- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02560246
Maternal Gut Microbiom (MGM) Undersøgelse af kost, tarmmikrobiomet og for tidlig fødsel (MGM)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mens kostvejledninger om indtagelse af specifikke næringsstoffer hos gravide kvinder er veletablerede, er der overraskende lidt kendt om diætetiske spisemønstre eller ernæringsmæssige risikofaktorer for SPTB.
I data fra to store nationalt repræsentative europæiske undersøgelser blev SPTB forudsagt af en vestlig kost, et fund bekræftet af en mindre kohorte i Australien. I en lille kohorte i Polen var indtaget af kort- og mellemkædede fedtsyrer lavere hos kvinder, der havde SPTB, og placenta-føtal transport af fedtsyrer var signifikant forskellig i SPTB-tilfælde. Desuden var mere end en enkelt portion dagligt af enten kunstigt sødede eller sukkersødede drikkevarer også forbundet med SPTB. Lave blodbiomarkørniveauer af antioxidantnæringsstoffer (ascorbinsyre, vitamin E)7 og næringsstoffer med en etableret antiinflammatorisk rolle i sundhed (omega 3 fedtsyrer, 8 vitamin D9-11) er blevet foreslået som potentielle næringsstofmodulatorer af SPTB. Selvom disse er meget interessante resultater, forklarer de ikke, om disse fødevaremønstre er fremherskende i en bybefolkning i USA, eller hvorfor SPTB opstår. Desuden er ingen af disse potentielt modificerbare diætsammenslutninger blevet undersøgt i sammenhæng med hele serien af fysiologiske systemer, der fungerer under graviditeten, nemlig diæt, tarmmikrobiomet, moderens plasmametabolom, placenta og navlestrengsblod.
Der er biologisk rationale for at antage, at kostkomponenter kan ændre tarmmikrobiomet og moderens plasmametabolom under graviditet. Kunstige sødestoffer inducerer glucoseintolerance gennem en vekslen i tarmmikrobiotaen. Kronisk indtagelse af sukkersødede drikke resulterer også i lignende plasmametaboliske abnormiteter (tarmmikrobiommålinger blev ikke rapporteret). I dyremodeller af fodring med højt fedtindhold (svarende til vestlig kost) forbedrede tilsætning af N3FA tarmdysbiosen og reducerede endotoksinproduktionen. Hos raske frivillige har efterforskerne desuden for nylig forbundet typiske kostindtagsmønstre med tarmmikrobiomet. Kostmønstre med højt protein- og animalsk fedtindtag var overvejende forbundet med Bacteroides enterotyper, mens kulhydratindtag var forbundet med Prevotella. Mens mikrobiomets sammensætning ændrer sig hurtigt efter ændring i kosten, er enterotype-identiteten modstandsdygtig over tid. Forskerne fulgte disse resultater med en anden undersøgelse, der sammenlignede veganers ekstreme diæter (ingen animalske produkter) med det mere typiske, blandede vestlige kostmønster for omnivore, og udvidede de analytiske tilgange til at omfatte vurdering af plasmametabolomet. Ved at observere mikrobiomet og metabolomet var efterforskerne klart i stand til at skelne med 91 % nøjagtighed, om et forsøgsperson var veganer eller altædende. Endvidere kunne efterforskerne bestemme metabolomiske egenskaber, der var bidraget af tarmbakteriel metabolisme, men kun hos forsøgspersoner med højt plantefødeindtag. Disse fund hos raske frivillige rejser muligheden for, at tarmmikrobielle populationer kan interagere med moderens væv eller plasma for at producere en inflammatorisk tilstand, der kan resultere i for tidlig fødsel. Faktisk understøtter ændringen af tarmmikrobiotaen observeret i tredje trimester af graviditeten og dens virkninger på værtsmetabolisme denne opfattelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder, der modtager pleje i University of Pennsylvania Health System
- Mellem 16-24 ugers graviditet
Ekskluderingskriterier:
- Flere graviditeter
- Fosterets kromosomal abnormitet eller større føtal anomali
- Intrauterin fosterdød
- Moder HIV
- Kronisk nyresygdom
- Transplantation
- Forudgående vægttabsoperation
- Vegansk kost
- Kronisk brug af immundæmpende medicin eller steroider
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
For tidligt arbejde
Singleton graviditet mellem 20 0/7 36 6/7 ugers svangerskabsalder, som er indlagt med PTL eller cervikal insufficiens (Lige med eller større end 2 cm udvidet) eller PPROM
|
Termin arbejdskraft
Indlagt på hospitalet med spontan fødsel (regelmæssige veer, cervikal udvidelse) eller spontan brud på membraner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For tidlig fødsel
Tidsramme: På leveringstidspunktet
|
På leveringstidspunktet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 822218
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidlig fødsel
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical CenterRekrutteringFor tidlig fødsel | Graviditet for tidligt | PROM (graviditet) | Graviditetsprom | PROM, for tidligt (graviditet) | Premat rupturmembraner Preterm Uspecificeret til længden af tid mellem ruptur/fødselForenede Stater
-
Woman'sRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidligt arbejde | Brud på membraner; For tidlig | Brud på membraner; Forsinket levering (efter spontan brud) | Brud på membraner; For tidligt, påvirker fosteret | Preterm PROM (graviditet)Forenede Stater