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Estudio de la dieta, el microbioma intestinal y el nacimiento prematuro del microbioma intestinal materno (MGM) (MGM)

1 de mayo de 2018 actualizado por: University of Pennsylvania
El propósito de este estudio es determinar si la dieta y el microbioma intestinal desempeñan un papel en el parto prematuro espontáneo (SPTB), es decir, el parto del feto antes de las 37 semanas de gestación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Si bien las pautas dietéticas sobre la ingesta de nutrientes específicos en mujeres embarazadas están bien establecidas, sorprendentemente se sabe poco sobre los patrones de alimentación dietética o los factores de riesgo nutricionales para SPTB.

En datos de dos grandes estudios europeos representativos a nivel nacional, SPTB fue predicho por una dieta occidental, un hallazgo confirmado por una cohorte más pequeña en Australia. En una pequeña cohorte en Polonia, la ingesta de ácidos grasos de cadena corta y media fue menor en las mujeres que tenían SPTB, y el transporte placentario-fetal de ácidos grasos fue significativamente diferente en los casos de SPTB. Además, más de una porción diaria de bebidas endulzadas artificialmente o con azúcar también se relacionó con SPTB. Los niveles bajos de biomarcadores en sangre de nutrientes antioxidantes (ascórbico, vitamina E)7 y nutrientes con un papel antiinflamatorio establecido en la salud (ácidos grasos omega 3,8 vitamina D9-11) se han sugerido como posibles moduladores de nutrientes de SPTB. Si bien estos son hallazgos muy interesantes, no explican si estos patrones alimentarios prevalecen en una población urbana de EE. UU. o por qué ocurre SPTB. Además, ninguna de estas asociaciones dietéticas potencialmente modificables ha sido examinada en el contexto de toda la serie de sistemas fisiológicos que operan durante el embarazo, a saber, la dieta, el microbioma intestinal, el metaboloma del plasma materno, la placenta y la sangre del cordón umbilical.

Existe una razón biológica para suponer que los componentes de la dieta podrían modificar el microbioma intestinal y el metaboloma plasmático materno durante el embarazo. Los edulcorantes artificiales inducen intolerancia a la glucosa a través de una alteración en la microbiota intestinal. La ingestión crónica de bebidas azucaradas también produce anomalías metabólicas plasmáticas similares (no se informaron medidas del microbioma intestinal). En modelos animales de alimentación con dieta alta en grasas (similar a la dieta occidental), la adición de N3FA mejoró la disbiosis intestinal y redujo la producción de endotoxinas. Además, en voluntarios sanos, los investigadores vincularon recientemente los patrones típicos de ingesta dietética con el microbioma intestinal. Los patrones dietéticos de alta ingesta de proteínas y grasas animales se asociaron predominantemente con enterotipos de Bacteroides, mientras que la ingesta de carbohidratos se asoció con Prevotella. Si bien la composición del microbioma cambia rápidamente después del cambio en la dieta, la identidad del enterotipo es resistente con el tiempo. Los investigadores siguieron estos hallazgos con otro estudio que comparaba las dietas extremas de los veganos (sin productos de origen animal) con el patrón de dieta occidental mixto más típico de los omnívoros, y ampliaron los enfoques analíticos para incluir la evaluación del metaboloma plasmático. Al observar el microbioma y el metaboloma, los investigadores pudieron distinguir claramente con un 91 % de precisión si un sujeto era vegano u omnívoro. Además, los investigadores pudieron determinar las características metabolómicas a las que contribuyó el metabolismo bacteriano intestinal, pero solo en sujetos con un alto consumo de alimentos vegetales. Estos hallazgos en voluntarias sanas plantean la posibilidad de que las poblaciones microbianas intestinales puedan interactuar con los tejidos o el plasma maternos para producir un estado inflamatorio que podría provocar un parto prematuro. De hecho, la alteración de la microbiota intestinal observada en el tercer trimestre del embarazo y sus efectos sobre el metabolismo del huésped respaldan esta idea.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Las mujeres embarazadas serán reclutadas de tres ubicaciones: Penn ObGyn Associates, Helen O. Dickens Clinic y Maternal Fetal Medicine en 2000 Courtyard. Los sujetos potenciales se identificarán a partir de los programas clínicos y se evaluarán previamente en EPIC para determinar su elegibilidad. Se les puede contactar durante una visita clínica, o el equipo de investigación puede llamarlos antes o después de una visita programada para presentarles el estudio. Las mujeres pueden inscribirse en cualquier momento entre la confirmación del embarazo y las 24 semanas/0 días de gestación. Para mayor comodidad, las visitas de investigación se pueden realizar en el momento de una visita clínica programada o en un momento separado.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas que reciben atención en el Sistema de Salud de la Universidad de Pensilvania
  • Entre 16-24 semanas de gestación

Criterio de exclusión:

  • gestación múltiple
  • Anomalía cromosómica fetal o anomalía fetal mayor
  • muerte fetal intrauterina
  • VIH materno
  • enfermedad renal cronica
  • Trasplante
  • Cirugía previa de pérdida de peso.
  • Dieta vegetariana
  • Uso crónico de medicamentos inmunosupresores o esteroides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Trabajo prematuro
Embarazo único entre 20 0/7 36 6/7 semanas de edad gestacional que ingresa con PTL o insuficiencia cervical (dilatada igual o mayor a 2 cm) o RPMP
Trabajo a término
Ingresada en el hospital con trabajo de parto espontáneo (contracciones regulares, dilatación cervical) o ruptura espontánea de membranas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parto prematuro
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
En el momento de la entrega

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

29 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

29 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 822218

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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