Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Maternal Gut Microbiom (MGM) Undersøgelse af kost, tarmmikrobiomet og for tidlig fødsel (MGM)

1. maj 2018 opdateret af: University of Pennsylvania
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om kosten og tarmmikrobiomet spiller en rolle i spontan præterm fødsel (SPTB), nemlig levering af fosteret før 37 ugers svangerskab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Mens kostvejledninger om indtagelse af specifikke næringsstoffer hos gravide kvinder er veletablerede, er der overraskende lidt kendt om diætetiske spisemønstre eller ernæringsmæssige risikofaktorer for SPTB.

I data fra to store nationalt repræsentative europæiske undersøgelser blev SPTB forudsagt af en vestlig kost, et fund bekræftet af en mindre kohorte i Australien. I en lille kohorte i Polen var indtaget af kort- og mellemkædede fedtsyrer lavere hos kvinder, der havde SPTB, og placenta-føtal transport af fedtsyrer var signifikant forskellig i SPTB-tilfælde. Desuden var mere end en enkelt portion dagligt af enten kunstigt sødede eller sukkersødede drikkevarer også forbundet med SPTB. Lave blodbiomarkørniveauer af antioxidantnæringsstoffer (ascorbinsyre, vitamin E)7 og næringsstoffer med en etableret antiinflammatorisk rolle i sundhed (omega 3 fedtsyrer, 8 vitamin D9-11) er blevet foreslået som potentielle næringsstofmodulatorer af SPTB. Selvom disse er meget interessante resultater, forklarer de ikke, om disse fødevaremønstre er fremherskende i en bybefolkning i USA, eller hvorfor SPTB opstår. Desuden er ingen af ​​disse potentielt modificerbare diætsammenslutninger blevet undersøgt i sammenhæng med hele serien af ​​fysiologiske systemer, der fungerer under graviditeten, nemlig diæt, tarmmikrobiomet, moderens plasmametabolom, placenta og navlestrengsblod.

Der er biologisk rationale for at antage, at kostkomponenter kan ændre tarmmikrobiomet og moderens plasmametabolom under graviditet. Kunstige sødestoffer inducerer glucoseintolerance gennem en vekslen i tarmmikrobiotaen. Kronisk indtagelse af sukkersødede drikke resulterer også i lignende plasmametaboliske abnormiteter (tarmmikrobiommålinger blev ikke rapporteret). I dyremodeller af fodring med højt fedtindhold (svarende til vestlig kost) forbedrede tilsætning af N3FA tarmdysbiosen og reducerede endotoksinproduktionen. Hos raske frivillige har efterforskerne desuden for nylig forbundet typiske kostindtagsmønstre med tarmmikrobiomet. Kostmønstre med højt protein- og animalsk fedtindtag var overvejende forbundet med Bacteroides enterotyper, mens kulhydratindtag var forbundet med Prevotella. Mens mikrobiomets sammensætning ændrer sig hurtigt efter ændring i kosten, er enterotype-identiteten modstandsdygtig over tid. Forskerne fulgte disse resultater med en anden undersøgelse, der sammenlignede veganers ekstreme diæter (ingen animalske produkter) med det mere typiske, blandede vestlige kostmønster for omnivore, og udvidede de analytiske tilgange til at omfatte vurdering af plasmametabolomet. Ved at observere mikrobiomet og metabolomet var efterforskerne klart i stand til at skelne med 91 % nøjagtighed, om et forsøgsperson var veganer eller altædende. Endvidere kunne efterforskerne bestemme metabolomiske egenskaber, der var bidraget af tarmbakteriel metabolisme, men kun hos forsøgspersoner med højt plantefødeindtag. Disse fund hos raske frivillige rejser muligheden for, at tarmmikrobielle populationer kan interagere med moderens væv eller plasma for at producere en inflammatorisk tilstand, der kan resultere i for tidlig fødsel. Faktisk understøtter ændringen af ​​tarmmikrobiotaen observeret i tredje trimester af graviditeten og dens virkninger på værtsmetabolisme denne opfattelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder vil blive rekrutteret fra tre lokationer: Penn ObGyn Associates, Helen O. Dickens Clinic og Maternal Fetal Medicine på 2000 Courtyard. Potentielle forsøgspersoner vil blive identificeret ud fra kliniske skemaer og vil blive forhåndsscreenet i EPIC for berettigelse. De kan kontaktes under et klinisk besøg, eller forskerholdet kan ringe til dem før eller efter et planlagt besøg for at introducere undersøgelsen. Kvinder kan tilmeldes når som helst mellem bekræftelse af graviditet og 24 uger/0 dages graviditet. For nemheds skyld kan forskningsbesøg gennemføres på tidspunktet for et planlagt klinisk besøg eller på et separat tidspunkt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder, der modtager pleje i University of Pennsylvania Health System
  • Mellem 16-24 ugers graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Flere graviditeter
  • Fosterets kromosomal abnormitet eller større føtal anomali
  • Intrauterin fosterdød
  • Moder HIV
  • Kronisk nyresygdom
  • Transplantation
  • Forudgående vægttabsoperation
  • Vegansk kost
  • Kronisk brug af immundæmpende medicin eller steroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
For tidligt arbejde
Singleton graviditet mellem 20 0/7 36 6/7 ugers svangerskabsalder, som er indlagt med PTL eller cervikal insufficiens (Lige med eller større end 2 cm udvidet) eller PPROM
Termin arbejdskraft
Indlagt på hospitalet med spontan fødsel (regelmæssige veer, cervikal udvidelse) eller spontan brud på membraner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For tidlig fødsel
Tidsramme: På leveringstidspunktet
På leveringstidspunktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

29. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2015

Først opslået (Skøn)

25. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 822218

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

3
Abonner