Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maternal Gut Microbiome (MGM) Studie van voeding, het darmmicrobioom en vroeggeboorte (MGM)

1 mei 2018 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
Het doel van deze studie is om te bepalen of voeding en het darmmicrobioom een ​​rol spelen bij spontane vroeggeboorte (SPTB), namelijk de bevalling van de foetus vóór 37 weken zwangerschap.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel voedingsrichtlijnen over de inname van specifieke voedingsstoffen bij zwangere vrouwen goed ingeburgerd zijn, is er verrassend weinig bekend over voedingspatronen of voedingsrisicofactoren voor SPTB.

In gegevens van twee grote nationaal representatieve Europese onderzoeken werd SPTB voorspeld door een westers dieet, een bevinding die werd bevestigd door een kleiner cohort in Australië. In een klein cohort in Polen was de inname van vetzuren met een korte en middellange keten lager bij vrouwen met SPTB, en het placenta-foetale transport van vetzuren was significant verschillend in SPTB-gevallen. Bovendien werd meer dan één portie per dag kunstmatig gezoete of met suiker gezoete dranken ook gekoppeld aan SPTB. Lage biomarkerniveaus in het bloed van antioxidante voedingsstoffen (ascorbinezuur, vitamine E)7 en voedingsstoffen met een gevestigde ontstekingsremmende rol in de gezondheid (omega 3-vetzuren,8 vitamine D9-11) zijn gesuggereerd als potentiële voedingsmodulatoren van SPTB. Hoewel dit zeer interessante bevindingen zijn, verklaren ze niet of deze voedingspatronen de overhand hebben in een stedelijke Amerikaanse bevolking of waarom SPTB voorkomt. Bovendien is geen van deze potentieel aanpasbare voedingsassociaties onderzocht in de context van de hele reeks fysiologische systemen die tijdens de zwangerschap actief zijn, namelijk voeding, het darmmicrobioom, maternale plasmametaboloom, placenta en navelstrengbloed.

Er is een biologische grondgedachte om aan te nemen dat voedingscomponenten het darmmicrobioom en het maternale plasmametaboloom tijdens de zwangerschap kunnen wijzigen. Kunstmatige zoetstoffen veroorzaken glucose-intolerantie door een afwisseling in de darmmicrobiota. Chronische inname van met suiker gezoete dranken resulteert ook in vergelijkbare metabole plasmaafwijkingen (metingen van het darmmicrobioom werden niet gerapporteerd). In diermodellen van vetrijke dieetvoeding (vergelijkbaar met het westerse dieet), verbeterde toevoeging van N3FA de darmdysbiose en verminderde endotoxineproductie. Bovendien hebben de onderzoekers onlangs bij gezonde vrijwilligers typische voedingspatronen in verband gebracht met het darmmicrobioom. Voedingspatronen met een hoge inname van eiwit en dierlijk vet waren voornamelijk geassocieerd met Bacteroides enterotypes, terwijl de inname van koolhydraten geassocieerd was met Prevotella. Hoewel de samenstelling van het microbioom snel verandert na verandering van dieet, is de identiteit van het enterotype veerkrachtig in de loop van de tijd. De onderzoekers volgden deze bevindingen met een andere studie waarin de extreme diëten van veganisten (geen dierlijke producten) werden vergeleken met het meer typische gemengde westerse voedingspatroon van omnivoren, en breidden de analytische benaderingen uit met beoordeling van het plasmametaboloom. Door het microbioom en het metaboloom te observeren, konden de onderzoekers met een nauwkeurigheid van 91% duidelijk onderscheiden of een proefpersoon veganist of omnivoor was. Bovendien konden de onderzoekers metabolomische kenmerken bepalen die werden bijgedragen door het metabolisme van de darmbacteriën, maar alleen bij proefpersonen met een hoge inname van plantaardig voedsel. Deze bevindingen bij gezonde vrijwilligers verhogen de mogelijkheid dat microbiële populaties in de darm kunnen interageren met maternale weefsels of plasma om een ​​ontstekingstoestand te veroorzaken die kan leiden tot vroeggeboorte. Inderdaad, de verandering van de darmmicrobiota die werd waargenomen in het derde trimester van de zwangerschap en de effecten ervan op het metabolisme van de gastheer ondersteunen dit idee.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere vrouwen zullen worden gerekruteerd op drie locaties: Penn ObGyn Associates, Helen O. Dickens Clinic en Maternal Foetal Medicine op 2000 Courtyard. Potentiële proefpersonen zullen worden geïdentificeerd aan de hand van klinische schema's en zullen vooraf worden gescreend in EPIC om in aanmerking te komen. Ze kunnen worden benaderd tijdens een klinisch bezoek, of het onderzoeksteam kan ze voor of na een gepland bezoek bellen om de studie in te leiden. Vrouwen kunnen op elk moment tussen de bevestiging van de zwangerschap en 24 weken/0 dagen zwangerschap worden ingeschreven. Voor het gemak kunnen onderzoeksbezoeken worden uitgevoerd op het moment van een gepland klinisch bezoek of op een ander tijdstip.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen die zorg ontvangen in het University of Pennsylvania Health System
  • Tussen 16-24 weken zwangerschap

Uitsluitingscriteria:

  • Meervoudige zwangerschap
  • Foetale chromosomale afwijking of ernstige foetale anomalie
  • Intra-uteriene foetale dood
  • HIV van de moeder
  • Chronische nierziekte
  • Transplantatie
  • Voorafgaande chirurgie voor gewichtsverlies
  • Veganistisch dieet
  • Chronisch gebruik van immunosuppressiva of steroïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Voortijdige bevalling
Eenlingzwangerschap tussen 20 0/7 36 6/7 weken zwangerschapsduur die is opgenomen met PTL of cervicale insufficiëntie (Gelijk aan of groter dan 2 cm ontsluiting) of PPROM
Termijn Arbeid
Opgenomen in het ziekenhuis met spontane bevalling (regelmatige weeën, ontsluiting van de baarmoederhals) of spontane breuk van de vliezen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vroeggeboorte
Tijdsspanne: Op het moment van levering
Op het moment van levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

25 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 822218

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren