは主にバクテロイデスのエンテロタイプと関連していたが、炭水化物の摂取はプレボテラと関連していた. マイクロバイオームの組成は食事の変更後に急速に変化しますが、エンテロタイプの同一性は時間の経過とともに回復します。 研究者らは、ビーガン(動物性製品を含まない)の極端な食事と雑食動物のより典型的な混合西洋食パターンを比較する別の研究でこれらの発見を追跡し、血漿メタボロームの評価を含むように分析アプローチを拡張しました. マイクロバイオームとメタボロームを観察することで、研究者は被験者がビーガンか雑食動物かを 91% の精度で明確に区別することができました。 さらに、研究者は、腸内細菌の代謝によって寄与されたメタボローム特性を特定できましたが、これは植物性食品の摂取量が多い被験者でのみでした. 健康なボランティアにおけるこれらの発見は、腸内微生物集団が母体の組織または血漿と相互作用して、早産を引き起こす可能性のある炎症状態を引き起こす可能性を高めます. 実際、妊娠後期に観察された腸内微生物叢の変化と宿主の代謝への影響は、この考えを支持しています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

妊娠中の女性は、ペン産婦人科アソシエイツ、ヘレン O. ディケンズ クリニック、および 2000 コートヤードの母体胎児医学の 3 つの場所から募集されます。 潜在的な被験者は、臨床スケジュールから特定され、適格性についてEPICで事前にスクリーニングされます。 彼らは臨床訪問中にアプローチされるか、または研究チームが予定された訪問の前または後に彼らに電話して研究を紹介することがあります. 女性は、妊娠の確認から妊娠 24 週 / 0 日までの間、いつでも登録できます。 便宜上、研究訪問は予定された臨床訪問時、または別の時間に行うことができます。

説明

包含基準:

  • ペンシルバニア大学保健システムでケアを受ける妊婦
  • 妊娠16~24週の間

除外基準:

  • 多胎妊娠
  • 胎児染色体異常または重大な胎児異常
  • 子宮内胎児死亡
  • 母体のHIV
  • 慢性腎臓病
  • 移植
  • 以前の減量手術
  • ビーガンダイエット
  • 免疫抑制剤またはステロイドの慢性使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
早期陣痛
-妊娠期間20 0/7 36 6/7週の間の単胎妊娠で、PTLまたは子宮頸管閉鎖不全(2cm以上の拡張)またはPPROMで入院
定期労働
自然分娩(規則的な収縮、子宮頸部の拡張)または自然破水で入院

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
早産
時間枠:納品時
納品時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年5月4日

一次修了 (実際)

2017年8月29日

研究の完了 (実際)

2017年8月29日

試験登録日

最初に提出

2015年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月24日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月1日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 822218

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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