- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02560246
Estudio de la dieta, el microbioma intestinal y el nacimiento prematuro del microbioma intestinal materno (MGM) (MGM)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Si bien las pautas dietéticas sobre la ingesta de nutrientes específicos en mujeres embarazadas están bien establecidas, sorprendentemente se sabe poco sobre los patrones de alimentación dietética o los factores de riesgo nutricionales para SPTB.
En datos de dos grandes estudios europeos representativos a nivel nacional, SPTB fue predicho por una dieta occidental, un hallazgo confirmado por una cohorte más pequeña en Australia. En una pequeña cohorte en Polonia, la ingesta de ácidos grasos de cadena corta y media fue menor en las mujeres que tenían SPTB, y el transporte placentario-fetal de ácidos grasos fue significativamente diferente en los casos de SPTB. Además, más de una porción diaria de bebidas endulzadas artificialmente o con azúcar también se relacionó con SPTB. Los niveles bajos de biomarcadores en sangre de nutrientes antioxidantes (ascórbico, vitamina E)7 y nutrientes con un papel antiinflamatorio establecido en la salud (ácidos grasos omega 3,8 vitamina D9-11) se han sugerido como posibles moduladores de nutrientes de SPTB. Si bien estos son hallazgos muy interesantes, no explican si estos patrones alimentarios prevalecen en una población urbana de EE. UU. o por qué ocurre SPTB. Además, ninguna de estas asociaciones dietéticas potencialmente modificables ha sido examinada en el contexto de toda la serie de sistemas fisiológicos que operan durante el embarazo, a saber, la dieta, el microbioma intestinal, el metaboloma del plasma materno, la placenta y la sangre del cordón umbilical.
Existe una razón biológica para suponer que los componentes de la dieta podrían modificar el microbioma intestinal y el metaboloma plasmático materno durante el embarazo. Los edulcorantes artificiales inducen intolerancia a la glucosa a través de una alteración en la microbiota intestinal. La ingestión crónica de bebidas azucaradas también produce anomalías metabólicas plasmáticas similares (no se informaron medidas del microbioma intestinal). En modelos animales de alimentación con dieta alta en grasas (similar a la dieta occidental), la adición de N3FA mejoró la disbiosis intestinal y redujo la producción de endotoxinas. Además, en voluntarios sanos, los investigadores vincularon recientemente los patrones típicos de ingesta dietética con el microbioma intestinal. Los patrones dietéticos de alta ingesta de proteínas y grasas animales se asociaron predominantemente con enterotipos de Bacteroides, mientras que la ingesta de carbohidratos se asoció con Prevotella. Si bien la composición del microbioma cambia rápidamente después del cambio en la dieta, la identidad del enterotipo es resistente con el tiempo. Los investigadores siguieron estos hallazgos con otro estudio que comparaba las dietas extremas de los veganos (sin productos de origen animal) con el patrón de dieta occidental mixto más típico de los omnívoros, y ampliaron los enfoques analíticos para incluir la evaluación del metaboloma plasmático. Al observar el microbioma y el metaboloma, los investigadores pudieron distinguir claramente con un 91 % de precisión si un sujeto era vegano u omnívoro. Además, los investigadores pudieron determinar las características metabolómicas a las que contribuyó el metabolismo bacteriano intestinal, pero solo en sujetos con un alto consumo de alimentos vegetales. Estos hallazgos en voluntarias sanas plantean la posibilidad de que las poblaciones microbianas intestinales puedan interactuar con los tejidos o el plasma maternos para producir un estado inflamatorio que podría provocar un parto prematuro. De hecho, la alteración de la microbiota intestinal observada en el tercer trimestre del embarazo y sus efectos sobre el metabolismo del huésped respaldan esta idea.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas que reciben atención en el Sistema de Salud de la Universidad de Pensilvania
- Entre 16-24 semanas de gestación
Criterio de exclusión:
- gestación múltiple
- Anomalía cromosómica fetal o anomalía fetal mayor
- muerte fetal intrauterina
- VIH materno
- enfermedad renal cronica
- Trasplante
- Cirugía previa de pérdida de peso.
- Dieta vegetariana
- Uso crónico de medicamentos inmunosupresores o esteroides
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Trabajo prematuro
Embarazo único entre 20 0/7 36 6/7 semanas de edad gestacional que ingresa con PTL o insuficiencia cervical (dilatada igual o mayor a 2 cm) o RPMP
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Trabajo a término
Ingresada en el hospital con trabajo de parto espontáneo (contracciones regulares, dilatación cervical) o ruptura espontánea de membranas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parto prematuro
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
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En el momento de la entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 822218
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