- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02560246
Maternal Gut Microbiome (MGM) Studie van voeding, het darmmicrobioom en vroeggeboorte (MGM)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel voedingsrichtlijnen over de inname van specifieke voedingsstoffen bij zwangere vrouwen goed ingeburgerd zijn, is er verrassend weinig bekend over voedingspatronen of voedingsrisicofactoren voor SPTB.
In gegevens van twee grote nationaal representatieve Europese onderzoeken werd SPTB voorspeld door een westers dieet, een bevinding die werd bevestigd door een kleiner cohort in Australië. In een klein cohort in Polen was de inname van vetzuren met een korte en middellange keten lager bij vrouwen met SPTB, en het placenta-foetale transport van vetzuren was significant verschillend in SPTB-gevallen. Bovendien werd meer dan één portie per dag kunstmatig gezoete of met suiker gezoete dranken ook gekoppeld aan SPTB. Lage biomarkerniveaus in het bloed van antioxidante voedingsstoffen (ascorbinezuur, vitamine E)7 en voedingsstoffen met een gevestigde ontstekingsremmende rol in de gezondheid (omega 3-vetzuren,8 vitamine D9-11) zijn gesuggereerd als potentiële voedingsmodulatoren van SPTB. Hoewel dit zeer interessante bevindingen zijn, verklaren ze niet of deze voedingspatronen de overhand hebben in een stedelijke Amerikaanse bevolking of waarom SPTB voorkomt. Bovendien is geen van deze potentieel aanpasbare voedingsassociaties onderzocht in de context van de hele reeks fysiologische systemen die tijdens de zwangerschap actief zijn, namelijk voeding, het darmmicrobioom, maternale plasmametaboloom, placenta en navelstrengbloed.
Er is een biologische grondgedachte om aan te nemen dat voedingscomponenten het darmmicrobioom en het maternale plasmametaboloom tijdens de zwangerschap kunnen wijzigen. Kunstmatige zoetstoffen veroorzaken glucose-intolerantie door een afwisseling in de darmmicrobiota. Chronische inname van met suiker gezoete dranken resulteert ook in vergelijkbare metabole plasmaafwijkingen (metingen van het darmmicrobioom werden niet gerapporteerd). In diermodellen van vetrijke dieetvoeding (vergelijkbaar met het westerse dieet), verbeterde toevoeging van N3FA de darmdysbiose en verminderde endotoxineproductie. Bovendien hebben de onderzoekers onlangs bij gezonde vrijwilligers typische voedingspatronen in verband gebracht met het darmmicrobioom. Voedingspatronen met een hoge inname van eiwit en dierlijk vet waren voornamelijk geassocieerd met Bacteroides enterotypes, terwijl de inname van koolhydraten geassocieerd was met Prevotella. Hoewel de samenstelling van het microbioom snel verandert na verandering van dieet, is de identiteit van het enterotype veerkrachtig in de loop van de tijd. De onderzoekers volgden deze bevindingen met een andere studie waarin de extreme diëten van veganisten (geen dierlijke producten) werden vergeleken met het meer typische gemengde westerse voedingspatroon van omnivoren, en breidden de analytische benaderingen uit met beoordeling van het plasmametaboloom. Door het microbioom en het metaboloom te observeren, konden de onderzoekers met een nauwkeurigheid van 91% duidelijk onderscheiden of een proefpersoon veganist of omnivoor was. Bovendien konden de onderzoekers metabolomische kenmerken bepalen die werden bijgedragen door het metabolisme van de darmbacteriën, maar alleen bij proefpersonen met een hoge inname van plantaardig voedsel. Deze bevindingen bij gezonde vrijwilligers verhogen de mogelijkheid dat microbiële populaties in de darm kunnen interageren met maternale weefsels of plasma om een ontstekingstoestand te veroorzaken die kan leiden tot vroeggeboorte. Inderdaad, de verandering van de darmmicrobiota die werd waargenomen in het derde trimester van de zwangerschap en de effecten ervan op het metabolisme van de gastheer ondersteunen dit idee.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen die zorg ontvangen in het University of Pennsylvania Health System
- Tussen 16-24 weken zwangerschap
Uitsluitingscriteria:
- Meervoudige zwangerschap
- Foetale chromosomale afwijking of ernstige foetale anomalie
- Intra-uteriene foetale dood
- HIV van de moeder
- Chronische nierziekte
- Transplantatie
- Voorafgaande chirurgie voor gewichtsverlies
- Veganistisch dieet
- Chronisch gebruik van immunosuppressiva of steroïden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Voortijdige bevalling
Eenlingzwangerschap tussen 20 0/7 36 6/7 weken zwangerschapsduur die is opgenomen met PTL of cervicale insufficiëntie (Gelijk aan of groter dan 2 cm ontsluiting) of PPROM
|
|
Termijn Arbeid
Opgenomen in het ziekenhuis met spontane bevalling (regelmatige weeën, ontsluiting van de baarmoederhals) of spontane breuk van de vliezen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vroeggeboorte
Tijdsspanne: Op het moment van levering
|
Op het moment van levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 822218
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .